【正文】 49的推動流程 ISO/TS16949 五大技術(shù)手冊培訓(xùn)課程 ISO/TS16949規(guī)范 條文釋義培訓(xùn)課程 ISO/TS16949 文件編寫培訓(xùn)課程 文件標(biāo)準(zhǔn)化 ?程序文件 /表單 ?標(biāo)準(zhǔn)文件 文件發(fā)布的說明會 內(nèi)審員培訓(xùn)課程 質(zhì)量管理人員培訓(xùn)課程（ QC手法） 全面試行 必 要 的 修 訂 ISO/TS16949的推動流程 內(nèi)審作業(yè) /不符合改善 認(rèn)證申請 管審會議 /不符合改善 認(rèn) 證 持續(xù)改善 ISO/TS16949的評審流程 ? 同 QS9000 ? 提出申請 → 報(bào)價(jià) → 招集評審小組 → 文件審查 → 預(yù)評（可選擇） → 建立評審計(jì)劃→ 現(xiàn)場評審 → 提出評審報(bào)告 → 缺失改善→ 評審小組確認(rèn) → 總部否決權(quán)審核 → 發(fā)出證書 ISO/TS 16949 第 4 章 ? 通則： ? 在 TS16949系統(tǒng) ， 僅可排除 ? 制程設(shè)計(jì)不得排除 ? 當(dāng) TS16949應(yīng)用於汽車組裝 廠 時(shí) ， 允許之排除條款將由 IATF規(guī) 範(fàn) ? 有 關(guān) TS16949之運(yùn) 用 ， 另可參考 “ IATF Guidance to ISO/TS16949 : 20xx” ? TS16949亦可運(yùn)用於協(xié)力 廠 商鏈中之所有工 廠 ISO/TS 16949 第 4章 ? 一般要求 組織應(yīng)依照本國 際 標(biāo)準(zhǔn)之要求，建立、文件化、實(shí)施 與 維持一品質(zhì)管理系統(tǒng)，及持續(xù)改善其有效性。 ? 文件要求 ? 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括 。 備註 1： 本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所出現(xiàn)之名詞“書 面 程序”， 係指此程序被建立、文件化、實(shí)施及維持 。此等來自外部流程之管制，應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)加以鑑別 。 ISO/TS 16949 第 4章 ISO/TS 16949 第 4章 備註 2： 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件之程度，各 組織 間 可由於 下列而 有所不同 a) 組織之規(guī)模大 小 與活 動 之 型態(tài) ， b) 流程與其交互作用之複雜性，及 c) 人員之能力 。 ISO/TS 16949 第 4章 ? 品質(zhì)手冊 組織應(yīng)建立及維持一品質(zhì)手冊，並包括 下 述 a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之 範(fàn)圍 ，包括任何 排 除 之 細(xì)節(jié)及 調(diào) 整 (參照第 )， b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立之書 面 程序或?qū)ζ? 之引用，及 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)各項(xiàng) 流程 間 交互作用的描述 。 記錄是文件之一 種特殊型態(tài) ， 其應(yīng)依照第 以 管制。 ISO/TS16949 第 4章 ? 對客戶之工程規(guī)格或其變更應(yīng)限時(shí)審查完畢 (不超過 兩個(gè) 工作週 )，並 予以 分發(fā)執(zhí)行，維持工程變更導(dǎo)入之 日 期的記錄，更新相 關(guān) 文件 ( ECN from customer, C/P action, field failure?timely review?RePPAP?update document?introduce in production ? obsolete product quarantined in warehouse) 補(bǔ)充：導(dǎo)入之 日 期係指生產(chǎn) 日 期，非變更 發(fā)布 日 期 ISO/TS 16949 第 4章 ? 記錄管制 記錄應(yīng)加 以 建立及維持， 以 提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及有效運(yùn)作之證據(jù)。為 了 記錄之鑑別、儲存、保護(hù)、取用、保存期限及處理，書面程序應(yīng)加 以 建立， 以 界定所需之管制。 ISO/TS16949 第 5章 ? 管理承諾 高階管理階層應(yīng)藉由 以下 顯示其開發(fā)和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的證據(jù)： a) 溝通符合顧客要求和 法 令規(guī)章 要求之重要性； b) 建立品質(zhì)政策； c) 確認(rèn)品品質(zhì)目標(biāo) 已 建立； d) 執(zhí)行管理階層審查； e) 確認(rèn)必要 資源的可用性 ISO/TS16949 第 5章 ? 最高管理階層需監(jiān)督產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程，以支持產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之效果與效率 (. 