【文章內(nèi)容簡介】 更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 注：在某些情況下 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是 不實際的 。 而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi) 容等進行評審 。 46 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 補充 對 （ 見注 ） 要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。 組織制造可行性 組織應(yīng)在合同評審過程中 ,對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究 、 確認并形成文件 ， 包括進行風險分析 。 47 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 顧客溝通 補充 組織應(yīng)有能力按顧客特定的語言和方式 （ 如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù) ， 電子數(shù)據(jù)交換等 ） 溝通必要的信息 ,包括數(shù)據(jù) 。 48 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 注 : ,且關(guān)注于防錯 ,而 不是找出錯誤 . 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ， 組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限 。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責分工 。 隨 著 設(shè)計和開發(fā)的進展 ， 在適當時 ， 策劃的輸出應(yīng)予以更新 。 49 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： — 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； — 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs） 的開發(fā)和評審， 包括采取降低潛在風險的措施； — 控制計劃的開發(fā)和評審。 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、 生產(chǎn)和其他適當?shù)娜藛T。 注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和 組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。 50 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持 記錄 （ 見 ） 。 這些輸入應(yīng)包括： a) 功能 要求 和性能要求； b) 適用的法律 、 法規(guī)要求； c) 適用時 ， 來源于以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 。 應(yīng)對這些輸入的充分性與適宜性進行評審 。 要求應(yīng)完整 、清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 注 :此要求中包括特殊特性 (見 ). 51 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計輸入要求 ， 形成文件并進行評審 ， 包括： — 顧客的要求 （ 合同評審 ） 如特殊特性 (見 )、 標識 、 可 追溯性和包裝的要求 。 — 信息的利用：組織應(yīng)有一個過程 ， 將從以往設(shè)計項目 、 競爭對手分析 、 供方反饋 、 內(nèi)部輸入 、 外部數(shù)據(jù)及其它相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當前或未來有相似性質(zhì)的項目 。 — 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。 52 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 制造過程設(shè)計輸入 組織應(yīng)識別制造過程設(shè)計輸入要求 ， 形成文件并進行評審 ，包括： — 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)； — 生產(chǎn)率 、 過程能力及成本的目標； — 顧客要求 （ 若存在 ） ； — 以往的開發(fā)經(jīng)驗 。 注：制造過程設(shè)計包括采用防錯方法 ， 其程度與問題的重要 性和所存在風險的程度相適用 。 53 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性 [見 ]， 并且： — 在控制計劃中包括所有的特殊特性。 — 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合。 — 對過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、 控制計劃及作業(yè)指 導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明 來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注 1：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 54 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證 , 并應(yīng)在放行前得到批準 。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供適當?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品 特性 。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié) 。 55 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品設(shè)計輸出 補充 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示 。 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括： — 設(shè)計 FMEA， 可靠性結(jié)果 。 — 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范 。 — 適當時 ， 產(chǎn)品防錯； — 產(chǎn)品定義 ， 包括圖樣或數(shù)學數(shù)據(jù) 。 — 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果 。 — 適用時 ， 診斷指南 。 56 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 制造過程設(shè)計輸出 制造過程設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入的要求進行驗證和確認的形式來表示 。 制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括： －規(guī)范和圖樣； －制造過程流程圖 /布局； －制造過程 FMEA； －控制計劃 （ 見 )； －作業(yè)指導(dǎo)書； －過程批準接收準則； －有關(guān)質(zhì)量 、 可靠性 、 可維修性和可測量性的數(shù)據(jù)； －適當時 ， 防錯活動的結(jié)果； — 產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法 。 57 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)評審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )， 在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ， 評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持（ 見 ） 。 注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計和開發(fā)。 58 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 監(jiān)視 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定 、 分析 ,并對匯總結(jié)果進行報告 ， 作為管理評審的輸入 。 注：這些測量應(yīng)包括質(zhì)量風險 、 成本 、 提前期 、 關(guān)鍵路 徑及其它適宜的方面 。 59 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計和開發(fā)進行驗證 。 驗證結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 60 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設(shè)計和開發(fā)進行確認 。 只要可行 ， 確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 確認結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 注 1：確認過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析 。 注 2：以上 。 61 7 產(chǎn)品實現(xiàn) －補充 應(yīng)按顧客要求 （ 包括項目時間進度 ） 進行設(shè)計和開發(fā)確認 。 樣件計劃 ? 當顧客要求時 ， 組織應(yīng)制定樣件計劃和控制計劃 。 只要可能 ,組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供應(yīng)商 、 工裝和制造過程 。 ? 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動 ， 以便及時完成并符合要求 。 ? 當這些服務(wù)被分包時 ， 組織應(yīng)對外包服務(wù)負責 ,包括提供技術(shù)指導(dǎo) 。 組織應(yīng)符合由顧客承認的產(chǎn)品和制造過程的批準程序 。 該產(chǎn)品和制造過程批準程序也應(yīng)適用于供方 。 注：產(chǎn)品批準應(yīng)在制造過程驗證之后進行 。 62 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審 、 驗證和確認 ， 并在實施前得到批準 。 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 （ 見） 。 注：設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)包括產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有更改（見 )。 63 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 應(yīng)制定選擇 、 評價和重新評價的準則 。 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 64 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 注 1:上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù) , 例如分裝 ,排序 ,分選 ,返工和校準服務(wù) 。 注 2:當發(fā)生與供方相關(guān)的兼并 、 收購或從屬關(guān)系時 ， 組織 應(yīng)當驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性 。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求 。 65 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本標準為目標進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 。 符合 ISO9001:2023要求是達到這一目標的第一步 。 注 :供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性等 。 除非顧客另有規(guī)定 ， 否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的 ISO9001:2023第三方認證 。 66 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客批準的供貨來源 若合同 (如顧客工程圖樣 ， 規(guī)范等 )中有規(guī)定 ， 組織應(yīng)從批準的供貨來源采購產(chǎn)品 、 材料或服務(wù) 。 采用顧客指定的供貨來源 ， 包括工具 /量具的供方 ，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責任 。 67 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當時包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 68 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動 ， 以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ， 組織應(yīng)在采購信息中對擬 采用的驗證 安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 69 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應(yīng)有一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品 （ 見 )質(zhì)量的過程 : — 組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù) ， 并對其進行評價； — 進貨檢驗和 /或試驗 ,如根據(jù)業(yè)績的抽樣 。 — 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄 ， 對供方現(xiàn)場進行第二或第三方評定或?qū)徍?。 — 由指定的實驗室進行的零件評價 。 — 與顧客達成一致的其他方法 。 70 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 對供方的監(jiān)視 供方業(yè)績應(yīng)通過以下指標進行監(jiān)視 : — 交付的產(chǎn)品質(zhì)量； — 顧客生產(chǎn)中斷 ,包括外部退貨； — 按計劃交付的業(yè)績 (包括附加運費情況 )； — 關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知 。 組織應(yīng)促進供方對