【正文】 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定和實施所需的措施；d） 記錄所采取措施的結(jié)果；e） 評審所采取的預防措施。組織應進行有效的分析，適當時，采取糾正措施以預防再次發(fā)生。8．5．2．3糾正措施影響組織應實施所采作的糾正措施及其實施的控制，來消除在其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。4）；f) 評審所采取的糾正措施。注1：在控制計劃中將受控特性文件化。8．4．1數(shù)據(jù)的分析和應用質(zhì)量和操作表現(xiàn)的趨勢應與整個業(yè)務目標的進展進行比較，并采取措施以支持；——確定迅速解決顧客相關問題的優(yōu)先級；——確定關鍵的與顧客相關的趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期決策；——通過使用，生產(chǎn)及時報告產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。2。此要求同樣的適用于采購產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組織應就供方的任何棄權(quán)的要求，與顧客達成一致的見解。8．3．4顧客讓步無論何時當產(chǎn)品或制造過程與當前的批準不同時，在繼續(xù)作業(yè)之前組織應獲得顧客的讓步或偏離許可。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a） 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b） 經(jīng)有關授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c） 采取措施，防止其非預期的使用或應用。注：全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行所有的測量。1）已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務。記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4。 8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。反應計劃應包括適當?shù)目刂七^程輸出和100%檢驗。組織應保持顧客規(guī)定的零部件批準過程能力或性能。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正預防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。當外部/內(nèi)部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率應適當增加。2）注：作為指南，參見ISO100111，ISO10012和ISO1001138．2．2．1質(zhì)量管理體系 組織應審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。審核員不應審核自己的工作。8．2．2內(nèi)部審核ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．2內(nèi)部審核組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a） 符合策劃的安排（見7。8．1．2基礎統(tǒng)計概念知識整個組織應了解和使用基本的統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整.8．2監(jiān)視和測量8．2．1顧客滿意ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2監(jiān)視和測量8．2．1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。這種情況下。注：通過ISO/IEC17025資格認可可以證明供方內(nèi)部實驗室符合這個要求，但并不強制。7．6．2校準記錄所有量具、測量和試驗設備，包括員工和顧客所有量具的校準活動記錄應包括：——設備鑒定、包括經(jīng)過校準的設備的測量標準；——按工程更改進行的修訂；——在校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；——對規(guī)范以外情況的影響的評估；——如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，對顧客的通知。7．6．1測量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異，應進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。校準驗證結(jié)果的記錄應與保持（）。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方法實施。7．5．5．1貯存和庫存應按適當策劃的時間間隔檢查庫存品狀態(tài)，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 注：這個條款包括顧客所有的可退回的包裝。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)是否處于適當?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化和平傳遞過程中的材料）。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。4）；e） 再確認。7．5．2生產(chǎn)和服務提供過程的確認ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5．2生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。7．5．1．6生產(chǎn)計劃應滿足顧客要求的適當?shù)纳a(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準時計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。7．5．1．5生產(chǎn)工裝的管理組織應為工具和量具的設計、制造和驗證活動提供適當?shù)募夹g資源。注：推薦采用首末件（批）比較方法。這些指導書應來源于適當?shù)奈募?，如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程?？刂朴媱潙骸谐鲇糜谥圃爝^程控制的控制方法；——包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（）的方法；——包括顧客要求的信息，和——當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應計劃（）當任何影響產(chǎn)品、過程、測量、物流、供應資源或FMEA的更改發(fā)生時,應重新評審和更新控制計劃。組織應促進供方監(jiān)視制造過程表現(xiàn)。7．4．3采購產(chǎn)品的驗證ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4．3采購產(chǎn)品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。7．4．1．3顧客批準的來源若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定,組織應從經(jīng)顧客批準的來源處采購產(chǎn)品、材料和服務。7．4．1．2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)作為第一步，組織的供方應通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的ISO9001:2000認證組織應以供方符合本技術規(guī)范為目的，進行供方質(zhì)量體系開發(fā)。2。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。2。7．3．7設計和開發(fā)更改的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應監(jiān)督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。 注2：。7．3．5設計和開發(fā)驗證ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的需求，應依據(jù)所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行驗證。7．3．4設計和開發(fā)評審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．4設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a） 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b） 識別任何問題并提出必要的措施；評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。設計和開發(fā)輸出應：a） 滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b） 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c） 包括或引用產(chǎn)品接收準則；d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。3。2。1。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。7．2．3．1顧客溝通——補充組織應具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。若產(chǎn)品要求 發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注1：郵寄交付活動包括作為顧客合同、或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務。當顧客要求時，額外的驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求，應被滿足。7．1．4更改控制組織應對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進行控制和反應的過程。 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃7．1．1產(chǎn)品實現(xiàn)和策劃——補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)和策劃應包括顧客要求，和對技術規(guī)范的參考。a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動， 以及產(chǎn)品接收準則；d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4。6．4．2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品制造過程需求進行適當?shù)木S護。注：這些要求應關注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。2。6．2．3在崗培訓對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應對新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓，包括合同工和代理工作人員。2。5．6．2．1評審輸入—補充管理評審的輸入應包括對實際和潛在現(xiàn)場失效的分析，及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。應立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責權(quán)限的管理者。 注：質(zhì)量目標應體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間內(nèi)是可以達到的。 最高管理層應監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程，以保證其有效性和效率。 注1：上述“處置”包括顧客規(guī)定的記錄。注2：當這些規(guī)范在設計記錄中引用,或如果影響到生產(chǎn)件批準過程文件時,如控制計劃、失效模式及后果分析（FMEAs）等，對這些標準/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準記錄。組織應制定保證及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改的程序文件。注：上述條款適用于本技術規(guī)范的所有要求。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，既要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。 進行增值生產(chǎn)過程的場所（；、產(chǎn)品的供方） characteristics 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、或后續(xù)生產(chǎn)過程的