【正文】 清單。 ISO90002023 質量管理體系 —— 基礎和術語 2 規(guī)范性引用文件 5 本標準采用 ISO9000中的術語和定義。 1 范圍 3 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產品的組織 。ISO/TS 16949:2023 技術規(guī)范標準條文 1 ISO/TS16949： 2023標準的理解和實施要點 第 1章 【 范圍 】 的理解 第 2章 【 規(guī)范性引用文件 】 的理解 第 3章 【 汽車行業(yè)的術語和定義 】 的理解 第 4章 【 質量管理體系 】 的理解及實施要點 第 5章 【 管理職責 】 的理解及實施要點 第 6章 【 資源管理 】 的理解及實施要點 第 7章 【 產品實現 】 的理解及實施要點 第 8章 【 測量、分析和改進 】 的理解及實施要點 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a. 需要證實其 具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求 和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力 ； b. 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程 的有效應用 ，以及保證符合顧客與適用的法律法 要求，旨在增強顧客滿意。 由于組織及其產品的 性質導致 本標準的任何要求不適用時 ，可以考慮對其進行刪減 。 本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。 8 3 術語和定義 以下制作或加工過程： — 生產材料； — 生產或維修零件； — 裝配； — 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其它表面處理 。 10 3 術語和定義 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系 ， 將其 形成文 件 ， 加以實施和保持 ， 并持續(xù)改進其有效性 。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔程度； c)通過應用 。 17 4 質量管理體系 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制 。 19 4 質量管理體系 記錄的控制 為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄 ， 應得到控制 。 5 管理職責 21 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 22 5 管理職責 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的 承諾； c) 提供制定和評審質量目標的框架； d) 在組織內得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 應立即把不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的管理者 。 應保持管理評審的 記錄 （ 見 ） 29 5 管理職責 作為持續(xù)改過程的一個必不可少的部分 ， 這些評審應包括對質量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢的評審 。 30 5 管理職責 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更 。組織應識別適用的工具和技術。 組織應有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻 [見 ]的認識程度。 與實現產品質量相關的人員安全 組織應強調產品安全性和方法 ， 以最大程度地降低對員工造成的潛在風險 ， 特別是在設計和開發(fā)過程和制造過程活動中 。 注 2：組織也可將 。任何更改的影響 ， 包括由任何供方引起的更改 ， 都應進行評估 ， 且應規(guī)定驗證和確認的活動 ， 以確保與顧客需求相一致 。 44 7 產品實現 注 2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據組織對產品 和制造過程所掌握知識的結果所識別的特性。 注：在某些情況下 ， 如網上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是 不實際的 。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責分工 。 應對這些輸入的充分性與適宜性進行評審 。 — 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合。 — 產品特殊特性和規(guī)范 。 注：這些評審通常與設計階段相協調，包括制造過程的設計和開發(fā)。 注 1：確認過程通常包括對類似產品外部報告的分析 。 該產品和制造過程批準程序也應適用于供方 。 對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響 。 符合 ISO9001:2023要求是達到這一目標的第一步 。 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時 ， 組織應在采購信息中對擬 采用的驗證 安排和產品放行的方法作出規(guī)定 。 72 7 產品實現 控制計劃 組織應： 針對所提供的產品在系統 、 子系統 、 部件和 /或材料的各層次上制定控制計劃 (見附錄 A),包括散裝材料和零件的生產過程 。 ? 作業(yè)準備人員應能得到作業(yè)指導書。 如果其中任何一項工作被外包 ， 組織應實施監(jiān)視這些活動的系統 。 組織應對這些過程做出安排 ， 適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認 。 