【正文】 施的管理人員。 ?生產(chǎn)過程所有班次都必須有負(fù)責(zé)質(zhì)量的人，或被授權(quán)負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員在場。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 26 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 28 質(zhì)量管理體系績效 這些評審應(yīng)包括質(zhì)量體系的所有要求和其績效趨勢，以作為持續(xù)改進(jìn)過程的基礎(chǔ)。 評估結(jié)果必須記錄，至少可作為以下方面實(shí)現(xiàn)程度的證據(jù)： a)經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo) b)顧客對所提供產(chǎn)品的滿意度 29 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 31 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 32 6 資源管理 33 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源 : a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 。 組織應(yīng)對適當(dāng)?shù)墓ぞ吲c技能作出規(guī)定。對從事特殊工作的人員必須按所要求的教育、培訓(xùn)和 /或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核。對滿足顧客的特殊要求應(yīng)特別關(guān)注。 注 2: 顧客特殊要求的一個(gè)例子是以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)字化資料 (Digitized mathbased Data)的運(yùn)用。這一要求包括合同工及代理工作人員。 員工激勵(lì)、參與 組織應(yīng)有一個(gè)過程激勵(lì)員工以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，形成倡導(dǎo)創(chuàng)新的環(huán)境。 組織應(yīng)有一個(gè)過程以衡量員工對其活動的相關(guān)性和重要性的認(rèn)知程度及他們?nèi)绾螌?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運(yùn)，增值使用場地空間，并應(yīng)便于材料的同步流動。 39 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應(yīng)保持其設(shè)施處于對所制造產(chǎn)品及制造過程合適的、清潔、有序的狀態(tài)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 ( 見 ) 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 注 1: 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 ) 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注 : 某些顧客把項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃看作產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的手段。 42 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃－補(bǔ)充 顧客要求及技術(shù)規(guī)范的參考必須包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃之中以作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分。 對計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣計(jì)劃的接受標(biāo)準(zhǔn)必須是零缺陷。 更改的控制 組織應(yīng)建立一個(gè)程序，以控制和應(yīng)對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，包括供應(yīng)商提出的更改。 對有專利權(quán)的設(shè)計(jì)、影響形狀，裝配性、功能（包括性能，和 /或耐久性）更改，應(yīng)會同顧客一起評審，以使更改能得到適當(dāng)?shù)脑u估。 注 1:任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的更改要通知顧客并征得顧客同意。 44 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 注 2：這一要求包括由于組織對產(chǎn)品和制造過程（見 ）的知識而確定的回收，環(huán)境保護(hù)和特性。 45 組織應(yīng)展示在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客要求的證據(jù)。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 (如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 )，并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，而代之評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。 47 組織制造可行性 在合同評審過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析中，組織應(yīng)對預(yù)期產(chǎn)品生產(chǎn)的可行性進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)并文件化。 －補(bǔ)充內(nèi)容 組織應(yīng)有能力進(jìn)行必需的信息交流，包括顧客規(guī)定語言和格式的資料。 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明 確職責(zé)分工。 注：缺陷預(yù)防由通過同步工程 (Simultaneous Engineering)的方法并行進(jìn)行的產(chǎn)品工程和制造工程活動。在此組織應(yīng)考慮以下內(nèi)容： －建立、確定和監(jiān)控特殊特性， －編制、修訂 FMEAs包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施。 注：典型的多學(xué)科的途徑包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它相關(guān)人員 51 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄 ( 見 )。 對這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評審。 注：特殊特性 (見 )包括在此要求中。 －產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)機(jī)、成本等的目標(biāo) 53 組織應(yīng)確定、文件化和評審生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)輸入要求，包括： －產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料，例如設(shè)計(jì) FMEAs， －生產(chǎn)力，過程能力和成本的目標(biāo)， －顧客要求，若需要， －以往開發(fā)的經(jīng)驗(yàn) 注： 組織應(yīng)當(dāng)視問題的大小和可能的風(fēng)險(xiǎn)，在制造過程設(shè)計(jì)過程中采用防錯(cuò)方法。 －必須符合顧客對特殊特性定義和符號。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出包括： －設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果 －產(chǎn)品特殊特性、規(guī)范 －適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防錯(cuò) (Mistakeproofing) －包括樣圖或數(shù)學(xué)資料的產(chǎn)品定義 －產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果 －適當(dāng)時(shí)，診斷指南 57 制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證的術(shù)語表達(dá)。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 注：評審應(yīng)與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)（見 ）并包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)（ ） 59 必須確定、分析和報(bào)告設(shè)計(jì)和開發(fā)各個(gè)時(shí)期的指標(biāo)及其結(jié)果總結(jié)，作為管理評審的輸入。 60 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)計(jì)劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 61 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所計(jì)劃的安排 ( 見 ) 對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 ( 見 )。 注 2：以上 62 －補(bǔ)充內(nèi)容 設(shè)計(jì)及開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)按顧客要求，包括項(xiàng)目的時(shí)間要求進(jìn)行 樣件計(jì)劃 (Prototype program) 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織必須制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。 必須跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動，以監(jiān)視及時(shí)完成并符合要求。 63 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序。 產(chǎn)品及過程批準(zhǔn)程序同樣應(yīng)用于供應(yīng)商。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 ( 見 )。 注 2：見 65 采購 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 ( 見 )。 注 2：任何與供應(yīng)商相關(guān)的合并，兼并或吞并發(fā)生時(shí)，組織可對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的持續(xù)性和有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的 , 進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。 注：可根據(jù)諸如供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)、提供產(chǎn)品、材料和服務(wù)的重要性建立優(yōu)先開發(fā)計(jì)劃。 67 如合同中規(guī)定時(shí)（如顧客工程圖紙，規(guī)范），組織應(yīng)從批準(zhǔn)的貨源處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 68 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 69 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 70 組織應(yīng)有確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的過程（見 ）。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；