【正文】 產品特性或制造過程參數(shù)。 外包 outsourcing 從組織外部獲得產品的過程。 注：本職責包括按顧客指定方法進行設計性能的實驗和驗證。但當下列術語的定義與ISO9000:2000中不同時，采用本技術規(guī)范中的定義。3術語和定義ISO9001:2000，質量管理體系—要求3術語和定義本標準采用ISO9000中術語和定義。本技術規(guī)范適用于整個汽車供應鏈。注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預防提供給顧客所要求的產品。本技術規(guī)范的目標是要建立能夠在供應鏈中提供持續(xù)改進，強調缺陷預防，減少變差和浪費的質量管理體系。ISO9001:2000，質量管理體系—要求為了使用者的權利，本標準與ISO14001:1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。然而，用于認證或合同不是ISO9004的目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性。PDCA模式可簡述如下：P—策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；D—實施：實施過程；C—檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；A—處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。圖1所反映的過程為基礎的質量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過程聯(lián)系。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。本標準的制定已經考慮了ISO9001和ISO9004中所闡明的質量管理原則。一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響，統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。ISO9001:2000，質量管理體系—要求本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。組織內諸過程系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用，對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關組織是否已滿足其需要的感受的信息進行評價。ISO9001:2000，質量管理體系—要求ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調一致的質量管理體系標準，他們相互補充，但也可單獨使用。與ISO9001相比，ISO9004為質量體系更寬范圍的目的提供了指南。注：應該由最高管理者在組織內展示和串聯(lián)ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及的八項質量管理原則的知識及其運用。本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。本技術規(guī)范與適當?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項文件的組織的基本質量管理體系要求。本技術規(guī)范與ISO9001:2000相結合，規(guī)定了用于與汽車相關產品的設計與開發(fā)、生產、安裝和服務（若有關時）的質量管理體系要求。ISO9001:2000，質量管理體系—要求本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。允許的刪減不包括制造過程的設計。本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：供方 組織 顧客本標準中術語“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。 持續(xù)改進continual improvement 使產品或過程的特性和參數(shù)優(yōu)化至一目標值。 防錯 error proofing 使用產品或制造過程設計和開發(fā)特性來防止制造不合格產品。 預見性維護 predictive maintenance 根據過程數(shù)據,針對通過預見可能的失效模式來避免維護性問題,以防止生產過程中斷所進行活動。4質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系—要求4質量管理體系組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復雜程度；c）人員的能力注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4．2．3 文件控制ISO9001:2000，質量管理體系—要求質量管理體系所要求的文件應予以控制，記錄是一種特殊類型的文件。組織應保存每項更改在生產中實施日期記錄。ISO9001:2000，質量管理體系—要求應建立并保持記錄，以提供符合質量要求和質量管理體系有效運行的證據。 注2：“質量記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。ISO9001:2000，質量管理體系—要求最高管理者應確保質量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質量目標的框架；d）在組織內得到溝通和理解e）在持續(xù)適宜性方面得到評審ISO9001:2000，質量管理體系—要求最高管理者應明確在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需要的內容（）。ISO9001:2000，質量管理體系—要求最高管理者應確保：a）對質量管理體系進行策劃。負責質量的人員，應有權停止生產，以糾正質量問題。5．5．2．1顧客代表最高管理者應指定適當?shù)娜藛T，在涉及質量要求的方面代表顧客的需求，如選擇特殊特性、制定質量目標、培訓、糾正和預防措施、產品設計和開發(fā)。應保持管理評審的記錄（）。5．6．3評審輸出ISO9001:2000，質量管理體系—要求5．6．3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a）質量管理體系及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關的產品的改進；c）資源需求。4）6．2．2．1產品設計技能組織應確保負有產品設計職責的人員有能力達到設計要求，和熟練掌握適用的工具和技術。6．2．4員工激勵和授權組織應建立一個促進員工實現(xiàn)質量目標，進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程，該過程應包括促進整個組織對質量和技術的認知程度。d）6．3基礎設施ISO9001:2000，質量管理體系—要求6．3基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施，適用時，基礎設施包括：a） 建筑物、工作場所和相關的設施；b） 過程設備（硬件和軟件）c） 支持性服務（如運輸或通訊）6．3．1工廠、設施、和設備策劃組織應采用多方論證的方法（）來制定工廠、設施及設備的計劃。6．3．2應急計劃組織應制定應急計劃（如供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障，和使用中退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。7產品實現(xiàn)7．1產品實現(xiàn)的策劃ISO9001:2000，質量管理體系—要求7產品實現(xiàn)7．1產品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。2。7．1．2接收準則 接收準則應有組織定義，要求時，應由顧客批準。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），應被評定和驗證，確認的活動應被定義，以確保與顧客要求一致。 注1：任何影響顧客要求的產品實現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。 注2：本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據組織對產品和制造過程的知識識別的特性（） 注3：與條款（C）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運、消除和處理。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式評審可能不實際的，而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審 注： 以上注中的對正式評審要求的放棄，應該要求顧客授權。7．3設計和開發(fā) 注：,并應該關注于錯誤預防,而不是探測。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。1）包含在這個要求中。3）、標識、可追溯性和包裝；—信息的使用：組織應有過程為現(xiàn)在或將來的相似項目展開從以前的設計項目、競爭者分析、供方反饋、內部輸入、現(xiàn)場數(shù)據和其他相關資源中獲得的信息；—產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本目標。3D）和—與控制計劃中包含所有特殊特性；—與顧客指定的定義和符號相一致，和—識別過程控制文件,包括圖樣、FAMA、控制計劃及作業(yè)指導書,應標明顧客的特殊特性符號,或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。7．3．3．1產品設計輸出—補充產品設計輸出應以能根據產品設計輸入的要求,進行驗證和確認的方式來表示,產品設計輸出應包括：—設計FMEA，可靠性結果；—產品防錯，適當時：—產品定義，包括圖樣、數(shù)學數(shù)據；—產品設計評審結果，和—診斷指南，適當時。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（）注：這些評審通常與設計階段相協(xié)調，還應該包括制造過程設計和開發(fā)。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（）7．3．6設計和開發(fā)確認ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．3．6設計和開發(fā)確認為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行確認。7．3．6．1 設計和開發(fā)確認—補充 設計和開發(fā)確認應與顧客要求一致，包括項目時間。當這些服務被分包時，組織應對外包服務負責，包括提供技術指導。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。4） 注：設計和開發(fā)更改包括產品項目壽命內所有更改。應制定選擇、評價和重新評價的準則。4） 注1:上述采購產品包括