標識和可追溯性 補充 以上 “ 適當時 ” 不適用 。 適用時 ， 這種防護應包括標識 、 搬運 、 包裝 、 貯存和保護 。 當不 存在上述標準時 ， 應記錄校準或驗證的依據 （ 見 ） ； b) 進行調整或必要時再調整； 84 7 產品實現 c) 具有標識 ， 以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當發(fā)現設備不符合要求時 ， 組織應對以往測量結果 的有效性進行評價和記錄 。 86 7 產品實現 校準 /驗證記錄 對所有量具 、 測量和測試設備 (包括員工和顧客所有的設備 )都應提供校準 /驗證活動的記錄 ， 用以提供符合確定的產品要求的證據 ， 記錄應包括 : 設備標識 ,包括校準設備所依據的測量標準； 由工程更改所引發(fā)的修訂； 在校準 /驗證時獲得的任何超出規(guī)范的數據； 超出規(guī)范條件下影響的評審； 在校準 /驗證后 ， 有關符合規(guī)范的說明； 在可疑產品或材料已發(fā)運的情況下 ， 給顧客的通知 。 89 7 產品實現 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程： a) 證實產品 要求 的符合性； b) 確保質量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質量管理體系的有效性 。 業(yè)績的指標應基于客觀數據 ， 包括但不局限于： 交付零件的質量性能； 顧客生產中斷 ， 包括外部退貨； 按計劃交付的業(yè)績 （ 包括附加運費情況 ） ； 關于質量或交付問題的顧客通知 。 應保持審核及其結果的記錄（見 ） 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。 注 :每類審核應當使用特定的檢查表 。 這些文件應包括制造過程能力 、 可靠性 、 可維修性及可用性的目標及其接收準則 。 組織應保持過程更改生效日期的記錄。 注 :全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產品尺寸進行完整的 測量 。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證 ， 以證實符合要求 。 ? 此規(guī)定同樣適用于采購的產品 。 注：應該將數據與競爭對手和 /或適用的基準加以比較 。 109 8 測量、分析和改進 解決問題 組織應有一個確定的過程用于解決問題 ， 使根本原因得到識別并消除 。 注 :與拒收產品分析有關的周期應當與確定根本原因 、 糾正措施 和實施有效性監(jiān)視相一致 。 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應 。 防錯 組織應在糾正措施的過程中采用防錯方法 。 107 8 測量、分析和改進 組織的持續(xù)改進 組織應確定一個持續(xù)改進的過程 。 104 8 測量、分析和改進 數據分析 組織應確定 、 收集和分析適當的數據 ， 以證實質量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性 。 返工產品的控制 ? 返工指導書 ， 包括重新檢驗的要求 ， 應易于被適當的人員得到并使用 。 102 8 測量、分析和改進 不合格品控制 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制 ， 以防止其非預期的使用或交付 。 這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排 （ 見 ） ， 在產品實現過程的適當階段進行 。組織應確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的： ? 測量技術； ? 抽樣計劃； ? 接收準則； ? 當未滿足接收準則時的反應計劃 。 96 8 測量、分析和改進 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視 ， 并在適用時進行測量 。 注：作為指南 ， 參見 ISO19011。 93 8 測量、分析和改進 內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核 ， 以確定 QMS是否： a) 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持 。 統計工具的確定 在質量先期策劃中應確定每一過程適用的統計工具 ， 并應包括在控制計劃中 。 實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中 。 校準和檢定 （ 驗證 ） 結果的 記錄應予保持 （ 見 ） 。 貯存和庫存 應按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現變質情況。 組織應識別 、 驗證 、 保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產 。 79 7 產品實現 標識和可追溯性 適當時 ， 組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品 。 76 7 產品實現 生產計劃 應有滿足顧客要求的生產計劃 ， 例如信息系統支持的 “ 準時 ” 計劃 ， 該信息系統允許在過程的關鍵階段獲得生產信息并且是訂單驅動的 。 注：推薦采用末件比較的方法。 控制計劃應 : 列出用于制造過程控制的方法； 包括對由顧客和組織確定的特殊特性 (見 )所采取的控制進行監(jiān)視的方法； 如果有 ， 包括顧客要求的信息； 在過程變得不穩(wěn)定或從統計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的反應計劃 .(見 ) 73 7 產品實現 當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA的更改發(fā)生