【正文】 生產(chǎn)過程的場(chǎng)所（；、產(chǎn)品的供方） characteristics 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、或后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。組織應(yīng)：a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用（）；b）確定這些過程的順序和相互作用c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，既要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求組織應(yīng)編制和保持手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）。注：上述條款適用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是否充分與適宜的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。組織應(yīng)制定保證及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。實(shí)施應(yīng)包括所有文件的更新。注2：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用,或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時(shí),如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（FMEAs）等，對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 注1：上述“處置”包括顧客規(guī)定的記錄。組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期限，至少滿足法規(guī)和顧客要求。 最高管理層應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及支持過程，以保證其有效性和效率。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可以達(dá)到的。b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)權(quán)限的管理者。所有班次的生產(chǎn)操作，必須制定負(fù)責(zé)，或職責(zé)代表的人員，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5．5．3內(nèi)部溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．5．3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。5．6．1．1質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量體系的所有要素及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審，將其作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)基本部分。5．6．2．1評(píng)審輸入—補(bǔ)充管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括對(duì)實(shí)際和潛在現(xiàn)場(chǎng)失效的分析，及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。6資源管理6．1資源提供ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6資源管理6．1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a） 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b） 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度。2。6．2．2培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，并對(duì)所有從事產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。6．2．3在崗培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。組織應(yīng)具有衡量過程，衡量員工是否清楚他們的工作和他們對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性（見6。2。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。注：這些要求應(yīng)關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6．4工作環(huán)境ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6．4．2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品制造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4。a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d） 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4。4）。 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃7．1．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和策劃——補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和策劃應(yīng)包括顧客要求，和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收等級(jí)應(yīng)是零缺陷（）。7．1．4更改控制組織應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。更改在執(zhí)行前應(yīng)被確認(rèn)。當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求，應(yīng)被滿足。 注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 注1：郵寄交付活動(dòng)包括作為顧客合同、或采購(gòu)訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。7．2．1．1顧客批準(zhǔn)的特殊特性 組織應(yīng)證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。2。若產(chǎn)品要求 發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7．2．2．1組織制造可行性組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí),應(yīng)調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造的可能性,包括風(fēng)險(xiǎn)分析。7．2．3．1顧客溝通——補(bǔ)充組織應(yīng)具有用顧客使用的語(yǔ)言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。7．3．1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3設(shè)計(jì)和開發(fā)7．3．1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。7．3．1多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：—特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；—FAMA的開發(fā)和評(píng)審—控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審 注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)人的人員7．3．2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 注：特殊特性（見7。1。7．3．2．1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：—顧客要求（合同評(píng)審），例如：特殊特性（見7。2。7．3．2．2制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：—產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；—生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)；—顧客要求，如果有，和—以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)注:制造過程設(shè)計(jì)包括針對(duì)問題的大小,以適當(dāng)?shù)某潭群团c遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的使用防錯(cuò)方法。3。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b） 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c） 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7．3．3．2制造過程設(shè)計(jì)輸出 過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示。7．3．4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b） 識(shí)別任何問題并提出必要的措施；評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。7．3．4．1監(jiān)視 在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測(cè)量應(yīng)被定義、分析,并以概要結(jié)果的形式報(bào)告,作為管理評(píng)審的輸入。7．3．5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的需求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付可實(shí)施之前完成。 注2：。7．3．6．2樣件試制計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。應(yīng)監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)完成并符合要求。7．3．6．3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)是制造過程驗(yàn)證后程序。7．3．7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?。7．4采購(gòu)7．4．1采購(gòu)過程ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4采購(gòu)7．4．1采購(gòu)過程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。2。 注2:當(dāng)與供方存在兼并、獲得或從屬關(guān)系時(shí),組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。7．4．1．2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)作為第一步，組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000認(rèn)證組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。注2：顧客可能提出其他選擇性的要求。7．4．1．3顧客批準(zhǔn)的來(lái)源若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定,組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的來(lái)源處采購(gòu)產(chǎn)品、材料和服務(wù)。7．4．2采購(gòu)信息ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4．2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a） 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b） 人員資格要求；c） 質(zhì)量管理體系的要求。7．4．3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4．3采購(gòu)產(chǎn)