【正文】 方法。2。注：這個(gè)要求也適用于車輛服務(wù)零件工裝的可獲得性。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。7．5．1．1控制計(jì)劃組織應(yīng)：——針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃（見附錄A），包括流程散裝材料的過程，和——有考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7．4．1．1法規(guī)的符合性用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品和材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。供方應(yīng)遵守產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（） 注1：確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的現(xiàn)場報(bào)告的分析。過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：—規(guī)范及圖紙； —制造過程流程圖/場地平面布置圖；—制造過程FMEA； —控制計(jì)劃；—作業(yè)指導(dǎo)書； —過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；—有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測量性的數(shù)據(jù)；—適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和—產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。7．3．2．3特殊特性組織應(yīng)識(shí)別特殊特性（見7。2。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃；b） 適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。4）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。7．2與顧客有關(guān)的過程7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2與顧客有關(guān)的過程7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求；c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d） 組織確定的任何附加要求。7．1．3保密性 組織應(yīng)確保顧客采購的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計(jì)劃和有關(guān)信息的保密。1）在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容。應(yīng)制定評價(jià)現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。對從事特殊指定工作的人員的資格，應(yīng)按照滿足顧客要求的特殊要求進(jìn)行考核。對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評審是管理評審的一部分內(nèi)容（）評價(jià)結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能證明已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)：——質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)——經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)——顧客對所供應(yīng)產(chǎn)品的滿意程度5．6．2評審輸入ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6．2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)和需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。—補(bǔ)充最高管理者應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)和測量工作加以明確，這些內(nèi)容應(yīng)包含在經(jīng)營計(jì)劃中并用于質(zhì)量方針的貫徹實(shí)施。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。e）確保文件保持清晰，易于識(shí)別；f）確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 文件要求ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求 文件要求 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（）。 location 對現(xiàn)場起支持作用的、但不進(jìn)行生產(chǎn)加工過程的場所。 設(shè)計(jì)責(zé)任組織 design responsible organization 對于交付給顧客的產(chǎn)品，有權(quán)開發(fā)新的、或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效，所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用以下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。現(xiàn)場或外部的支持功能，例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。35 / 35ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)講義引言ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求引言采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。為使組織有效動(dòng)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)的反映各過程。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品，或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的秫，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的秫。（ 注：持續(xù)改進(jìn)只有在符合規(guī)定的要求之后才適應(yīng)） 控制計(jì)劃 control plan 對控制零件和過程的系統(tǒng)進(jìn)行的形成文件的描述，以對質(zhì)量和工程要求有關(guān)的所有重要特性提供控制。 premium freight 合同規(guī)定的交付費(fèi)用以外發(fā)生的費(fèi)用。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是否充分與適宜的；b）必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。所有班次的生產(chǎn)操作，必須制定負(fù)責(zé)，或職責(zé)代表的人員，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。5．6．1．1質(zhì)量管理體系業(yè)績這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量體系的所有要素及其業(yè)績趨勢的評審，將其作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)基本部分。6．2．2培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，并對所有從事產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對場地空間的增值利用，應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4。 對于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收等級(jí)應(yīng)是零缺陷（）。 注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。2。7．3．1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3設(shè)計(jì)和開發(fā)7．3．1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 注：特殊特性（見7。7．3．2．2制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評審，包括：—產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；—生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)；—顧客要求，如果有，和—以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)注:制造過程設(shè)計(jì)包括針對問題的大小,以適當(dāng)?shù)某潭群团c遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的使用防錯(cuò)方法。7．3．3．2制造過程設(shè)計(jì)輸出 過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付可實(shí)施之前完成。7．3．6．3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)是制造過程驗(yàn)證后程序。7．4采購7．4．1采購過程ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4采購7．4．1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 注2:當(dāng)與供方存在兼并、獲得或從屬關(guān)系時(shí),組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。7．4．2采購信息ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4．2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a） 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b） 人員資格要求；c） 質(zhì)量管理體系的要求。適用時(shí)受控條件應(yīng)包括：a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b） 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書c） 使用適宜的設(shè)備；d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e） 實(shí)施監(jiān)視和測量f） 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。如果任何工作被外包，組織應(yīng)有這些活動(dòng)的系統(tǒng)。確認(rèn)應(yīng)對這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括：a） 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c） 適用特定的方法和程序；d） 記錄的要求（見4。2。2。廢舊產(chǎn)品應(yīng)對待不合格品類似方法進(jìn)行控制。注：作為指南，參見ISO100121和ISO100122。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃，應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。（見8。8．2．2．5內(nèi)部審核員資格組織應(yīng)擁有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（）8．2．3過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。應(yīng)記錄重要的過程活動(dòng)，如更換工具、修理機(jī)器等。1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。8．2．4．1全尺寸檢驗(yàn)和功能實(shí)驗(yàn)應(yīng)按控制計(jì)劃中規(guī)定的足夠頻率，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。2。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。2。8．5．2糾正措施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．5．2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，.應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:a) 評審不合格(包括顧客抱怨)；b) 確定不合格原因；c) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實(shí)施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4。組織應(yīng)盡可能縮短該過