【文章內(nèi)容簡介】 3保密性 組織應確保對正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品及項目中有關信息的保密。7．1．4更改控制組織應當建立一個過程,對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），都應進行評估，并且驗證和確認活動應得以規(guī)定,以確保與顧客要求一致。更改應在實施前予以確認。具有專利權的設計,影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的更改，應與顧客一同評審，以適當?shù)脑u價所有影響。當顧客要求時，額外的驗證/標識要求應被滿足，例如新產(chǎn)品導入的要求。 注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改需要通知顧客，并征得顧客同意。 注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。7．2與顧客有關的過程7．2．1與產(chǎn)品有關的要求的確定ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．2與顧客有關的過程7．2．1與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知預期用途所必需的要求；c） 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d） 組織認為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如服務）、附加服務（例如：回收或最終處置）等 注1：交付后活動包括作為顧客合同、或采購訂單的一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務。 注2：本要求包括回收再利用、對環(huán)境的影響,以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認識所識別的特性（） 注3：遵守條款（C）的要求包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運、回收、銷毀或廢棄。7．2．1．1顧客指定的特殊特性 組織應證實符合顧客對特殊特性的指定、文件化和控制的要求。7．2．2與產(chǎn)品有關的要求的評審ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．2．2與產(chǎn)品有關的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a） 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予得到解決；c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4。2。4）若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求 發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式評審可能不實際的，而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審 注： 以上注中的對正式評審要求的放棄，應該要求顧客授權。7．2．2．1與產(chǎn)品有關的要求的評審補充(參見注)要求的棄權,應要求顧客授權.7．2．2．2組織制造可行性組織應對合同評審過程中提議產(chǎn)品的制造可行性進行調(diào)查、確認并形成文件化,包括風險分析。7．2．3顧客溝通ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．2．3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排；a） 產(chǎn)品信息；b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c） 顧客反饋，包括顧客抱怨。7．2．3．1顧客溝通——補充組織應有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息,包括數(shù)據(jù)（例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。7．3設計和開發(fā) 注：,并著重于錯誤預防,而不是探測。7．3．1設計和開發(fā)策劃ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．3設計和開發(fā)7．3．1設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a） 設計和開發(fā)策劃；b） 適用于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c） 設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。7．3．1多方論證方法組織應采用一種多方論證的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：—特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；—FAMA的開發(fā)和評審,包括降低潛在風險的措施,以及—控制計劃的開發(fā)和評審 注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當?shù)娜藛T7．3．2設計和開發(fā)的輸入ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．3．2設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括：a） 功能要求和性能要求；b） 適用的法律法規(guī)要求c） 適用時，來源于以前類似設計提供的信息；d） 設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性（）包含在這個要求中。7．3．2．1產(chǎn)品設計輸入 組織應對產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括以下內(nèi)容：—顧客要求（合同評審），例如：特殊特性（）、標識、可追溯性和包裝；—信息的利用：組織應有一過程,將從以前的設計項目、競爭者的分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關資源中獲取信息,推廣應用于當前或和未來相似性質(zhì)的項目.—產(chǎn)品要求符合性、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本目標。7．3．2．2制造過程設計輸入組織應對制造過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：—產(chǎn)品設計輸出的數(shù)據(jù)；—生產(chǎn)力、過程能力及成本目標；—如果有任何的顧客要求，以及—以往的開發(fā)經(jīng)驗注:制造過程設計包括針對問題適當?shù)闹匾猿潭群退庥龅降娘L險相稱的程度來使用防錯方法。7．3．2．3特殊特性組織應識別特殊特性（）并且—與控制計劃中包含所有的特殊特性；—遵守顧客所規(guī)定的定義和符號?！R別過程控制文件,包括圖樣、FAMA、控制計劃及作業(yè)指導書,它們應標明顧客的特殊特性符號,或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7．3．3設計和開發(fā)輸出ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．3．3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a） 滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b） 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c） 包括或引用產(chǎn)品接收準則；d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。 7．3．3．1產(chǎn)品設計輸出—補充產(chǎn)品設計的輸出應根據(jù)產(chǎn)品設計輸入的要求,以能夠進行驗證和確認的方式陳述,產(chǎn)品設計輸出應包括：—設計FMEA，可靠性結果；—產(chǎn)品的特殊特性和規(guī)范。—適當?shù)漠a(chǎn)品防錯。—產(chǎn)品定義，包括圖紙和數(shù)學數(shù)據(jù)；—產(chǎn)品設計評審結果，以及—在適用時的診斷指南。7．3．3．2制造過程設計輸出 制造過程設計輸出應根據(jù)制造過程設計輸入的要求,以能夠進行驗證和確認的方式進行陳述。制造過程設計輸出應包括：—規(guī)范及圖紙； —制造過程流程圖/制造過程平面布置圖；—制造過程FMEA； —控制計劃；—作業(yè)指導書； —過程批準的接收準則；—有關質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性的數(shù)據(jù)；—適當情況下防錯活動的結果，以及—產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測和反饋的方法。7．3．4設計和開發(fā)評審ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．3．4設計和開發(fā)評審應依據(jù)所策劃的安排（）在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a） 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b） 識別任何問題并提出必要的措施；評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（）注：這些評審通常與設計階段相協(xié)調(diào)，并包括制造過程的設計和開發(fā)。7．3．4．1監(jiān)視 在設計和開發(fā)的特定階段的測量應被確定、分析,以匯總結果的形式來報告,作為對管理評審的輸入。 注：在適當?shù)那闆r下,這些測量包括質(zhì)量風險、成本、導入期、關鍵路徑和其他。7．3．5設計和開發(fā)驗證ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．3．5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的需求，應依據(jù)所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（）7．3．6設計和開發(fā)確認ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．3．6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付可實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（） 注1：確認過程通常包括了類似產(chǎn)品在使用現(xiàn)場報告的分析。 注2：。7．3．6．1 設計和開發(fā)確認—補充 設計和開發(fā)確認應根據(jù)顧客的要求來執(zhí)行，包括項目時間。7．3．6．2原型樣件方案當顧客要求時，組織應制定原型樣件方案和控制計劃。組織應盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝、和制造過程。應監(jiān)視所有的性能試驗活動的及時完成和要求符合性。當服務被外包時，組織應對外包的服務負責，包括提供技術指導。7．3．6．3產(chǎn)品批準過程組織應符合顧客認可的產(chǎn)品和制造過程的批準程序注：產(chǎn)品的批準應當是制造過程驗證的后續(xù)步驟。該產(chǎn)品和制造過程批準程序也應用于供應商。7．3．7設計和開發(fā)更改的控制ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．3．7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4。2。4） 注：設計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品方案生命期間的所有更改()。7．4采購7．4．1采購過程ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．4采購7．4．1采購過程組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持。（見4。2。4）注1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務，例如：分總成、排序、挑選、返工和校準服務。 注2:當有與供方相關的