【正文】 5．6．2．1評審輸入—補充管理評審的輸入應(yīng)包括對實際和潛在現(xiàn)場失效的分析，及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 注：質(zhì)量目標應(yīng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間內(nèi)是可以達到的。 注1：上述“處置”包括顧客規(guī)定的記錄。組織應(yīng)制定保證及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改的程序文件。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，既要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 進行增值生產(chǎn)過程的場所（；、產(chǎn)品的供方） characteristics 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、或后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進行設(shè)計性能的實驗和驗證。3術(shù)語和定義ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求3術(shù)語和定義本標準采用ISO9000中術(shù)語和定義。本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈。本技術(shù)規(guī)范的目標是要建立能夠在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進，強調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。然而，用于認證或合同不是ISO9004的目的。PDCA模式可簡述如下：P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程；D—實施：實施過程；C—檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A—處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求本標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用，對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其需要的感受的信息進行評價。與ISO9001相比，ISO9004為質(zhì)量體系更寬范圍的目的提供了指南。本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2000相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。允許的刪減不包括制造過程的設(shè)計。 持續(xù)改進continual improvement 使產(chǎn)品或過程的特性和參數(shù)優(yōu)化至一目標值。 預(yù)見性維護 predictive maintenance 根據(jù)過程數(shù)據(jù),針對通過預(yù)見可能的失效模式來避免維護性問題,以防止生產(chǎn)過程中斷所進行活動。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。4．2．3 文件控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合質(zhì)量要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解e）在持續(xù)適宜性方面得到評審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)明確在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容（）。負責(zé)質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。應(yīng)保持管理評審的記錄（）。4）6．2．2．1產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達到設(shè)計要求，和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。d）6．3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b） 過程設(shè)備（硬件和軟件）c） 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）6．3．1工廠、設(shè)施、和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法（）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。7產(chǎn)品實現(xiàn)7．1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7產(chǎn)品實現(xiàn)7．1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。7．1．2接收準則 接收準則應(yīng)有組織定義，要求時，應(yīng)由顧客批準。 注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4。7．3設(shè)計和開發(fā) 注：,并應(yīng)該關(guān)注于錯誤預(yù)防,而不是探測。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。3）、標識、可追溯性和包裝；—信息的使用：組織應(yīng)有過程為現(xiàn)在或?qū)淼南嗨祈椖空归_從以前的設(shè)計項目、競爭者分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息；—產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本目標。7．3．3．1產(chǎn)品設(shè)計輸出—補充產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求,進行驗證和確認的方式來表示,產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括：—設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果；—產(chǎn)品防錯，適當時：—產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；—產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和—診斷指南，適當時。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）7．3．6設(shè)計和開發(fā)確認ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．6設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。當這些服務(wù)被分包時，組織應(yīng)對外包服務(wù)負責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。4） 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目壽命內(nèi)所有更改。4） 注1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、順序、分類、返工和校準服務(wù)。采用顧客指定的來源(包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。7．5．1．3作業(yè)準備的驗證無論何時進行作業(yè)準備（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改），均應(yīng)進行作業(yè)準備驗證。組織應(yīng)建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：——維護及修理設(shè)施人員——貯存與修復(fù)——工裝準備——易損工具的更換計劃；——工具設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級——適當時，工具的調(diào)整和文件的修訂；——工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。（見4。（見4。組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進先出（FIFO）”。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力，確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。7．6．3實驗室要求7．6．3．1內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)定義范圍，包括進行的檢驗、試驗或校準服務(wù)的能力。8測量、分析和改進8．1總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8測量、分析和改進8．1總則組織應(yīng)劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程；a） 證實產(chǎn)品的符合性；b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。1）、本標準的要求以及組織所確定質(zhì)量管理體系的要求；b） 得到有效實施與保持。跟蹤活動應(yīng)包括所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。注：每個審核應(yīng)使用特定的檢查表。為此，組織應(yīng)確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括但不局限于如下規(guī)定：——測量技術(shù)；——抽樣計劃；——不滿足接收準則時的反應(yīng)計劃。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7。注：當選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)測對規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定了：——測量的類型；——適當?shù)臏y量方法，和——要求的能力和技術(shù)。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準的讓步的記錄（見4。組織應(yīng)保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。1）；b） 與產(chǎn)品要求的符合性（見7。注2：當制造過程的能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測且滿足顧客要求時，持續(xù)改進得以實現(xiàn)。8．5．2．4退貨產(chǎn)品實驗/分析組織應(yīng)對從顧客制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進行分析。應(yīng)保存分析的記錄，而且在需要時可獲得此記錄。2。1）；c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；d） 進方。被批準的材料裝運時，應(yīng)在各包裝箱上作適當?shù)臉俗R。4）在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。其結(jié)果應(yīng)供顧客評審。應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。應(yīng)對已在控制計劃中標識為不穩(wěn)定和能力不足的特性啟動適當?shù)姆磻?yīng)計劃。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。5。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。8．1．1統(tǒng)計工具的確定在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中。實驗室至少應(yīng)為以下事項明確規(guī)定和實施技術(shù)要求：——實驗室程序的充分性；——實驗室人員的資格；——產(chǎn)品試驗；——根據(jù)相關(guān)過程標準（例如ASTM、EN等），正確的進行這些服務(wù)的能力；和——有關(guān)記錄的評審。 注：一個追溯到裝置校準記錄的數(shù)字或其他標志滿足了上述要求C）的意圖。7．6監(jiān)視和測量裝置的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需要實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求（）提供證據(jù)。4）注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。4）注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種