【正文】 000，質(zhì)量管理體系—要求組織應(yīng)編制和保持手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）。b）為質(zhì)量管理體系編制形成的文件的程序或?qū)ζ湟茫籧）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。注：上述條款適用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。4．2．3 文件控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是否充分與適宜的；b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。e）確保文件保持清晰，易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。組織應(yīng)制定保證及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期記錄。實施應(yīng)包括所有文件的更新。注1：對于“及時評審”應(yīng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個工作周。注2：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用,或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時,如控制計劃、失效模式及后果分析（FMEAs）等，對這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合質(zhì)量要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注1：上述“處置”包括顧客規(guī)定的記錄。 注2：“質(zhì)量記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期限，至少滿足法規(guī)和顧客要求。5管理職責(zé)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5管理職責(zé)最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評審；e）確保資源的獲得。 最高管理層應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程，以保證其有效性和效率。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解e）在持續(xù)適宜性方面得到評審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)明確在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容（）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致?！a充最高管理者應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)和測量工作加以明確，這些內(nèi)容應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中并用于質(zhì)量方針的貫徹實施。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間內(nèi)是可以達(dá)到的。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。、權(quán)限和溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求、權(quán)限和溝通5．5．1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負(fù)有糾正措施職責(zé)權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)操作，必須制定負(fù)責(zé)，或職責(zé)代表的人員，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)和需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5．5．2．1顧客代表最高管理者應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T，在涉及質(zhì)量要求的方面代表顧客的需求，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。5．5．3內(nèi)部溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．5．3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5．6管理評審6．6．1總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6管理評審5．6．1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（）。5．6．1．1質(zhì)量管理體系業(yè)績這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量體系的所有要素及其業(yè)績趨勢的評審，將其作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個基本部分。對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評審是管理評審的一部分內(nèi)容（）評價結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能證明已實現(xiàn)了以下各項：——質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)——經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標(biāo)——顧客對所供應(yīng)產(chǎn)品的滿意程度5．6．2評審輸入ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6．2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。5．6．2．1評審輸入—補充管理評審的輸入應(yīng)包括對實際和潛在現(xiàn)場失效的分析，及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。5．6．3評審輸出ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6．3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。6資源管理6．1資源提供ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6資源管理6．1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a） 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b） 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意度。6．2人力資源6．2．1總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．2人力資源6．2．1總則基于適當(dāng)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是能夠勝任的6．2．2能力、意識和培訓(xùn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．2．2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需要；c） 評價所采取的有效性d） 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4。2。4）6．2．2．1產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求，和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。6．2．2培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求，并對所有從事產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。對從事特殊指定工作的人員的資格，應(yīng)按照滿足顧客要求的特殊要求進(jìn)行考核。6．2．3在崗培訓(xùn)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。6．2．4員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)建立一個促進(jìn)員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程，該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。組織應(yīng)具有衡量過程，衡量員工是否清楚他們的工作和他們對達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性（見6。2。2。d）6．3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b） 過程設(shè)備（硬件和軟件）c） 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）6．3．1工廠、設(shè)施、和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法（）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，應(yīng)便于材料的同步流動。應(yīng)制定評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。注：這些要求應(yīng)關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6．3．2應(yīng)急計劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃（如供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和使用中退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。6．4工作環(huán)境ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6．4．1人員安全組織應(yīng)注明產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對員工造成的潛在風(fēng)險，特別是設(shè)計和開發(fā)過程和制造活動中。6．4．2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品制造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)。7產(chǎn)品實現(xiàn)7．1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7產(chǎn)品實現(xiàn)7．1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4。1）在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容。a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4。2。4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃7．1．1產(chǎn)品實現(xiàn)和策劃——補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)和策劃應(yīng)包