【文章內容簡介】 保 持 記 錄 設計 輸入 規(guī)定的 使用要求 已知的 預期用途 實際條件下 / 模擬狀態(tài)下的試驗 設計和開發(fā)確認 2023/2/11 49 7 . 3 設計和開發(fā)設計輸出設計評審設計驗證設計輸入設計確認設計過程產品要求 產品2023/2/11 50 注：設計開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。 北京海晟明博管理咨詢有限公司 ISO/TS16949補充要求 2023/2/11 51 ●設計和開發(fā)的更改應予識別并保持記錄。 ●在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、 驗證和確認，并在實施前得到批準。 ●設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產 品組成部分和已交付產品的影響。 ●更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予 以保持。 ●注：設計和開發(fā)更改包括產品項目生命周期 內的所有更改 2023/2/11 52 設計開發(fā)更改的控制 評 審 后 驗 證 后 確 認 后 更 改 ?根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評審、驗證、確認 ?評價更改后對產品部分或整體功能、性能、結構等方面的影響 ?評價對已交付產品的影響 ?確定更改的適宜性 批準 更改及措施的 記錄 應保持 2023/2/11 53 采購 ● 確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求 ● 對供方及采購的產品控制的類型和程度 ——取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品 的影響 ● 對供方的評價和選擇 ——根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選 擇供方 ——制定選擇、評價和重新評價的準則 ● 評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應 予保持 2023/2/11 54 采購過程的控制 制訂 要求 采購產品 外包項目 評價、選擇 供方 驗證 采購產品 合格供方名錄 重新 評價 控制的類型與程度取決于： 對產品質量的影響重要程度 采購文件 制定 實施 2023/2/11 55 ● 注：采購的產品包括所有影響顧客要求的產品和服務如分裝 排序、分選、返工及校準服務 . ● 注：當發(fā)生與供方相關的兼并、收購和從屬關系時，組織應 當驗證供方 QMS的延續(xù)性和有效性。 ● 用于產品而采購的所有產品或材料應符合適用的法規(guī)要求。 (安全 /環(huán)保 /衛(wèi)生等法規(guī) ) ● 組織應以供方符合 本標準 為目標進行供方質量管理體系開發(fā) 符合 GB/T190012023是達到這一目標的第一步 ● 供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質量業(yè)績和供應產品的重 要性等 ● 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應通過經認可的第三方 認證機構的 GB/T190012023第三方認證 . ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 56 顧客批準的供貨來源 ● 若合同中有規(guī)定 ,組織應從批準的供貨來源采購 產品、材料或服務。 ● 采用顧客指定的供貨來源，包括工具 /量具的供 方，不能免除組織確保采購的產品質量的責任。 北京海晟明博管理咨詢有限公司 ISO/TS16949補充要求 2023/2/11 57 ● 采購信息的形式通常是采購合同 /訂單 /技術 協(xié)議 /采購計劃 ,內容適當時包括 : ——產品 、 程序 、 過程和設備的批準要求； ——人員資格的要求； ——質量管理體系的要求； ● 在與供方溝通前，應確保規(guī)定的采購要求是 充分與適宜的。 2023/2/11 58 ● 確定并實施檢驗或其他必要的活動 ， 確保 采購的產品滿足規(guī)定的采購要求 。 ● 在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行 的方法作出規(guī)定 。 2023/2/11 59 ●應有一個采用以下一種或多種方法保證采購產品質量 的過程 . ——組織對接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)進行分析，并對其進行評價 ——根據(jù)供方業(yè)績對進貨抽樣 ,進行檢驗 /試驗 ——結合可接受的已交付產品的質量記錄，對供方現(xiàn) 場進行第二方或第三方評定或審核 ——由指定的實驗室進行零件評價 ——與顧客達成一致的其他方法 ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 60 對供方的監(jiān)視 ● 供方業(yè)績應通過以下指標進行監(jiān)視 . ——交付產品的質量 ——顧客生產中斷包括售后退貨 ——按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況記錄 ,如 改變運輸方式 /退貨等） ——關于質量和交付問題異常情況的顧客通知 ● 組織應促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)控 ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 61 7 . 