【正文】 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 （3）文件可采用任何形式或類型的媒體。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方———— 組織 ————顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T 190011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。 本技術(shù)規(guī)范,連同ISO9001:2000,定義了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā),生產(chǎn)以及相關(guān)時(shí)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求.本技術(shù)規(guī)范適用于顧客規(guī)定零件針對生產(chǎn)和/或服務(wù)制造的現(xiàn)場.支持功能,不管在現(xiàn)場還是外部場所(如設(shè)計(jì)中心,公司總部及分配中心),以現(xiàn)場支持功能作為現(xiàn)場審核的一部分,不能獲得本技術(shù)規(guī)范的單獨(dú)認(rèn)證. 應(yīng)用 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求都是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。TS16949質(zhì)量管理1 范圍 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。確保外包過程的控制不應(yīng)免除組織符合所有顧客要求的職責(zé).注: 文件要求 文件要求 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 組織應(yīng)有一個(gè)過程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 過程效率 最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以確保其有效性和效率. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)　以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量職責(zé) 不符合要求的產(chǎn)品和過程必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的經(jīng)理. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員,為了糾正質(zhì)量問題,應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn). 為確保產(chǎn)品質(zhì)量, 所有班次的生產(chǎn)運(yùn)作都應(yīng)配備負(fù)質(zhì)量職責(zé)的人員,或其代理人. 最高管理者應(yīng)指定一名管理者， 無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評價(jià)應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容。 管理評審的輸入應(yīng)包括實(shí)際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。 　能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c） 評價(jià)所采取措施的有效性； d） 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（）。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（）。 注（2）。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。注3：條款c）的符合性包括所適用政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運(yùn)、銷毀或廢棄。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 . 組織在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、和其他相關(guān)人員。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 顧客要求,如有,以及 先前開發(fā)的經(jīng)驗(yàn).注: 制造過程設(shè)計(jì)包括采用與問題大小和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的防錯(cuò)方法. 組織應(yīng)識(shí)別特殊特性()并 所有特殊特性包含在控制計(jì)劃中。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)以能夠針對產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá), 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)包括: 設(shè)計(jì)FMEA,可靠性結(jié)果, 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范, 產(chǎn)品防錯(cuò),適用時(shí), 包括圖紙或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品定義, 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果,以及 適用的診斷指南. 制造過程設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 制造過程設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)以能夠針對制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá), 制造過程設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)包括: 規(guī)范和圖紙, 制造過程流程圖/布局, 制造過程FMEA, 控制計(jì)劃(), 工作知道書 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則, 質(zhì)量,可靠性,可維護(hù)性和可測量性的數(shù)據(jù), 防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果,適用時(shí),以及 迅速探測和反饋產(chǎn)品/制造過程不合格的方法. 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 注1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù),如分裝,排序,挑選,返工和校準(zhǔn)服務(wù). 注2:當(dāng)與供應(yīng)商有合并,獲取或聯(lián)營關(guān)系時(shí),組織需驗(yàn)證供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系及其有效性的連貫性. 法規(guī)符合性 產(chǎn)品所使用的所有采購產(chǎn)品或材料應(yīng)符合相應(yīng)的法規(guī)要求. 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織應(yīng)以滿足本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā),符合ISO9001:2000是取得此目標(biāo)的第一步. 注: 供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于,例如, 供應(yīng)商質(zhì)量業(yè)績和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性. 除非顧客另有規(guī)定,組織的供應(yīng)商應(yīng)是由認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的ISO9001:2000第三方認(rèn)證. 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)(如:顧客工程圖紙,規(guī)范),組織應(yīng)從批準(zhǔn)貨源采購產(chǎn)品,材料或服務(wù). 采用顧客指定貨源,包括工具/量具供應(yīng)商,不能免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任. 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 組織應(yīng)具有確保采購產(chǎn)品()質(zhì)量的過程,采用下列的一種或多種方法: 組織對統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的接收和評價(jià)。 其它顧客同意的方法. 應(yīng)通過下列指標(biāo)監(jiān)視供應(yīng)商業(yè)績: 交付的產(chǎn)品質(zhì)量。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b)