【正文】 nance methods—These methods should include a review of appropriate items such as the manufacture’s remendations, tool wear, optimization of uptime, correlation of SPC data to preventive maintenance activities, important characteristics of perishable tooling, fluid analysis, infrared monitoring of circuits and vibration analysis預(yù)測性維護(hù)方法——這些方法可包括對有關(guān)項(xiàng)目的評審：諸如制造廠建議、工具磨損，正常運(yùn)行時間的優(yōu)化、統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性，流體分析以及線路的紅外線控制、振動分析等的評審。 超額運(yùn)費(fèi)由于發(fā)生合約外的額外交付而導(dǎo)致超出的成本或費(fèi)用。 外部場所支持制造現(xiàn)場，且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。 特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)、可裝配性、功能或后續(xù)生產(chǎn)過程符合性的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。組織必須：a)識別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過程及其在組織中應(yīng)用（），b)確定這些過程的順序和相互作用，c)確定為確保這些過程能有效運(yùn)作和控制所須的準(zhǔn)則和方法，d)確?？梢垣@得必要的資源和訊息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控，e)監(jiān)控、測量和分析這些過程，f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程的規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。當(dāng)組織所選擇的任何外包過程，其會影響產(chǎn)品要求的符合性時，組織必須確保對整個過程實(shí)施控制。注1：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。注3：即使確保了對外包過程的嚴(yán)格控制也不能免除組織滿足客戶要求、法律法規(guī)要求的責(zé)任；適用于外包過程控制的類型及程度可能會受下列因素的影響：a)組織提供產(chǎn)品滿足要求的能力對外包過程的潛在影響；b)控制過程被共享的程度；c)。Ensuring control over outsourced processes shall not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer requirements.注： 文件要求 總則ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求品質(zhì)管理系統(tǒng)文件必須包括：a) 文件化的敘述品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)，b) 品質(zhì)手冊，c) 依國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化的程序，d) 組織為確保其過程有效的規(guī)劃、運(yùn)作和控制所需的文件e) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（）。一個單獨(dú)的文件可包抅一個或多個程序的要求；一個文件化的程序可被一個或一個以上的文件覆蓋。注3：文件化可采用任何形式或類型的媒體。 文件控制ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件必須于以控制。必須編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)，b)必要時，對文件進(jìn)行審查與更新，并再次批準(zhǔn)，c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)已得到識別。 工程規(guī)范組織必須建立一過程以確保能根據(jù)顧客要求的時程來及時審查、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及更改。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中所實(shí)施的日期記錄。注：當(dāng)設(shè)計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序的文件，例如控制計劃、FMEAS等時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)零件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。記錄必須維持清晰、易于識別和存取。記錄應(yīng)維持清晰、易于識別和檢索。5 管理職責(zé) 管理者承諾ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求5管理職責(zé)最高管理者必須透過以下活動，對其建立及實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾，提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法令法規(guī)要求的重要性，b) 制定品質(zhì)政策，c) 確保品質(zhì)目標(biāo)的制定，d) 進(jìn)行管理審查，e) 確保資源的獲得。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求最高管理者必須以增進(jìn)顧客滿意度為目標(biāo)，確保顧客的要求已經(jīng)得到確定并予以滿足（）。 規(guī)劃 品質(zhì)目標(biāo)ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求最高管理者必須確保在組織中的相關(guān)職能和階層上建立品質(zhì)目標(biāo)，包括滿足產(chǎn)品要求的需求（）。 品質(zhì)目標(biāo)—補(bǔ)充最高管理者必須定義目標(biāo)和測量方法，并必須包含在營運(yùn)計劃中，且用以開展品質(zhì)政策。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)——要求最高管理者必須確保：對品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃的實(shí)現(xiàn)。 