【正文】 成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。() 注：（1）本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 （3）文件可采用任何形式或類型的媒體。 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 及時評審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行, 不應(yīng)超過兩個工作周.組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。注: 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件（例如控制計(jì)劃, FMEA等）時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄進(jìn)行更新。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 注1: 上述“處置”包括處理注2: “記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄 記錄控制應(yīng)滿足法律和顧客的要求. 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評審； e）確保資源的獲得。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)； b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（）。 質(zhì)量目標(biāo) 補(bǔ)充 最高管理者應(yīng)定義質(zhì)量目標(biāo)和測量要求,并應(yīng)包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中, 用于質(zhì)量方針的展開. 注: 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定時間內(nèi)是可實(shí)現(xiàn)的. 質(zhì)量管理體系策劃 　質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。 、權(quán)限與溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 顧客代表 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限給適當(dāng)人員以落實(shí)顧客的要求,包括特殊特性選擇,建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn),糾正和預(yù)防措施,產(chǎn)品 和開發(fā). 最高管理者應(yīng)確保在在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量管理體系業(yè)績 作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個必不可少的部分，這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢的評審。(). 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能為以下方面的成績提供證據(jù)： 經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息； a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議?！≡u審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求并具備相應(yīng)工具和技術(shù)的技能. 相應(yīng)工具和技術(shù)應(yīng)由組織識別. 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序,以對所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員,尤其注意顧客要求的滿足. 注1: 本要求適用于組織內(nèi)所有層次影響質(zhì)量的所有員工. 注2: 顧客特殊要求的實(shí)例如數(shù)字化數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用. 在職培訓(xùn) 組織應(yīng)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的新入職或調(diào)整工作的人員提供在職培訓(xùn),不符合質(zhì)量要求對顧客的后果. 員工激勵和授權(quán) 組織應(yīng)有一過程以激勵員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),. 組織應(yīng)有一過程以測量其人員對從事活動的相關(guān)性和重要性的意識程度,以及他們?nèi)绾螢檫_(dá)成質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn).(). 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施, 適用時， 基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸或通訊）。 取得產(chǎn)品質(zhì)量的人身安全 組織應(yīng)落實(shí)產(chǎn)品安全和手段使員工的潛在風(fēng)險(xiǎn)最小,尤其是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和制造過程活動中. 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序,清潔的狀態(tài),并隨著產(chǎn)品和制造過程的需要進(jìn)行清理.7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 對實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。 注（1）對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注: 有些顧客采用項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為取得產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的手段. 先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃具體體現(xiàn)了錯誤預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的概念,不同于錯誤探測,是基于多方論證的方法. 補(bǔ)充 顧客對本技術(shù)規(guī)范的要求和參考資料應(yīng)作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中. 組織應(yīng)定義接收準(zhǔn)則,并在要求時獲得顧客批準(zhǔn). 對計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的抽樣,接收水平應(yīng)為零缺陷(). 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動，以確保與顧客要求相一致。對有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，對外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評審，以便所有影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u價。注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客的同意。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。注2：本要求包括在利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握的知識所識別的特性（）。 組織應(yīng)展示符合顧客對特殊特性的指定,文件化和控制的要求. 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（）。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋,包括顧客抱怨。 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 多方論證方法