【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于不同其類型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品所有組織。這份國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，如果任何的要求因組織的特質(zhì)和其產(chǎn)品，這些要求考慮排除。如果有排除的情形，就不能受宣布符合這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；除非這些排除是在第7條中的要求，而且這些排除不會(huì)影響組織符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。 本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)。允許的排除不包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。 解 釋 總則 明確的實(shí)施ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)或任何質(zhì)量管理體系可以被總結(jié)為： 1. 將顧客要求轉(zhuǎn)化為合格的產(chǎn)品的需求，和2. 改進(jìn)以到更高級(jí)的顧客滿意的需求。 應(yīng)用注意到ISO9001：2000要求標(biāo)準(zhǔn)的所有要求被滿足，除非可以證明某要求不適用是很重要的。對(duì)于要求的排除基于該要求對(duì)產(chǎn)品滿足顧客或法規(guī)要求不是必要的的客觀證據(jù)。2 引用標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用理列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對(duì)于未標(biāo)時(shí)間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。ISO及IEC成員保持現(xiàn)有有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)地位。ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。 為了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的目的，ISO9000中給出的術(shù)語(yǔ)和定義適用。本版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語(yǔ)，已經(jīng)被更改以反映當(dāng)前使用的術(shù)語(yǔ)：供方組織 顧客本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語(yǔ)“組織”取代ISO9001：1994中使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語(yǔ)“分承包方”。在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，當(dāng)出現(xiàn)術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”時(shí)，也能表示“服務(wù)”。3 術(shù)語(yǔ)和定義 汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義 針對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，適用ISO9000：2000和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 控制計(jì)劃 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化的描述。（見(jiàn)附錄A） 具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織 組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 防錯(cuò) 生產(chǎn)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。 實(shí)驗(yàn)室范圍 受控文件包括：○ 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)，○ 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單，和○ 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單； 制造 制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程： —— 生產(chǎn)原材料； —— 生產(chǎn)件或服務(wù)件；—— 裝配，或—— 熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其它最終服務(wù)。 預(yù)測(cè)性維護(hù) 基于針對(duì)通過(guò)預(yù)測(cè)事能的失效模式的過(guò)程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng)。 預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)和輸出。 超額運(yùn)費(fèi) 由于產(chǎn)生額外負(fù)擔(dān)外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。 注 這可能會(huì)因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付等而導(dǎo)致， 外部場(chǎng)所 支持現(xiàn)場(chǎng)且沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。 增值制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。 特殊特性 可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品生后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。 解 釋 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 注意到一些被ISO9001：2000所引用的其他文件（例如：ISO9000：2000、ISO100121/ISO100111/2/3）是很重要的。它們作為要求的指南或解釋被引用。當(dāng)使用這些文件以實(shí)施和管理組織的質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)該確定使用了這些文件的最新版本。可以在ISO的網(wǎng)站和其它的場(chǎng)所和出版物中找到文件的清單和當(dāng)前版本狀態(tài)。 3 術(shù)語(yǔ)和定義 在ISO9001：2000中用于描述質(zhì)量管理體系中包括的三個(gè)實(shí)體的術(shù)語(yǔ)是： 供方——組織采購(gòu)用于生產(chǎn)品的原材料和產(chǎn)品的外部資源。這是過(guò)去在ISO9001：1994中引用的“分顧包方”的定義。 組織——實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的事物。這是過(guò)去地ISO9001：1994中引用的“供方”的定義。 顧客——組織的產(chǎn)品的最終使用者。定義同ISO9001：1994相同。4 質(zhì)量管理體系 總要求組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織必須：識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，及其在組織中的應(yīng)用（）；a) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；b) 確定為確保這些過(guò)程的有效動(dòng)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；c) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的動(dòng)作和監(jiān)測(cè)；d) 監(jiān)測(cè)、測(cè)量和分析這些過(guò)程；e) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和以這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織必須確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注 上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 總要求——補(bǔ)充 確?？