職責(zé)、授權(quán)和溝通 職責(zé)和授權(quán)ISO9001:2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求、授權(quán)和溝通最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、授權(quán)得到規(guī)定和傳達(dá)。負(fù)責(zé)產(chǎn)品品質(zhì)的人員，必須有權(quán)停止生產(chǎn)以矯正品質(zhì)問題。 管理者代表ISO9000：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)——要求最高管理者應(yīng)指定本組織的一名管理者，無論該成員在其它方面的職責(zé)為何，必須包含有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程得到建立、實(shí)施和維持b) 向最高管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效和任何改進(jìn)的需求。 顧客代表最高管理者必須為人員指派其職責(zé)和授權(quán)，以確保已滿足了顧客的要求。 內(nèi)部溝通ISO9000：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)——要求最高管理者必須確保在組織內(nèi)已建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保能對品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通。該審查必須包括評價品質(zhì)管理系統(tǒng)改進(jìn)的機(jī)會和更改的需要，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)。 品質(zhì)管理系統(tǒng)績效作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個重要的環(huán)節(jié)，這些審查必須包括品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要求，及其績效的趨勢。 審查輸入ISO9000：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)——要求管理審查的輸入必須包括以下方面的訊息：a) 稽核結(jié)果b) 顧客回饋c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性d) 預(yù)防和矯正措施的狀況e) 以往管理審查的跟催措施f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更計劃，以及g) 改進(jìn)的建議 審查輸入——補(bǔ)充管理審查的輸入必須包括對實(shí)際的和潛在的售后市場失效(the fieldfailure)，以及其對品質(zhì)、安全或環(huán)境影響的分析。 人力資源 總則ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品品質(zhì)要求符合性工作的人員必須而能夠勝任的。 產(chǎn)品設(shè)計技能組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求，和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)，適用的工具和技術(shù)必須由組織識別。對從事特殊指派任務(wù)的人員必須對其進(jìn)行資格考核，如滿足顧客要求的特殊關(guān)注的要求。注2：顧客特殊要求的實(shí)例，如使用數(shù)位化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。對于不符合顧客品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的后果，必須告知影響品質(zhì)的工作人員。該過程必須包括促進(jìn)整個組織對品質(zhì)和技術(shù)的認(rèn)知程度。 基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 工場、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃組織必須采用一種多方論證的方法（）來發(fā)展工場、設(shè)施及設(shè)備的計劃。必須開發(fā)并實(shí)施對現(xiàn)有作業(yè)評價和監(jiān)控有效性的方法。 應(yīng)急計劃Contingency plans組織必須制定應(yīng)急計劃，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如公共事業(yè)供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和售后市場的退貨等。 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品品質(zhì)組織必須注明產(chǎn)品的安全性和對員工造成潛在風(fēng)險降低至最小程度的方法，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程及制造過程的活動中。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織必須計劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行規(guī)劃時，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)和要求；b) 對產(chǎn)品的特殊要求，建立過程、文件和資源；c) 針對產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d) 產(chǎn)品滿足要求的實(shí)現(xiàn)過程及其結(jié)果，以提供證據(jù)所需的記錄（）。注1：對一特定產(chǎn)品、專案或合約所應(yīng)用的品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和其資源而作出規(guī)定的文件，可稱之為品質(zhì)計劃。注：有些顧客引用了專案管理或先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法：先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包含了錯誤預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的概念，不同于缺陷探測，并且基于多方論證的方法。 接受準(zhǔn)則接受準(zhǔn)則必須由組織定義，當(dāng)被要求時，由顧客批準(zhǔn)。 機(jī)密性組織必須確保與顧客合約中產(chǎn)品、正在開發(fā)中專案和有關(guān)產(chǎn)品資訊的機(jī)密性。任何變更的影響，包括由任何供應(yīng)商所引起的變更，都必須被評審和驗(yàn)證,且這些確認(rèn)的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。具有專利權(quán)的設(shè)計，影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐用性）的變更，必須與顧客一同審查，以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響。