【正文】 的類型；b）過程及其相互作用的復雜程度；c）人員的能力注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求組織應編制和保持手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（）。b）為質(zhì)量管理體系編制形成的文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。4．2．3 文件控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制，記錄是一種特殊類型的文件。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是否充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。e）確保文件保持清晰，易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。組織應有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改。及時評審應當盡快進行，不應超過兩個工作周。組織應保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應包括對文件的更新。注：當這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用,或如果影響到生產(chǎn)件批準過程文件時,如控制計劃、失效模式及后果分析（FMEAs）等，對這些標準/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準記錄。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求應建立并保持記錄，以提供符合質(zhì)量要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注1：上述“處置”包括廢棄。 注2：“記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。記錄控制應滿足法規(guī)和顧客的要求。5管理職責ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。 最高管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程，以保證其有效性和效率。 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到規(guī)定并予以滿足（）5．3質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解e）在持續(xù)適宜性方面得到評審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容（）。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。—補充最高管理者應確定質(zhì)量目標和測量要求，并應包含在經(jīng)營計劃中并用于質(zhì)量方針的展開。 注：質(zhì)量目標應體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間內(nèi)是可以達到的。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應確保：a）對質(zhì)量管理體系進行策劃。b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。、權(quán)限和溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求、權(quán)限和溝通5．5．1職責和權(quán)限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。應立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者。負責質(zhì)量的人員，應有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應安排負責保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人員。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面職責和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進和需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5．5．2．1顧客代表最高管理者應指定人員，賦予其職責和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。5．5．3內(nèi)部溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．5．3內(nèi)部溝通最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。5．6管理評審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6管理評審5．6．1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應保持管理評審的記錄（）。5．6．1．1質(zhì)量管理體系業(yè)績這些評審應包括對質(zhì)量體系的所有要素及其業(yè)績趨勢的評審，將其作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分。對質(zhì)量目標進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價是管理評審的一部分內(nèi)容（）評價結(jié)果應予以記錄，至少能證明已實現(xiàn)了以下各項：——經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標——顧客對所供應產(chǎn)品的滿意情況5．6．2評審輸入ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6．2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d）預防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進的建議。5．6．2．1評審輸入—補充管理評審的輸入應包括對實際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。5．6．3評審輸出ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6．3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c）資源需求。6資源管理6．1資源提供ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6資源管理6．1資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a） 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b） 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6．2人力資源6．2．1總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．2人力資源6．2．1總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的6．2．2能力、意識和培訓ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．2．2能力、意識和培訓組織應： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c） 評價所采取措施的有效性；d） 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e） 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（）6．2．2．1產(chǎn)品設(shè)計技能組織應確保負有產(chǎn)品設(shè)計責任的人員有能力達到設(shè)計要求，和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。6．2．2培訓組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求，并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員具備能力。承擔特定任務(wù)的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別關(guān)注。注1：本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。注2：顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字型數(shù)學數(shù)據(jù)的應用。6．2．3在崗培訓對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓，包括合同工和代理工作人員。應將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。6．2．4員工激勵和授權(quán)組織應建立一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，開展持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程，該過程應包括在整個組織提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。組織應有一個過程，以測量員工對所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻的認識程度。6．3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．3基礎(chǔ)設(shè)施組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b） 過程設(shè)備（硬件和軟件）c） 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）6．3．1工廠、設(shè)施、和設(shè)備策劃組織應采用多方論證的方法（）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。工廠的布局應盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，應便于材料的同步流動。應制定并實施對現(xiàn)有操作的有效性進行評價和監(jiān)視的方法。注：這些要求應關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6．3．2應急計劃組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。6．4工作環(huán)境ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．4工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6．4．1與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全組織應強調(diào)產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對員工造成的潛在風險，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程、制造過程活動中。6．4．2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)。7產(chǎn)品實現(xiàn)7．1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7產(chǎn)品實現(xiàn)7．1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4。1）在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容。a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動， 以及產(chǎn)品接收準則；d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4。2。4）。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式注1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：。