【正文】 產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。 外包 outsourcing 從組織外部獲得產(chǎn)品的過(guò)程。 注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證。但當(dāng)下列術(shù)語(yǔ)的定義與ISO9000:2000中不同時(shí)，采用本技術(shù)規(guī)范中的定義。3術(shù)語(yǔ)和定義ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中術(shù)語(yǔ)和定義。本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)防提供給顧客所要求的產(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是要建立能夠在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求為了使用者的權(quán)利，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001:1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。然而，用于認(rèn)證或合同不是ISO9004的目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；D—實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A—處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。圖1所反映的過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9001和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。組織內(nèi)諸過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用，對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其需要的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求ISO9001和ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。與ISO9001相比，ISO9004為質(zhì)量體系更寬范圍的目的提供了指南。注：應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展示和串聯(lián)ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí)及其運(yùn)用。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2000相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。允許的刪減不包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方 組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。 持續(xù)改進(jìn)continual improvement 使產(chǎn)品或過(guò)程的特性和參數(shù)優(yōu)化至一目標(biāo)值。 防錯(cuò) error proofing 使用產(chǎn)品或制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)特性來(lái)防止制造不合格產(chǎn)品。 預(yù)見(jiàn)性維護(hù) predictive maintenance 根據(jù)過(guò)程數(shù)據(jù),針對(duì)通過(guò)預(yù)見(jiàn)可能的失效模式來(lái)避免維護(hù)性問(wèn)題,以防止生產(chǎn)過(guò)程中斷所進(jìn)行活動(dòng)。4質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求4質(zhì)量管理體系組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4．2．3 文件控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期記錄。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合質(zhì)量要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 注2：“質(zhì)量記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)明確在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容（）。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題。5．5．2．1顧客代表最高管理者應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T，在涉及質(zhì)量要求的方面代表顧客的需求，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（）。5．6．3評(píng)審輸出ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6．3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。4）6．2．2．1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。6．2．4員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過(guò)程，該過(guò)程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。d）6．3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a） 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b） 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）c） 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）6．3．1工廠、設(shè)施、和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法（）來(lái)制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。6．3．2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和使用中退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。2。7．1．2接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則應(yīng)有組織定義，要求時(shí)，應(yīng)由顧客批準(zhǔn)。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），應(yīng)被評(píng)定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng)應(yīng)被定義，以確保與顧客要求一致。 注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。 注2：本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的知識(shí)識(shí)別的特性（） 注3：與條款（C）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、消除和處理。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審可能不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審 注： 以上注中的對(duì)正式評(píng)審要求的放棄，應(yīng)該要求顧客授權(quán)。7．3設(shè)計(jì)和開發(fā) 注：,并應(yīng)該關(guān)注于錯(cuò)誤預(yù)防,而不是探測(cè)。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。1）包含在這個(gè)要求中。3）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；—信息的使用：組織應(yīng)有過(guò)程為現(xiàn)在或?qū)?lái)的相似項(xiàng)目展開從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)者分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息；—產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本目標(biāo)。3D）和—與控制計(jì)劃中包含所有特殊特性；—與顧客指定的定義和符號(hào)相一致，和—識(shí)別過(guò)程控制文件,包括圖樣、FAMA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書,應(yīng)標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào),或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。7．3．3．1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出—補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示,產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：—設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；—產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)：—產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；—產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，和—診斷指南，適當(dāng)時(shí)。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）7．3．6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。7．3．6．1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)—補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。4） 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)所有更改。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。4） 注1:上述采購(gòu)產(chǎn)品包括