【正文】 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。 （3）文件可采用任何形式或類型的媒體。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況： 供方———— 組織 ————顧客 本標準中的術語“組織”用以取代GB/T 190011994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。本標準出版時，所示版本均為有效。 本技術規(guī)范,連同ISO9001:2000,定義了用于汽車相關產品的設計和開發(fā),生產以及相關時的安裝和服務的質量管理體系要求.本技術規(guī)范適用于顧客規(guī)定零件針對生產和/或服務制造的現場.支持功能,不管在現場還是外部場所(如設計中心,公司總部及分配中心),以現場支持功能作為現場審核的一部分,不能獲得本技術規(guī)范的單獨認證. 應用 應用 本標準規(guī)定的所有要求都是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。TS16949質量管理1 范圍 當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。確保外包過程的控制不應免除組織符合所有顧客要求的職責.注: 文件要求 文件要求 質量管理體系文件應該包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件； e）本標準所要求的記錄。 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（）； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 組織應有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改。 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。 過程效率 最高管理者應評審產品實現過程和支持過程以確保其有效性和效率. 以顧客為關注焦點　以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 質量職責 不符合要求的產品和過程必須迅速通知給負有糾正措施職責和權限的經理. 負責產品質量的人員,為了糾正質量問題,應有權停止生產. 為確保產品質量, 所有班次的生產運作都應配備負質量職責的人員,或其代理人. 最高管理者應指定一名管理者， 無論該成員在其它方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限。 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 對質量目標進行監(jiān)視及對不良質量成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內容。 管理評審的輸入應包括實際的和潛在的外部失效及其對質量、安全或環(huán)境的影響分析。 　能力、意識和培訓組織應： a） 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c） 評價所采取措施的有效性； d） 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（）。產品實現的策劃應與質量管理體系其它過程的要求相一致（）。 注（2）。更改在實施前應予以確認。注2：以上要求適用于產品和制造過程更改。注3：條款c）的符合性包括所適用政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、銷毀或廢棄。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 . 組織在合同評審過程中，對所涉及產品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產、和其他相關人員。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 顧客要求,如有,以及 先前開發(fā)的經驗.注: 制造過程設計包括采用與問題大小和風險相適應的防錯方法. 組織應識別特殊特性()并 所有特殊特性包含在控制計劃中。 產品設計輸出補充 產品設計的輸出應以能夠針對產品設計輸入要求進行驗證和確認的方式表達, 產品設計的輸出應包括: 設計FMEA,可靠性結果, 產品特殊特性和規(guī)范, 產品防錯,適用時, 包括圖紙或數學數據的產品定義, 產品設計評審結果,以及 適用的診斷指南. 制造過程設計輸出補充 制造過程設計的輸出應以能夠針對制造過程設計輸入要求進行驗證和確認的方式表達, 制造過程設計的輸出應包括: 規(guī)范和圖紙, 制造過程流程圖/布局, 制造過程FMEA, 控制計劃(), 工作知道書 過程批準接收準則, 質量,可靠性,可維護性和可測量性的數據, 防錯活動的結果,適用時,以及 迅速探測和反饋產品/制造過程不合格的方法. 在適宜的階段，應依據所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行系統的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行確認。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。 注1:上述采購產品包括所有影響顧客要求的產品和服務,如分裝,排序,挑選,返工和校準服務. 注2:當與供應商有合并,獲取或聯營關系時,組織需驗證供應商的質量管理體系及其有效性的連貫性. 法規(guī)符合性 產品所使用的所有采購產品或材料應符合相應的法規(guī)要求. 供應商質量管理體系開發(fā) 組織應以滿足本技術規(guī)范為目標進行供應商質量管理體系開發(fā),符合ISO9001:2000是取得此目標的第一步. 注: 供應商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于,例如, 供應商質量業(yè)績和所供應產品的重要性. 除非顧客另有規(guī)定,組織的供應商應是由認可的第三方認證機構進行的ISO9001:2000第三方認證. 當合同規(guī)定時(如:顧客工程圖紙,規(guī)范),組織應從批準貨源采購產品,材料或服務. 采用顧客指定貨源,包括工具/量具供應商,不能免除組織確保采購產品質量的責任. 采購信息 采購信息應表述擬采購的產品，適當時應包括： a) 產品、程序、過程和設備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求。 組織應具有確保采購產品()質量的過程,采用下列的一種或多種方法: 組織對統計數據的接收和評價。 其它顧客同意的方法. 應通過下列指標監(jiān)視供應商業(yè)績: 交付的產品質量。適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述產品特性的信息； b)