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ts16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講義-文庫(kù)吧

2025-06-29 22:40 本頁(yè)面


【正文】 000,質(zhì)量管理體系—要求組織應(yīng)編制和保持手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)包括:a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性()。b)為質(zhì)量管理體系編制形成的文件的程序或?qū)ζ湟?;c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。注:上述條款適用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。4.2.3 文件控制ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制,記錄是一種特殊類型的文件。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是否充分與適宜的;b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn);c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。e)確保文件保持清晰,易于識(shí)別;f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);g)防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時(shí),對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。組織應(yīng)制定保證及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期記錄。實(shí)施應(yīng)包括所有文件的更新。注1:對(duì)于“及時(shí)評(píng)審”應(yīng)盡快進(jìn)行,不應(yīng)超過(guò)兩個(gè)工作周。注2:當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用,或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程文件時(shí),如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析(FMEAs)等,對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄。ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合質(zhì)量要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注1:上述“處置”包括顧客規(guī)定的記錄。 注2:“質(zhì)量記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期限,至少滿足法規(guī)和顧客要求。5管理職責(zé)ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求5管理職責(zé)最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng),對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù):a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;b)制定質(zhì)量方針; c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;d)進(jìn)行管理評(píng)審;e)確保資源的獲得。 最高管理層應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及支持過(guò)程,以保證其有效性和效率。ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:a)與組織的宗旨相適應(yīng);b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;d)在組織內(nèi)得到溝通和理解e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)明確在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容()。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致?!a(bǔ)充最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量工作加以明確,這些內(nèi)容應(yīng)包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中并用于質(zhì)量方針的貫徹實(shí)施。 注:質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望,且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可以達(dá)到的。ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保:a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。、權(quán)限和溝通ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員,應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn),以糾正質(zhì)量問(wèn)題。所有班次的生產(chǎn)操作,必須制定負(fù)責(zé),或職責(zé)代表的人員,以確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面職責(zé)和權(quán)限:a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持;b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)和需求;c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2.1顧客代表最高管理者應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T,在涉及質(zhì)量要求的方面代表顧客的需求,如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。5.5.3內(nèi)部溝通ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評(píng)審6.6.1總則ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄()。5.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量體系的所有要素及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審,將其作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)基本部分。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)審是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容()評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)予以記錄,至少能證明已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng):——質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)——經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)——顧客對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的滿意程度5.6.2評(píng)審輸入ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:a)審核結(jié)果;b)顧客反饋;c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性d)預(yù)防和糾正措施的狀況;e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施;f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;g)改進(jìn)的建議。5.6.2.1評(píng)審輸入—補(bǔ)充管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括對(duì)實(shí)際和潛在現(xiàn)場(chǎng)失效的分析,及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。5.6.3評(píng)審輸出ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn);b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);c)資源需求。6資源管理6.1資源提供ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;b) 通過(guò)滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意度。6.2人力資源6.2.1總則ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是能夠勝任的6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng): a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需要;c) 評(píng)價(jià)所采取的有效性d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見(jiàn)4。2。4)6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求,和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。6.2.2培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序,識(shí)別培訓(xùn)需求,并對(duì)所有從事產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。對(duì)從事特殊指定工作的人員的資格,應(yīng)按照滿足顧客要求的特殊要求進(jìn)行考核。6.2.3在崗培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位,組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn),包括合同工和代理工作人員。6.2.4員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過(guò)程,該過(guò)程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。組織應(yīng)具有衡量過(guò)程,衡量員工是否清楚他們的工作和他們對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性(見(jiàn)6。2。2。d)6.3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,適用時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括:a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施;b) 過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件)c) 支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)6.3.1工廠、設(shè)施、和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法()來(lái)制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn),優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用,應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法。注:這些要求應(yīng)關(guān)注于精益制造原則,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃(如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障,和使用中退貨等)以在緊急情況下滿足顧客要求。6.4工作環(huán)境ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4.1人員安全組織應(yīng)注明產(chǎn)品的安全性和方法,以最大程度降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn),特別是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程和制造活動(dòng)中。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài),并按產(chǎn)品制造過(guò)程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致(見(jiàn)4。1)在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容。a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求;c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng), 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見(jiàn)4。2。4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式注1:對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量體系的過(guò)程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注:有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法,產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和策劃——補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和策劃應(yīng)包
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