注1：任何將影響顧客要求的產(chǎn)品好實(shí)現(xiàn)變更，需要通知并取得顧客的同意。 與顧客有關(guān)的過程 與顧客有關(guān)的要求的確定ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求 組織必須確定：a) 顧客所規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求，b) 顧客雖然沒有表示，但已知的規(guī)定用途或預(yù)期用途所必需的要求，c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求d) 由組織所確認(rèn)的任何附加要求。注2：本要求包括回收再利用、環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)知所識別的特性（）。 顧客指定的特殊特性組織必須證明與顧客對特殊特性指定、文件化和控制的要求相一致。這審查必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交投標(biāo)書、合約或定單的接受，及合約或定單變更的接受），并必須確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定，b) 與以前所陳述不一致的和約或定單要求已予以解決，c) 組織有能力滿足所規(guī)定的要求。若顧客提供的敘述要求沒有文件化，組織在接受顧客要求之前必須對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況中，如網(wǎng)絡(luò)銷售，對每一個定單進(jìn)行正式的審查可能是不實(shí)際的；而代之對有關(guān)的產(chǎn)品訊息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告資料等進(jìn)行審查。 組織制造可行性組織在進(jìn)行提議產(chǎn)品的合約審查時，必須調(diào)查、確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性和風(fēng)險分析，并文件化。 顧客溝通—補(bǔ)充組織必須具有以顧客所規(guī)定的語言和形式來傳達(dá)必要的訊息和數(shù)據(jù)的能力（例如：電腦輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行計劃和控制。組織必須對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的界面實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并有明確職責(zé)的指派。注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有各自明確的目的。注：一個典型的多方論證方法包括了組織的設(shè)計、制造、工程、品質(zhì)、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。c) 適用時，從以前類似設(shè)計取得訊息，d) 設(shè)計和開發(fā)所必須的其它要求。要求必須完整、清楚、并且不能自相矛盾。 產(chǎn)品設(shè)計輸入組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求進(jìn)行識別、文件化并進(jìn)行審查，包括： 顧客的要求（合約審查），例如：特殊特性（）、標(biāo)識、可追溯性和包裝； 資訊的利用；組織必須有一過程，從以前的設(shè)計專案、競爭者分析、供應(yīng)商的回饋、內(nèi)部的輸入、售后市場的數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲得資訊，以利于現(xiàn)在或?qū)淼南嗨茖０傅恼归_； 產(chǎn)品品質(zhì)、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時程安排和成本等的目標(biāo)。注：該制造過程設(shè)計包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭龋团c所遭遇到的風(fēng)險相稱的程度來使用防錯方法。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。設(shè)計和開發(fā)的輸出必須：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，b) 為采購、生產(chǎn)和售后服務(wù)提供提出適當(dāng)?shù)挠嵪ⅲ琧) 包含或參考產(chǎn)品接受準(zhǔn)則，d) 規(guī)定了對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設(shè)計輸出—補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計的輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式陳述，產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括： 設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果， 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范 適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防錯， 產(chǎn)品定義，包括圖面或數(shù)學(xué)的基本數(shù)據(jù)， 產(chǎn)品設(shè)計審查結(jié)果， 當(dāng)適用時的診斷指南。制造過程設(shè)計輸出必須包括： 規(guī)范及圖面， 制造過程流程圖/制造過程平面布置圖， 制造過程FMEAS 控制計劃（）， 工作指導(dǎo)書， 過程批準(zhǔn)的接受準(zhǔn)則 有關(guān)品質(zhì)、可靠度、可維護(hù)性、及測量性的數(shù)據(jù)， 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果， 產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和回饋的方法。審查的參加者必須包括與所進(jìn)行審查的設(shè)計，和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表。注：這些審查通常與設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，并包括了制造過程的設(shè)計和開發(fā)。注：適當(dāng)時，這些測量包括品質(zhì)風(fēng)險、成本、前置期、關(guān)鍵路徑與其它。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以維持（）。無論任何情況，這確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或