即高層 了 解並規(guī) 範(fàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程 ，可由 產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)規(guī) 劃中得知 ) ISO/TS16949 第 5章 ? 顧客焦點(diǎn) 高階管理階層應(yīng)確認(rèn) 顧客需要和期望 已 被決定，並轉(zhuǎn)換成各項(xiàng)要求， 以 符合達(dá)成顧客滿意之 目的 (Ref. amp。 ISO/TS16949 第 5章 ? 規(guī)劃 ? 品質(zhì) 目 標(biāo) 高階管理階層應(yīng)確保品質(zhì)目標(biāo)，包括產(chǎn)品符合要求之需求 [參照第 a） 節(jié) ]， 已在 組織內(nèi)相關(guān)部 門 及階層 加 以 建立。 ? 經(jīng)營計(jì)劃需訂定品質(zhì)目標(biāo)，此 目標(biāo)係由品質(zhì)政策所展開 ISO/TS16949 第 5章 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī) 劃 高階管理階層應(yīng)確保 ： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 已 加 以 完 成， 以 符合第 求與品質(zhì)目標(biāo) ，及 ； b)當(dāng)規(guī)劃與實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時(shí)，品質(zhì)管理系統(tǒng)完整性 仍得 以 維持。 ISO/TS16949 第 5章 ? 指定某一或多位人員 來代表顧客，傳遞相關(guān)需求 (. Selection of ., setting quality objectives and related training, corrective a preventive action, product design a development) ISO/TS16949 第 5章 ? 內(nèi)部 溝 通 高階管理階層應(yīng)確保組織 內(nèi) 已 建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒蹋? 以及進(jìn)行與品質(zhì)管理系統(tǒng)有 效性有關(guān)的溝通 。審查應(yīng)包括改善時(shí)機(jī)之評估，以及品質(zhì)管理系統(tǒng)，包括品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)，變更的需求。 ISO/TS16949 第 5章 管理審查 品質(zhì)管理系統(tǒng)績效 (1) 管理審查包括所有品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及其績效趨勢，作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據(jù) (2) 對品質(zhì)目標(biāo)及品質(zhì)不良成本分析的監(jiān)控 (參考 及 ) (3) 管審結(jié)論應(yīng)予 以 紀(jì)錄，並包含 以下 之達(dá)成狀況： ? 經(jīng)營計(jì)劃中所定之品質(zhì)目標(biāo) ? 顧客對產(chǎn)品之滿意度 ISO/TS16949 第 5章 ? 審查輸入 管理階層審查輸入應(yīng) 包 括 下列 資訊 a) 稽核結(jié)果； b) 顧 客回饋 ； c) 流程績效與產(chǎn)品符合性 ； d) 預(yù)防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動； f) 影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更 ； g) 改善之建議 審查輸入 補(bǔ)充 ? 審查輸入應(yīng)包括 已 發(fā)生及潛在的對品質(zhì)、安全或環(huán)境的失效及其影響之分析 ISO/TS16949 第 5章 ? 審查輸出 管理階層審查之輸 出 應(yīng)包括 下 列有 關(guān) 之任何決定及措施 ： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)和流程的改善 ； b) 與 顧客要求有關(guān)之產(chǎn)品的改善 ， 及 c) 所需的資源 。 ? 人力資源 ? 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)中界定負(fù)有責(zé)任的人員應(yīng)依適 當(dāng)?shù)慕逃⒂?xùn)練和具有技能、經(jīng)驗(yàn)， 以 確認(rèn)其能勝任其工作。 此流程須包括對整個(gè)組織提昇品質(zhì)及科技之認(rèn)知 (. Ask high level management, designer and operators, check the achievement of performance in M. review, see innovation and CI cases, training plan) ISO/TS16949 第 6章 ? (續(xù) ) 組織應(yīng)有一量度之流程 以 確保人員 了解 其工作之重要度及 相關(guān) 性， 以 及如何對達(dá)成品質(zhì) 目 標(biāo)做 出 貢獻(xiàn) (. employee satisfaction survey， annual interview, CAP due to human error, CI cases, in a state of order, employee know their quality objectives.) ISO/TS16949 第 6章 ? 