【正文】 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9001和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。圖1所反映的過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過程聯(lián)系。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求為了使用者的權(quán)利，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001:1996相互趨近，以增強兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)防提供給顧客所要求的產(chǎn)品。但當(dāng)下列術(shù)語的定義與ISO9000:2000中不同時，采用本技術(shù)規(guī)范中的定義。 外包 outsourcing 從組織外部獲得產(chǎn)品的過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。注：上述條款適用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。注2：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用,或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時,如控制計劃、失效模式及后果分析（FMEAs）等，對這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄。 最高管理層應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程，以保證其有效性和效率。應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負(fù)有糾正措施職責(zé)權(quán)限的管理者。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2。2。6．4．2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品制造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)。 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃7．1．1產(chǎn)品實現(xiàn)和策劃——補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)和策劃應(yīng)包括顧客要求，和對技術(shù)規(guī)范的參考。當(dāng)顧客要求時，額外的驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求，應(yīng)被滿足。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。7．2．3．1顧客溝通——補充組織應(yīng)具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。2。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b） 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c） 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7．3．5設(shè)計和開發(fā)驗證ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的需求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。應(yīng)監(jiān)督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。2。2。7．4．1．3顧客批準(zhǔn)的來源若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定,組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的來源處采購產(chǎn)品、材料和服務(wù)。組織應(yīng)促進(jìn)供方監(jiān)視制造過程表現(xiàn)。這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于適當(dāng)?shù)奈募?，如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。7．5．1．5生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。7．5．2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5．2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄。7．5．5．1貯存和庫存應(yīng)按適當(dāng)策劃的時間間隔檢查庫存品狀態(tài)，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。校準(zhǔn)驗證結(jié)果的記錄應(yīng)與保持（）。7．6．2校準(zhǔn)記錄所有量具、測量和試驗設(shè)備，包括員工和顧客所有量具的校準(zhǔn)活動記錄應(yīng)包括：——設(shè)備鑒定、包括經(jīng)過校準(zhǔn)的設(shè)備的測量標(biāo)準(zhǔn)；——按工程更改進(jìn)行的修訂；——在校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；——對規(guī)范以外情況的影響的評估；——如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，對顧客的通知。這種情況下。8．2．2內(nèi)部審核ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a） 符合策劃的安排（見7。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。當(dāng)外部/內(nèi)部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率應(yīng)適當(dāng)增加。組織應(yīng)保持顧客規(guī)定的零部件批準(zhǔn)過程能力或性能。 8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a） 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c） 采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用。8．3．4顧客讓步無論何時當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時，在繼續(xù)作業(yè)之前組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。2。注1：在控制計劃中將受控特性文件化。8．5．2．3糾正措施影響組織應(yīng)實施所采作的糾正措施及其實施的控制，來消除在其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定和實施所需的措施；d） 記錄所采取措施的結(jié)果；e） 評審所采取的預(yù)防措施。組織應(yīng)進(jìn)行有效的分析，適當(dāng)時，采取糾正措施以預(yù)防再次發(fā)生。4）；f) 評審所采取的糾正措施。8．4．1數(shù)據(jù)的分析和應(yīng)用質(zhì)量和操作表現(xiàn)的趨勢應(yīng)與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持；——確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先級；——確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期決策；——通過使用，生產(chǎn)及時報告產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。此要求同樣的適用于采購產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組織應(yīng)就供方的任何棄權(quán)的要求，與顧客達(dá)成一致的見解。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。注：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測量。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4。反應(yīng)計劃應(yīng)包括適當(dāng)?shù)目刂七^程輸出和100%檢驗。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。2）注：作為指南，參見ISO100111，ISO10012和ISO1001138．2．2．1質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。8．1．2基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識整個組織應(yīng)了解和使用基本的統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整.8．2監(jiān)視和測量8．2．1顧客滿意ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2監(jiān)視和測量8．2．1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：通過ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實驗室符合這個要求，但并不強制。7．6．1測量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方法實施。 注：這個條款包括顧客所有的可退回的包裝。注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化和平傳遞過程中的材料）。4）；e） 再確認(rèn)。7．5．1．6生產(chǎn)計劃應(yīng)滿足顧客要求的適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。注：推薦采用首末件（批）比較方法。控制計劃應(yīng)：——列出用于制造過程控制的控制方法；——包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（）的方法；——包括顧客要求的信息，和——當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應(yīng)計劃（）當(dāng)任何影響產(chǎn)品、過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時,應(yīng)重新評審和更新控制計劃。7．4．3采購產(chǎn)品的驗證ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4．3采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。7．4．1．2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)作為第一步，組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000認(rèn)證組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。7．3．7設(shè)計和開發(fā)更改的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 注2：。7．3．4設(shè)計和開發(fā)評審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b） 識別任何問題并提出必要的措施；評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。3。1。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。若產(chǎn)品要求 發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注1：郵寄交付活動包括作為顧客合同、或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。7．1．4更改控制組織應(yīng)對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4。注：這些要求應(yīng)關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6．2．3在崗培訓(xùn)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。