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ts16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講義-文庫吧

2025-06-29 22:40 本頁面


【正文】 000,質(zhì)量管理體系—要求組織應(yīng)編制和保持手冊,質(zhì)量手冊包括:a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性()。b)為質(zhì)量管理體系編制形成的文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。注:上述條款適用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。4.2.3 文件控制ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制,記錄是一種特殊類型的文件。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是否充分與適宜的;b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn);c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。e)確保文件保持清晰,易于識別;f)確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā);g)防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。組織應(yīng)制定保證及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期記錄。實施應(yīng)包括所有文件的更新。注1:對于“及時評審”應(yīng)盡快進(jìn)行,不應(yīng)超過兩個工作周。注2:當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用,或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時,如控制計劃、失效模式及后果分析(FMEAs)等,對這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄。ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合質(zhì)量要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注1:上述“處置”包括顧客規(guī)定的記錄。 注2:“質(zhì)量記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期限,至少滿足法規(guī)和顧客要求。5管理職責(zé)ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求5管理職責(zé)最高管理者應(yīng)通過以下活動,對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù):a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;b)制定質(zhì)量方針; c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;d)進(jìn)行管理評審;e)確保資源的獲得。 最高管理層應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程,以保證其有效性和效率。ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:a)與組織的宗旨相適應(yīng);b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架;d)在組織內(nèi)得到溝通和理解e)在持續(xù)適宜性方面得到評審ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)明確在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容()。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致?!a充最高管理者應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)和測量工作加以明確,這些內(nèi)容應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中并用于質(zhì)量方針的貫徹實施。 注:質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望,且在規(guī)定的時間內(nèi)是可以達(dá)到的。ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保:a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。、權(quán)限和溝通ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負(fù)有糾正措施職責(zé)權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員,應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn),以糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)操作,必須制定負(fù)責(zé),或職責(zé)代表的人員,以確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面職責(zé)和權(quán)限:a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)和需求;c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2.1顧客代表最高管理者應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T,在涉及質(zhì)量要求的方面代表顧客的需求,如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。5.5.3內(nèi)部溝通ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評審6.6.1總則ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄()。5.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量體系的所有要素及其業(yè)績趨勢的評審,將其作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個基本部分。對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評審是管理評審的一部分內(nèi)容()評價結(jié)果應(yīng)予以記錄,至少能證明已實現(xiàn)了以下各項:——質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)——經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標(biāo)——顧客對所供應(yīng)產(chǎn)品的滿意程度5.6.2評審輸入ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:a)審核結(jié)果;b)顧客反饋;c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d)預(yù)防和糾正措施的狀況;e)以往管理評審的跟蹤措施;f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;g)改進(jìn)的建議。5.6.2.1評審輸入—補充管理評審的輸入應(yīng)包括對實際和潛在現(xiàn)場失效的分析,及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。5.6.3評審輸出ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);c)資源需求。6資源管理6.1資源提供ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;b) 通過滿足顧客要求,增強顧客滿意度。6.2人力資源6.2.1總則ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是能夠勝任的6.2.2能力、意識和培訓(xùn)ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng): a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需要;c) 評價所采取的有效性d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(見4。2。4)6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求,和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。6.2.2培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序,識別培訓(xùn)需求,并對所有從事產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。對從事特殊指定工作的人員的資格,應(yīng)按照滿足顧客要求的特殊要求進(jìn)行考核。6.2.3在崗培訓(xùn)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位,組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn),包括合同工和代理工作人員。6.2.4員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)建立一個促進(jìn)員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程,該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。組織應(yīng)具有衡量過程,衡量員工是否清楚他們的工作和他們對達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性(見6。2。2。d)6.3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,適用時,基礎(chǔ)設(shè)施包括:a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;b) 過程設(shè)備(硬件和軟件)c) 支持性服務(wù)(如運輸或通訊)6.3.1工廠、設(shè)施、和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法()來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運,優(yōu)化對場地空間的增值利用,應(yīng)便于材料的同步流動。應(yīng)制定評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。注:這些要求應(yīng)關(guān)注于精益制造原則,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2應(yīng)急計劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃(如供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障,和使用中退貨等)以在緊急情況下滿足顧客要求。6.4工作環(huán)境ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4.1人員安全組織應(yīng)注明產(chǎn)品的安全性和方法,以最大程度降低對員工造成的潛在風(fēng)險,特別是設(shè)計和開發(fā)過程和制造活動中。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài),并按產(chǎn)品制造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4。1)在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時,組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容。a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動, 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4。2。4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注:有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法,產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)和策劃——補充 作為質(zhì)量計劃的一部分,產(chǎn)品實現(xiàn)和策劃應(yīng)包
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