【正文】 —要求組織應編制和保持手冊，質量手冊包括：a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（）。b）為質量管理體系編制形成的文件的程序或對其引用；c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。注：上述條款適用于本技術規(guī)范的所有要求。4．2．3 文件控制ISO9001:2000，質量管理體系—要求質量管理體系所要求的文件應予以控制，記錄是一種特殊類型的文件。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是否充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本。e）確保文件保持清晰，易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。組織應制定保證及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改的程序文件。組織應保存每項更改在生產中實施日期記錄。實施應包括所有文件的更新。注1：對于“及時評審”應盡快進行，不應超過兩個工作周。注2：當這些規(guī)范在設計記錄中引用,或如果影響到生產件批準過程文件時,如控制計劃、失效模式及后果分析（FMEAs）等，對這些標準/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產件批準記錄。ISO9001:2000，質量管理體系—要求應建立并保持記錄，以提供符合質量要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注1：上述“處置”包括顧客規(guī)定的記錄。 注2：“質量記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。組織應規(guī)定與質量體系有關的文件和記錄的保存期限，至少滿足法規(guī)和顧客要求。5管理職責ISO9001:2000，質量管理體系—要求5管理職責最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質量方針； c）確保質量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。 最高管理層應監(jiān)視產品實現(xiàn)過程及支持過程，以保證其有效性和效率。ISO9001:2000，質量管理體系—要求最高管理者應確保質量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質量目標的框架；d）在組織內得到溝通和理解e）在持續(xù)適宜性方面得到評審ISO9001:2000，質量管理體系—要求最高管理者應明確在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需要的內容（）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致?！a充最高管理者應對質量目標和測量工作加以明確，這些內容應包含在經營計劃中并用于質量方針的貫徹實施。 注：質量目標應體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間內是可以達到的。ISO9001:2000，質量管理體系—要求最高管理者應確保：a）對質量管理體系進行策劃。b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。、權限和溝通ISO9001:2000，質量管理體系—要求、權限和溝通5．5．1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。應立即把不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責權限的管理者。負責質量的人員，應有權停止生產，以糾正質量問題。所有班次的生產操作，必須制定負責，或職責代表的人員，以確保產品質量的人員。ISO9001:2000，質量管理體系—要求最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面職責和權限：a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進和需求；c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。5．5．2．1顧客代表最高管理者應指定適當?shù)娜藛T，在涉及質量要求的方面代表顧客的需求，如選擇特殊特性、制定質量目標、培訓、糾正和預防措施、產品設計和開發(fā)。5．5．3內部溝通ISO9001:2000，質量管理體系—要求5．5．3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。5．6管理評審6．6．1總則ISO9001:2000，質量管理體系—要求5．6管理評審5．6．1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（）。5．6．1．1質量管理體系業(yè)績這些評審應包括對質量體系的所有要素及其業(yè)績趨勢的評審，將其作為持續(xù)改進過程的一個基本部分。對質量目標進行監(jiān)視及對不良質量成本定期報告和評審是管理評審的一部分內容（）評價結果應予以記錄，至少能證明已實現(xiàn)了以下各項：——質量方針中規(guī)定的目標——經營計劃中規(guī)定的目標——顧客對所供應產品的滿意程度5．6．2評審輸入ISO9001:2000，質量管理體系—要求5．6．2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a）審核結果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產品的符合性d）預防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質量管理體系的變更；g）改進的建議。5．6．2．1評審輸入—補充管理評審的輸入應包括對實際和潛在現(xiàn)場失效的分析，及其對質量、安全或環(huán)境的影響。5．6．3評審輸出ISO9001:2000，質量管理體系—要求5．6．3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a）質量管理體系及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關的產品的改進；c）資源需求。6資源管理6．1資源提供ISO9001:2000，質量管理體系—要求6資源管理6．1資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a） 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b） 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意度。6．2人力資源6．2．1總則ISO9001:2000，質量管理體系—要求6．2人力資源6．2．1總則基于適當教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作人員應是能夠勝任的6．2．2能力、意識和培訓ISO9001:2000，質量管理體系—要求6．2．2能力、意識和培訓組織應： a） 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需要；c） 評價所采取的有效性d） 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；e） 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4。2。4）6．2．2．1產品設計技能組織應確保負有產品設計職責的人員有能力達到設計要求，和熟練掌握適用的工具和技術。6．2．2培訓組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求，并對所有從事產品質量有影響的工作的人員都進行培訓。對從事特殊指定工作的人員的資格，應按照滿足顧客要求的特殊要求進行考核。6．2．3在崗培訓對影響產品質量的崗位，組織應對新上崗或調整工作的人員提供在崗培訓，包括合同工和代理工作人員。6．2．4員工激勵和授權組織應建立一個促進員工實現(xiàn)質量目標，進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程，該過程應包括促進整個組織對質量和技術的認知程度。組織應具有衡量過程，衡量員工是否清楚他們的工作和他們對達到質量目標的貢獻之間的關系和重要性（見6。2。2。d）6．3基礎設施ISO9001:2000，質量管理體系—要求6．3基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施，適用時，基礎設施包括：a） 建筑物、工作場所和相關的設施；b） 過程設備（硬件和軟件）c） 支持性服務（如運輸或通訊）6．3．1工廠、設施、和設備策劃組織應采用多方論證的方法（）來制定工廠、設施及設備的計劃。工廠的布局應盡量減少材料的轉移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，應便于材料的同步流動。應制定評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。注：這些要求應關注于精益制造原則，并與質量管理體系的有效性相聯(lián)系。6．3．2應急計劃組織應制定應急計劃（如供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障，和使用中退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。6．4工作環(huán)境ISO9001:2000，質量管理體系—要求6．4工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。6．4．1人員安全組織應注明產品的安全性和方法，以最大程度降低對員工造成的潛在風險，特別是設計和開發(fā)過程和制造活動中。6．4．2生產現(xiàn)場的清潔組織應保持生產現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產品制造過程需求進行適當?shù)木S護。7產品實現(xiàn)7．1產品實現(xiàn)的策劃ISO9001:2000，質量管理體系—要求7產品實現(xiàn)7．1產品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4。1）在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容。a） 產品的質量目標和要求；b） 針對產品確定過程、文件和資源的需求；c） 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動， 以及產品接收準則；d） 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4。2。4）。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量體系的過程（包括產品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 注：有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為一種產品實現(xiàn)的方法，產品質量先期策劃7．1．1產品實現(xiàn)和策劃——補充 作為質量計劃的一部分，產品實現(xiàn)和策劃應包括顧客要求，和對技