【正文】 ,并包括在控制計劃中. 基本統(tǒng)計概念,如變差,控制(穩(wěn)定),過程能力和過度調整,應在組織內得到理解和利用. 監(jiān)視和測量 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。注:需同時考慮內部和外部的顧客. ,但不限于: 交付的零件質量業(yè)績, 包括現場退貨的顧客中斷, 交付進度業(yè)績(包括額外運費事件),以及 有關質量或交付問題的顧客通知.組織應監(jiān)視制造過程的業(yè)績,來展示符合顧客對產品質量和過程效率的要求.　內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，已消除所發(fā)現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括所采取措施的驗證和驗證結果的報告（）。 注：作為指南，參見GB/、GB/。 組織應審核其質量管理體系,來驗證對本技術規(guī)范和任何附加的質量管理體系要求的符合性. 組織應審核每一制造過程來確定其有效性. 組織應按規(guī)定的頻次,在生產和交付的相應階段審核產品,來驗證對所有規(guī)定要求,如產品尺寸,功能,包裝和標簽要求的符合性. 內審應覆蓋所有質量管理相關過程,活動和班次,并應遵照年度計劃來安排. 當出現內/外部不合格或顧客抱怨時,審核頻次應相應增加. 注: 每次審核需使用特定的檢查表. 組織應具有審核本技術規(guī)范要求資格的內部審核員(). 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。 組織應對所有新的制造(包括裝配或排序)過程進行過程研究,測量和試驗的方法和保持指導書形成文件,可靠性,可維護性和可得到性以及接收準則的目標. ,包括遵循規(guī)定的: 測量技術, 抽樣計劃, 接收準則,以及 接收準則不滿足時的反應計劃.應記錄重大過程事件,如工具更換或機器修理.%,.組織應保持過程更改生效日期的記錄. 產品的監(jiān)視和測量 組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據策劃的安排（），在產品實現過程的適當階段進行。 應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員()。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則，在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。 注: 當選擇為監(jiān)視對內部和外部要求的符合性的產品參數時,組織確定產品特性的類型以確定: 測量的類型, 合適的測量手段,以及 所需的能力和技能. 應按控制計劃的規(guī)定,對每一產品按顧客工程材料和業(yè)績標準進行全尺寸檢驗和功能驗證,結果應可供顧客評審. 注: 全尺寸檢驗是對設計記錄上的所有產品尺寸的全部測量. 若組織制造的零件被顧客指定為”外觀項目”,組織應提供: 相應資源,包括評價區(qū)的照明, 相應的顏色,紋理,光澤,金屬亮度,結構,形象清晰(DOI)的標準樣件, 外觀標準樣件和評價設備的維護和控制,以及 驗證進行外觀評價人員的能力和資格. 不合格品控制 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現的不合格； b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（）。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 當在交付或開始使用后發(fā)現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 未標識或可疑狀態(tài)的產品應視為不合格品(). 相應人員應可得到和利用返工指導書,包括重新檢驗要求. 一旦不合格產品已發(fā)出,應迅速通知顧客. 當產品或制造過程與現行批準不同時,組織應在進一步加工前獲得顧客的讓步或偏差允許. 組織應保持截止日期或批準數量的記錄,也應確保在批準期后符合原本的或接替的規(guī)范和要求,按批準發(fā)運的材料應在每一個發(fā)運箱上適當標識. 此要求同樣適用于采購產品,組織應在提交顧客前同意供應商的請求. 組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其它有關來源的數據。 數據分析應提供以下有關方面的信息： a) 顧客滿意（）； b) 與產品要求的符合性（）； c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； d) 供方。 應將質量和運營業(yè)績的趨勢與目標的進展進行比較,并啟動措施以支持: 開發(fā)迅速解決顧客相關問題的優(yōu)先級。 確定關鍵的與顧客相關的趨勢和相互關系以支持狀態(tài)評審,決策和長期策劃。 及時報告產品使用信息的信息系統(tǒng).注: 數據需與競爭者和/或相應的標竿比較. 改進 持續(xù)改進 組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 組織應定義持續(xù)改進過程(見ISO9004:2000附錄B中的實例). 制造過程改進應持續(xù)關注產品特性和制造過程參數變差的控制和減少. 注1: 受控特性文件化在控制計劃中. 注2: 持續(xù)改進實施的基礎為制造過程有能力和穩(wěn)定,或產品特性可預測并滿足顧客要求. 糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施結果（）； f) 評審所采取的糾正措施。 組織應有明確的問題解決過程,以識別和消除根本原因. 若顧客有規(guī)定格式,組織應使用. 組織應在其糾正措施過程中使用防錯方法. 組織應將實施的糾正措施和控制應用于其他類似過程和產品,以消除不合格的原因.組織應分析顧客制造工廠,工程設施和經銷商拒收的零件,.注：拒收產品分析相關的周期需與根本原因和糾正措施的確定以及實施有效性的監(jiān)視相一致。 預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結果（）； e) 評審所采取的預防措施。 45 / 45