設(shè)施 組織應(yīng)界定、提供和維持所需的設(shè)施， 以 達(dá)成產(chǎn)品的符合性。 ISO/TS16949 第 6章 ? 設(shè)施，設(shè)備及製程規(guī) 劃 和效益 ? 須使 用 跨 功能小 組 ? 減少物料流動及搬運(yùn)，最佳化之 空間 運(yùn) 用 。 (. 可考量 以下因素： 總體作業(yè)計(jì)畫，適當(dāng)自動化，人體工學(xué)和人性 因素，生產(chǎn)線平衡，庫存及緩衝量，增值人工部分 ) ? 註：這些要求應(yīng)該集中在精實(shí) 生產(chǎn) (lean production) 技術(shù)原則 以 及連接到品質(zhì) 管理系統(tǒng)的效應(yīng)。 生產(chǎn)跟催 排程 amp。 生產(chǎn)跟催 儲存 進(jìn)入倉庫 儲存 專注在：排除價(jià)值流中的浪費(fèi) 附加價(jià)值時(shí)間 ：相同 滯留工廠內(nèi)時(shí)間：日或小時(shí) 現(xiàn)金 訂單 出庫 例： 德爾 福精實(shí)製造系統(tǒng) 全 面 認(rèn)識和消除浪費(fèi)是成功實(shí)施 精實(shí)製造 的必要條件 Leadership Action Planning Knowledge Flow Waste Elimination Flow Operational Availability Workplace Organization Material Movement Employee Environment amp。 浪費(fèi)是只增加時(shí)間和成本，而不增加價(jià)值。 七種典型的浪費(fèi)模式 浪費(fèi) 的 種類 加工 修正 庫存 生產(chǎn)過剩 等候 物料搬運(yùn) 動作 浪費(fèi)的認(rèn)識和消除 浪費(fèi)一：修正／定義 產(chǎn)品的檢驗(yàn)或返修，額外的服務(wù)以滿足客戶的需求。消除了 所有這些浪費(fèi)，那庫存 也就自然消失了 浪費(fèi)的認(rèn)識和消除 浪費(fèi)七：不必要的加工工藝／定義 任何多餘的努力 卻不會使產(chǎn)品 增加價(jià)值 浪費(fèi)的認(rèn)識和消除 浪費(fèi)七：不必要的加工工藝／根源 ? 產(chǎn)品改變了而工藝並未改變 ? 以防萬一的邏輯 ? 不明確客戶的真正需求 ? 多餘的步驟 ? 操作工缺乏培訓(xùn) 浪費(fèi)的認(rèn)識和消除 浪費(fèi)七：不必要的加工工藝／特徵及消除方法 特徵： ? 價(jià)格沒有競爭力 ? 不必要的熱處理 ? 多餘／沒必要的標(biāo)簽 黃金法則 充分理解客戶 的要求 消除方法： ? 將現(xiàn)有工藝和客戶 要求相對照 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)改進(jìn) ? 工藝改進(jìn) ISO/TS16949 第 6章 ? 應(yīng)變計(jì)劃 (. include utility interruption, labor shortage?OJT, main equipment breakdown?PM? adjust production schedule?lead time control, all other factors, material shortage?alternative supplier? EAPA) ISO/TS16949 第 6章 ? 工作環(huán)境 組織應(yīng)決定及管理工作環(huán)境所需， 以 達(dá)成符合產(chǎn)品要求 。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃，應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他流程的要求一致 （ 參照第 ） 在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)決定 下列 ： a) 產(chǎn)品之品質(zhì) 目 標(biāo)及要求 ； b) 建立流程、文件之需求及提供產(chǎn)品特定之資源 ； c) 產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)督、檢驗(yàn)與測 試活動， 以 及產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn)； d) 所需之記錄， 以 提供證明實(shí)現(xiàn)流程及最終產(chǎn)品達(dá) 成要求（參照第 ）。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應(yīng)有品質(zhì)計(jì)劃，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計(jì) 畫 (以品質(zhì)計(jì) 畫 形式來表達(dá) ) 需包含客戶要求並 能 聯(lián)繫至相 關(guān) 技術(shù)規(guī)範(fàn) ? (. typical one is a control plan, C/P must be approved by Ford, higher/lower Cpk noted on C/P, Annual functional test be included on C/P) ISO/TS16949 第 7章 ? 允收標(biāo)準(zhǔn)需由組織定義並由客戶核準(zhǔn)，計(jì)數(shù)型抽樣水準(zhǔn)須為零缺陷 ? 組織須確保為客戶開發(fā) 下 之產(chǎn) 品 及計(jì) 畫 ，以 及產(chǎn)品相關(guān)資料之機(jī)密性 (. typical operation is to lock them in cabi and control them) ?