5 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 生產和服務提供過程的確認 標識和可追溯性 顧客財產 產品防護2023/2/11 62 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 ● 受控狀態(tài)： ——獲得表述產品特性的信息； ——必要時 ， 獲得作業(yè)指導書； ——使用適宜的設備； ——獲得和使用監(jiān)視和測量設備； ——實施監(jiān)視和測量； ——放行、交付和交付后活動的實施 。 2023/2/11 63 ——生產與服務提供涉及的主要活動： 1）產品特性信息的溝通與傳達 2）必要時，提供作業(yè)指導書 3）使用適宜的設備（如工具、模具、輔具、生產設備等） 4）監(jiān)控和測量設備的使用 5）對采購產品、過程產品、最終產品實施監(jiān)控與測量 6）人員能力的保證 7）產品放行的控制 8）產品交付的控制 9）產品交付后活動（售后服務）的控制 2023/2/11 64 儀器 儀表 標液 檢測報告 過程參數(shù) 記錄 服務質量 評定 工作環(huán)境 測定 交付或放 行的條件 確保交貨期 適當?shù)? 售后服務： ?零配件供應 ?培訓 ?維修 ?軟件維護 與升級等等 生產和服務提供的控制 規(guī)定產品 特性的 信息 作業(yè) 指導書 監(jiān)視 和測量 設備 實施 監(jiān)控 活動 交付后 的活動 設施 設備 工裝 產品質 量標準 產品規(guī)范 圖樣 服務規(guī)范 工藝規(guī)程 檢驗規(guī)程 作業(yè) 指導書 適宜的 設備 2023/2/11 65 ● 組織應 : ——針對所提供的產品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件／材料層次上 制定控制計劃 .包括散裝材料及零件的生產過程 ——在試生產和生產階段都有考慮 DFMEA和 PFMEA輸出的控制 計劃 ● 控制計劃應： ——列出用于制造過程控制的方法 ——包括顧客和組織確定的特殊特性所采取的控制進行監(jiān)視 的方法 ——如果有，包括顧客要求的信息 ——在過程不穩(wěn)定或從統(tǒng)計角度不具備能力時啟動規(guī)定的反 應計劃（ ） . ● 當任何影響產品、過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA的 更改發(fā)生時，應重新評審和更新控制計劃。 ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 66 作業(yè)指導書 ● 應為所有負責影響產品質量的操作人員提供形成文件 的作業(yè)指導書 .這些指導書應在工作崗位易于得到。 ● 這些指導書應來自于諸如質量計劃、控制計劃及產品 實現(xiàn)過程。 ● 作業(yè)指導書定義：描述一個公司的一個職能的工作如 何進行（如：設置、檢驗、返工、人員），作為質量 體系文件的第三層。 ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 67 作業(yè)準備的驗證 ●無論何時進行作業(yè)準備 ,如作業(yè)的初次運行、材料的更換、作業(yè)更改 均應進行生產準備驗證 .（如采用檢驗、測量、末件比較方法） ●作業(yè)準備人員應得到作業(yè)指導書 .適用時，應使用統(tǒng)計方法進行驗證 ●應識別關鍵過程設備，為機器 /設備的維護提供資源 . ● 建立有效的、計劃的全面預防維護系統(tǒng)，至少包括： ——有計劃的維護活動 ——設備、工裝和量具的包裝和防護 (操作、待用、搬運、修理等 ) ——可得到關鍵生產設備的零配件（備件管理） ——將維護目標形成文件并予以評價和改進 ●應使用預見性維護方法，以持續(xù)改進生產設備的有效性和效率 .(通 過 SPC/工裝磨損統(tǒng)計 /潤滑油更換 /噪聲等進行 ) ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 68 生產工裝的管理 ●應為工裝和量具的設計、制造和驗證活動提供資源 ●應建立并實施生產工裝的管理系統(tǒng) .包括 ——維修和修理的設施和人員 ——貯存和修復 ——工裝準備 (包括設計 /制造和驗證 ) ——易損工裝的更換計劃 ——工裝設計修改的文件 ——工裝修改和文件的修訂 ——工裝標識，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄 ●如果其中任何一項工作被外包，必須實施監(jiān)視這些活 動的系統(tǒng)。 ●此要求也適用于車輛維修零件的工裝 ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 69 生產計劃 ●應有滿足顧客要求的生產計劃。例如信息系統(tǒng) 支持的 “ 準時 ” 計劃。 ●該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段獲得生產信 息并且是訂單驅動的。 ●應建立并保持與制造、工程和設計部門溝通服 務問題的過程 ●注：將服務問題加入本條款是為了讓組織了解 外部發(fā)生的不合格 ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 70 ●當與顧客達成服務協(xié)議時，組織應驗證以下 項目的有效性： ——組織的任何一個服務中心 ——任何專用工具或測量設備 ——服務人員的培訓 ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 71 生產和服務提供過程的確認 ● 過程確認 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視 或測量加以驗證時 ， 包括僅在產品使用或服務已交付