【正文】 時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃。 — 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄 ， 對(duì)供方現(xiàn)場進(jìn)行第二或第三方評(píng)定或?qū)徍?。 除非顧客另有規(guī)定 ， 否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001:2023第三方認(rèn)證 。 應(yīng)制定選擇 、 評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 。 62 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 61 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) －補(bǔ)充 應(yīng)按顧客要求 （ 包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度 ） 進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 。 注：這些測量應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 、 成本 、 提前期 、 關(guān)鍵路 徑及其它適宜的方面 。 — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果 。 注 1：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 注 :此要求中包括特殊特性 (見 ). 51 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求 ， 形成文件并進(jìn)行評(píng)審 ， 包括： — 顧客的要求 （ 合同評(píng)審 ） 如特殊特性 (見 )、 標(biāo)識(shí) 、 可 追溯性和包裝的要求 。 49 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： — 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； — 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs） 的開發(fā)和評(píng)審， 包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； — 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 46 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 補(bǔ)充 對(duì) （ 見注 ） 要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。 對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì) ， 對(duì)外形 、 配合 、 功能 （ 包括性能和 /或耐久性 ）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審 ， 以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià) 。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念 ，與找出錯(cuò)誤不同 ， 而是基多方論證的方法 。 注：術(shù)語 “ 工作環(huán)境 ” 是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等）。 適用時(shí) ,基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務(wù) （ 如運(yùn)輸 、 通訊 或信息系統(tǒng) ） 。 注 1：本要求適用于組織內(nèi) 各層次中影響質(zhì)量的所有員工 。 31 5 管理職責(zé) 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求 。 （ 見 8 所有班次 的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員 ，或指定其代理人員 。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識(shí)別； f) 確保組織 所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得到識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 如果出于某種目的而保留 作廢文件時(shí) ， 應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 ? 注：見 。 4 質(zhì)量管理體系 11 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施 ， 作為制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出 。 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述（見附錄 A）。 本標(biāo)準(zhǔn)僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任的情況下刪減與 。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 ? 支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部及分銷中心），由于它們對(duì)現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。 凡是注日期的引用文件 ， 其隨后所有的修改 （ 不包括勘誤的內(nèi)容 ） 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn) ， 然而 ， 鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本 。 7 3 術(shù)語和定義 為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所 。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源 提供、產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同 ，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 。 ?組織應(yīng) 保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄 。 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。 24 5 管理職責(zé) 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求 。 27 5 管理職責(zé) 顧客代表 ? 最高管理者應(yīng)指定人員 ， 賦予其職責(zé)和權(quán)限 ， 以確保顧客的要求得到體現(xiàn) ,包括特殊特性的選擇 、 制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn) 、 糾正和預(yù)防措施 、 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 。5 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) ， 從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員 應(yīng)是能夠勝任的 。 應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員 。 注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效 性的關(guān)聯(lián) 。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 測量 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見)。 保密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改 。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的 記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 顧客溝通 補(bǔ)充 組織應(yīng)有能力按顧客特定的語言和方式 （ 如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù) ， 電子數(shù)據(jù)交換等 ） 溝通必要的信息 ,包括數(shù)據(jù) 。根據(jù)產(chǎn)品和 組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。 52 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別制造過程設(shè)計(jì)輸入要求 ， 形成文件并進(jìn)行評(píng)審 ，包括： — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； — 生產(chǎn)率 、 過程能力及成本的目標(biāo)； — 顧客要求 （ 若存在 ） ； — 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn) 。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié) 。 制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： －規(guī)范和圖樣； －制造過程流程圖 /布局； －制造過程 FMEA； －控制計(jì)劃 （ 見 )； －作業(yè)指導(dǎo)書； －過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； －有關(guān)質(zhì)量 、 可靠性 、 可維修性和可測量性的數(shù)據(jù)； －適當(dāng)時(shí) ， 防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； — 產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法 。 60 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 ? 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng) ， 以便及時(shí)完成并符合要求 。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 （ 見） 。 注 2:當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并 、 收購或從屬關(guān)系時(shí) ， 組織 應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性 。 67 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 70 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 對(duì)供方的監(jiān)視 供方業(yè)績應(yīng)通過以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視 : — 交付的產(chǎn)品質(zhì)量； — 顧客生產(chǎn)中斷 ,包括外部退貨； — 按計(jì)劃交付的業(yè)績 (包括附加運(yùn)費(fèi)情況 )； — 關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知 。 這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到 。 組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)方法 ， 以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率 。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí) ， 組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性； 組織的任何一個(gè)服務(wù)中心； 任何專用工具或測量設(shè)備； 服務(wù)人員的培訓(xùn) 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性 的一種方法 。 顧客所有的工裝 顧客所有的工具以及制造 、 試驗(yàn) 、 檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)記 ， 以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定 。 83 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視和測量 設(shè)備 的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝 置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù) 。 85 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其他標(biāo)識(shí)滿足要求 C） 的意圖 。 88 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 外部實(shí)驗(yàn)室 組織用于檢驗(yàn) 、 試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍 ， 包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn) 、 試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力 ， 并且： 應(yīng)有證據(jù)表明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的；或 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù) ISO/IEC17025(GB/T15481)或國家等效文件獲得認(rèn)可 。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 產(chǎn)品審核 組織應(yīng)以確定的頻次 ,在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品進(jìn) 行審核 ， 以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求 ， 如產(chǎn)品尺寸 、 功能 、 包 裝和標(biāo)簽 。 注： 在確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。 適當(dāng)時(shí) ,反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的限制和 100％ 檢驗(yàn) 。 100 8 測量、分析和改進(jìn) 注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符 合性時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性的類型，并得出： ● 測量的類型； ● 適當(dāng)?shù)臏y量方法； ● 要求的能力和技術(shù)。 a) 采取措施 ， 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行或接 收不合格品； c) 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 ? 組織應(yīng)保持授權(quán)的期限和數(shù)量方面的記錄 。 105 8 測量、分析和改進(jìn) 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績的趨勢(shì)應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較 ， 并形成措施以支持： 確定迅速解決與顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序 。 注 2：持續(xù)改進(jìn)是當(dāng)制造過程有能力且穩(wěn)定或當(dāng)產(chǎn)品特性可預(yù) 測且滿足顧客要求時(shí)實(shí)施的 。 組織應(yīng)盡可能縮短該過程的