【正文】 指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià) 。 注 :評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃可能要有顧客批準(zhǔn)。 74 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 預(yù)見(jiàn)性和預(yù)防性維護(hù) 組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備 ， 為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供資源 ， 并建立有效的 、 有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) 。 服務(wù)信息反饋 應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通服務(wù)問(wèn)題的過(guò)程。 組織應(yīng)在應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中 ， 針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ，應(yīng)向顧客報(bào)告 ， 并保持 記錄 （ 見(jiàn) ） 。 組織應(yīng)使用一種庫(kù)存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期 ,確保貨物周轉(zhuǎn) ,如先進(jìn)先出（ FIFO）。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí) ， 應(yīng)確認(rèn)其滿足 預(yù)期用途的能力 ,確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 ， 并在必要時(shí)予以重 新確認(rèn) 。 實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求： 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； 實(shí)驗(yàn)室人員的能力； 產(chǎn)品試驗(yàn)； 正確的進(jìn)行這些服務(wù) ， 可追溯到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn) (如 ASTM、 EN等 )的能力； 相關(guān)記錄的評(píng)審 。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念的知識(shí) 整個(gè)組織應(yīng) 理解和使用基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念 ， 如變差 、 控制 (穩(wěn)定性 )、過(guò)程能力和過(guò)程調(diào)整 。 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。 94 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 質(zhì)量管理體系審核 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系 ,以驗(yàn)證與本標(biāo)準(zhǔn)和任何附加的質(zhì) 量管理體系要求的符合性 。 這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 98 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 應(yīng)記錄重要的過(guò)程事件 ， 如更換工裝 、 修理機(jī)器等 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員 （ 見(jiàn) ） 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限 。 顧客通知 ? 一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運(yùn) ， 應(yīng)立即通知顧客 。 這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù) 。 (見(jiàn) ISO9004:2023業(yè)績(jī)改進(jìn)指南的附錄 B的示例 ) 制造過(guò)程的改進(jìn) 制造過(guò)程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)地關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過(guò)程參數(shù)變差的控制和減少 。 糾正措施影響 組織應(yīng)將糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于其他類似的過(guò)程和產(chǎn)品 ， 以消除不合格原因 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見(jiàn) ） ； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施 的有效性 。 組織應(yīng)進(jìn)行分析 ， 并采取糾正措施 ，以防止再發(fā)生 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 評(píng)審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見(jiàn) ) ； f) 評(píng)審所采取的糾正措施的 有效性 。 及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng) 。 經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí) ， 應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的 記錄 （ 見(jiàn) ） 。 其結(jié)果應(yīng)可供顧客評(píng)審 。 要求時(shí) ， 此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同評(píng)審并 經(jīng)顧客批準(zhǔn) 。 過(guò)程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件 ， 適用時(shí) ， 包括生產(chǎn) 、 測(cè)量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書 。 當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時(shí) ， 應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定審核的策劃 、 實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求 。 91 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 客戶獲得 漸漸失去客戶 客戶期望 客戶獲得 客戶期望 基本保持客戶 客戶獲得 成為穩(wěn)定客戶 客戶期望 何 謂 顧 客 滿 意 92 顧客滿意 補(bǔ)充 顧客對(duì)組織的滿意應(yīng)通過(guò)對(duì) （ 產(chǎn)品 ） 實(shí)現(xiàn)過(guò)程業(yè)績(jī)的持續(xù)評(píng)價(jià)進(jìn)行監(jiān)視 。 注 2:對(duì)于某一設(shè)備 ,當(dāng)沒(méi)有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí) ,校準(zhǔn)服務(wù)可由原設(shè)備制 造廠家進(jìn)行 ， 這種情況下 ， 組織應(yīng)當(dāng)確保上述 的要求已得 到滿足 。 所用的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)的要求 ， 如果得到顧客的批準(zhǔn) ， 也可使用其它分析方法和接受準(zhǔn)則 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時(shí) ， 測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時(shí) 間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和 （ 或 ） 檢定 （ 驗(yàn)證 ） 。 82 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防 護(hù) ， 以保持符合要求 。 如果狀態(tài)能清楚地識(shí)別 ， 形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的 ， 也可以采用替代的方法 。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 組織應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng) ， 包括 : 維護(hù)和修理的設(shè)施和人員； 儲(chǔ)存和修復(fù)； 工裝準(zhǔn)備； 易損工裝的更換計(jì)劃； 工裝設(shè)計(jì)修改的文件 ， 包括工程更改等級(jí)； 工裝的修改和文件的修訂； 工裝標(biāo)識(shí) ， 明確其狀態(tài) ， 諸如在用 、 修理或廢棄 。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 ? 無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改、均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證。 71 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 ， 適用時(shí) ， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí) ,獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 ； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 實(shí)施產(chǎn)品 放行 、 交付和交付后的活動(dòng) 。 68 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ， 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 。 65 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā) 。 63 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 。 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序 。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ， 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持（ 見(jiàn) ） 。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： — 設(shè)計(jì) FMEA， 可靠性結(jié)果 。 53 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性 [見(jiàn) ]， 并且： — 在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性。 這些輸入應(yīng)包括： a) 功能 要求 和性能要求； b) 適用的法律 、 法規(guī)要求； c) 適用時(shí) ， 來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求 。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如維護(hù) 務(wù)）、附加服務(wù)（如回收或最終處置）等。 42 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 更改控制 組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過(guò)程 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 40 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò) 程 （包括產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì) 量計(jì)劃。 38 6 資源管理 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 該過(guò)程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí) 。 33 6 資源管理 能力 、 意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定 從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員 所需的能力 ； b) 適用時(shí) ， 提供培訓(xùn)或采取其他措施 以獲得所需的能力 ； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保 組織的人員 認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng) 記錄見(jiàn) ） 34 6 資源管理 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力，且熟悉掌握適用的工具和技術(shù)。 －對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意情況。 28 5 管理職責(zé) 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 ， 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需要 ，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要 。 25 5 管理職責(zé) 職責(zé) 、 權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通 。 過(guò) 程效率 最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 和支持 過(guò) 程，以 確 保 它們 的有效性和效率。 注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件 （ 如控制計(jì)劃 、 FMEAS等 ） 時(shí) ， 對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改 ,要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新 。 15 4 質(zhì)量管理體系 條文解析 質(zhì)量管理體系文件層次 16 4 質(zhì)量管理體系 程序文件 工作說(shuō)明 使用手冊(cè) 技術(shù)文件 工作標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)報(bào)告 表格、文件 文件案、 、記錄 質(zhì)量手冊(cè)（ QM) (Quality Manual) 質(zhì)量程序（ QP） (QualityProcedures) 工作指導(dǎo)（ WI） (WorkInstruct) 營(yíng)銷 契約 設(shè)計(jì) 采購(gòu) 儲(chǔ)運(yùn) 發(fā)料 制造 會(huì)計(jì) 成本 人事 訓(xùn)練 窗體 / 記錄 FORM 引出 引出 引出 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理 性 （ 見(jiàn) ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? 用； c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述 。 注 3：確保對(duì)外包過(guò)程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé) 任。 可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性 、 配合 、 功能 、性能或其后續(xù)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù) 。 受控文件包括： — 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)； — 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單； — 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的