【正文】 ,并包括在控制計劃中. 基本統(tǒng)計概念,如變差,控制(穩(wěn)定),過程能力和過度調(diào)整,應(yīng)在組織內(nèi)得到理解和利用. 監(jiān)視和測量 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。注:需同時考慮內(nèi)部和外部的顧客. ,但不限于: 交付的零件質(zhì)量業(yè)績, 包括現(xiàn)場退貨的顧客中斷, 交付進度業(yè)績(包括額外運費事件),以及 有關(guān)質(zhì)量或交付問題的顧客通知.組織應(yīng)監(jiān)視制造過程的業(yè)績,來展示符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求.　內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，已消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（）。 注：作為指南，參見GB/、GB/。 組織應(yīng)審核其質(zhì)量管理體系,來驗證對本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性. 組織應(yīng)審核每一制造過程來確定其有效性. 組織應(yīng)按規(guī)定的頻次,在生產(chǎn)和交付的相應(yīng)階段審核產(chǎn)品,來驗證對所有規(guī)定要求,如產(chǎn)品尺寸,功能,包裝和標(biāo)簽要求的符合性. 內(nèi)審應(yīng)覆蓋所有質(zhì)量管理相關(guān)過程,活動和班次,并應(yīng)遵照年度計劃來安排. 當(dāng)出現(xiàn)內(nèi)/外部不合格或顧客抱怨時,審核頻次應(yīng)相應(yīng)增加. 注: 每次審核需使用特定的檢查表. 組織應(yīng)具有審核本技術(shù)規(guī)范要求資格的內(nèi)部審核員(). 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 組織應(yīng)對所有新的制造(包括裝配或排序)過程進行過程研究,測量和試驗的方法和保持指導(dǎo)書形成文件,可靠性,可維護性和可得到性以及接收準(zhǔn)則的目標(biāo). ,包括遵循規(guī)定的: 測量技術(shù), 抽樣計劃, 接收準(zhǔn)則,以及 接收準(zhǔn)則不滿足時的反應(yīng)計劃.應(yīng)記錄重大過程事件,如工具更換或機器修理.%,.組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄. 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員()。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則，在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 注: 當(dāng)選擇為監(jiān)視對內(nèi)部和外部要求的符合性的產(chǎn)品參數(shù)時,組織確定產(chǎn)品特性的類型以確定: 測量的類型, 合適的測量手段,以及 所需的能力和技能. 應(yīng)按控制計劃的規(guī)定,對每一產(chǎn)品按顧客工程材料和業(yè)績標(biāo)準(zhǔn)進行全尺寸檢驗和功能驗證,結(jié)果應(yīng)可供顧客評審. 注: 全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上的所有產(chǎn)品尺寸的全部測量. 若組織制造的零件被顧客指定為”外觀項目”,組織應(yīng)提供: 相應(yīng)資源,包括評價區(qū)的照明, 相應(yīng)的顏色,紋理,光澤,金屬亮度,結(jié)構(gòu),形象清晰(DOI)的標(biāo)準(zhǔn)樣件, 外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件和評價設(shè)備的維護和控制,以及 驗證進行外觀評價人員的能力和資格. 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（）。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 未標(biāo)識或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品(). 相應(yīng)人員應(yīng)可得到和利用返工指導(dǎo)書,包括重新檢驗要求. 一旦不合格產(chǎn)品已發(fā)出,應(yīng)迅速通知顧客. 當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與現(xiàn)行批準(zhǔn)不同時,組織應(yīng)在進一步加工前獲得顧客的讓步或偏差允許. 組織應(yīng)保持截止日期或批準(zhǔn)數(shù)量的記錄,也應(yīng)確保在批準(zhǔn)期后符合原本的或接替的規(guī)范和要求,按批準(zhǔn)發(fā)運的材料應(yīng)在每一個發(fā)運箱上適當(dāng)標(biāo)識. 此要求同樣適用于采購產(chǎn)品,組織應(yīng)在提交顧客前同意供應(yīng)商的請求. 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意（）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（）； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； d) 供方。 應(yīng)將質(zhì)量和運營業(yè)績的趨勢與目標(biāo)的進展進行比較,并啟動措施以支持: 開發(fā)迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先級。 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以支持狀態(tài)評審,決策和長期策劃。 及時報告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng).注: 數(shù)據(jù)需與競爭者和/或相應(yīng)的標(biāo)竿比較. 改進 持續(xù)改進 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 組織應(yīng)定義持續(xù)改進過程(見ISO9004:2000附錄B中的實例). 制造過程改進應(yīng)持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)變差的控制和減少. 注1: 受控特性文件化在控制計劃中. 注2: 持續(xù)改進實施的基礎(chǔ)為制造過程有能力和穩(wěn)定,或產(chǎn)品特性可預(yù)測并滿足顧客要求. 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施結(jié)果（）； f) 評審所采取的糾正措施。 組織應(yīng)有明確的問題解決過程,以識別和消除根本原因. 若顧客有規(guī)定格式,組織應(yīng)使用. 組織應(yīng)在其糾正措施過程中使用防錯方法. 組織應(yīng)將實施的糾正措施和控制應(yīng)用于其他類似過程和產(chǎn)品,以消除不合格的原因.組織應(yīng)分析顧客制造工廠,工程設(shè)施和經(jīng)銷商拒收的零件,.注：拒收產(chǎn)品分析相關(guān)的周期需與根本原因和糾正措施的確定以及實施有效性的監(jiān)視相一致。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（）； e) 評審所采取的預(yù)防措施。 45 / 45