刂仆獍^(guò)程不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求的職責(zé)。 注 解 釋 總要求 必須建立、文件化、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系、并加以持續(xù)改進(jìn)?？傄笤O(shè)想了對(duì)體系要領(lǐng)的理解，這建立了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和這些目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?？傄蟾攀隽司唧w表達(dá)質(zhì)量管理體系概念的整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的框架； ——必須識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程。必須提供達(dá)到策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)所需的資源。 文件要求 總則質(zhì)量管理體系文件必須包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成的程序；d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、動(dòng)作和控制所需的文件；e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（）。注1 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程序取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。注3 文件可采用任何形式或類型的媒體。解 釋在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： ，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)。 、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱質(zhì)量計(jì)劃。 ，這類文件稱為規(guī)范； ，這類文件稱為指南； ，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣； f. 對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 每個(gè)組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度質(zhì)量方針：質(zhì)量方針是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。質(zhì)量方針的內(nèi)容可包括：? １、本企業(yè)／組織產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到的水平：居于行業(yè)的領(lǐng)先水平，其他各項(xiàng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)均居于行業(yè)的前列。? ２、質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題：是指處理好質(zhì)量功能和質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性、優(yōu)質(zhì)和低耗、經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益、長(zhǎng)遠(yuǎn)效益與近期效益之間的關(guān)系。? ３、確定對(duì)顧客的質(zhì)量承諾。? ４、確定企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量活動(dòng)的要求。? ５、企業(yè)如何處理內(nèi)外質(zhì)量保證關(guān)系，選擇合格供方、開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核。質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量目標(biāo)要分解到各個(gè)部門(mén)和層次，使各分目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)圍繞著總目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。? 目標(biāo)還要分到各個(gè)過(guò)程中去，使每個(gè)過(guò)程都有明確的目標(biāo)，過(guò)程有了奮斗的方向和檢驗(yàn)的依據(jù)，使運(yùn)行成本最大限度的降低，目標(biāo)按過(guò)程的分解常常會(huì)有許多技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)結(jié)合在一起，這樣的綜合將有利于現(xiàn)場(chǎng)的管理和檢驗(yàn)。質(zhì)量目標(biāo)體系的建立直接影響到企業(yè)管理水平。 信息 information　　有意義的資料 文件 document　　信息（）及其承載媒體　　示例：記錄、規(guī)范()、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)?！　∽?：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。　　注2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄()，經(jīng)常稱0為documentation。　　注3：某些要求()(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)，可是對(duì)規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。文件的價(jià)值: 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，它有助于： ； ； ； ； 。 文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 總則 必須建立質(zhì)量方針和目標(biāo)。質(zhì)量手冊(cè)也是被要求的。 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化的程序，以及組織確保過(guò)程有效和受控所需的文件必須到位。文件應(yīng)該是適用于組織的形式。 ——沒(méi)有大的更改，但是一些組織可能希望使用它們的質(zhì)量手冊(cè)識(shí)別體系的過(guò)程導(dǎo)向。換句話說(shuō)，質(zhì)量手冊(cè)包含了對(duì)體系按照過(guò)程的圖解描述。 文件要求 質(zhì)量手冊(cè) 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件和程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制；a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)解釋 必須建立和保持質(zhì)量手冊(cè)，包括： ——文件化的程序或其參考 ——質(zhì)量管理體系過(guò)程間的相互作用，和針對(duì)任何排除的理由 ——處理相互作用的替代方法的描述，這里的主要點(diǎn)是室外成描破述，和組織認(rèn)識(shí)它的質(zhì)量管理體系而產(chǎn)生的增值。 文件控制 必須建立質(zhì)量管理體系要求的控制文件的文件化程序?！?。 ——文件化控制的要求清單。 請(qǐng)注意“可獲得”的使用不意味著在每個(gè)現(xiàn)場(chǎng)可以獲得，但必朋在使用點(diǎn)可以獲得。 文件要求補(bǔ)充 工程規(guī)范 組織必須建立過(guò)程以保證、及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及基于顧客要求時(shí)間進(jìn)度的更改。應(yīng)該盡快進(jìn)行及時(shí)評(píng)審，時(shí)間必須不能超過(guò)兩個(gè)工作周。 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)所有適當(dāng)文件的更新。 注 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制