【文章內(nèi)容簡介】 修改的工作之員工 ,組織應提出在職訓練 ,此訓練應包括約聘或代理人員 .對品質(zhì)有影響的人員 ,應被告知有關不符合品質(zhì)要求的后果對顧客的影響 . 28 組織應有一激勵員工去實現(xiàn)品質(zhì)目標 ,并進行持續(xù)改善 ,及建立一個促進革新的環(huán)境的流程 .該流程應包含全組織對于品質(zhì)及技術認知的提高 . 組織應建立一個量測流程 ,用以衡量組織的人員認知他們活動的關連性及重要性 ,以及他們?nèi)绾螌τ谄焚|(zhì)目標的達成有所貢獻 .(見 d) ,設施及設備規(guī)劃 組織應采用多方論證的方法來制訂工廠 ,設施及設備的計畫 ,工廠的布置應將物料的流動和搬運程度減到最小以促進物料的同步流動 ,且將工廠空間的使用附加價值提升到最大 .應制定評價現(xiàn)有操作和制程效果的方法 . 注 : 這些要求應注重于制造原理 ,及其與品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的連擊 . 29 組織應準備各項緊急應變計劃 ,如公共設施中斷 ﹑ 勞工短缺 ﹑ 主要設備故障 ,以在緊急狀況下能滿足顧客的要求 . 產(chǎn)品安全和降低對員工造成危害的潛在風險之方法應訂定在組織的品質(zhì)政策和實踐上 ,特別是在設計與開發(fā)流程和制程活動 . 組織應維持與修護作業(yè)場所的整齊與清潔 ,以符合產(chǎn)品的要求 . 7產(chǎn)品實現(xiàn) 注 : 有些顧客將專案管理或者先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃當作達成產(chǎn)品實現(xiàn)的方法 .先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包括了缺失預防及持續(xù)改善概念 ,跟缺失偵查相反 ,并且以多方論證的方法為基礎 . 30 補充 顧客要求和技術規(guī)范參考應包含在產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃作為品質(zhì)規(guī)劃的一部分 . 組織應訂定允收準則 ,必要時須經(jīng)顧客核準 ,計數(shù)值抽樣計畫的允收準則應是缺點數(shù)為零 . 組織應有一流程以管制及反應對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更 ,包含由供應商所提出的建議 .任何變更結果都應作評估 ,以及驗證和確認活動都應訂定 ,以確保符合顧客要求 . 對于具有專利權的設計 ,設計變更對外形 ﹑ 裝配 ﹑ 性能 (包含功能及 /或耐久性 )的影響 ,應與顧客共同商議 ,以便適當評估變更的影響程度 . 31 當顧客有要求附加的驗證 / 鑒別時 ,例如 : 新產(chǎn)品引進之要求 ,須被滿足 . 注一 : 任何影響顧客要求之產(chǎn)品實現(xiàn)變更 , 應通知顧客 ,并且得到顧客的同意 . 注二 : 本項要求適用產(chǎn)品和制程變更 . 注一 : 交貨后活動包含因應顧客合約或采購訂單的任何售后服務 , 均視為本項要求范圍 . 注二 : 本要求包含鑒別出的回收 ,環(huán)境沖擊和特性 ,作為組織擁有產(chǎn)品及制程知識的成果 . 注三 : c) 項符合性包含所有適用的政府 ﹑ 安全及環(huán)保法規(guī)對物料購買 ﹑ 儲存 ﹑ 搬運 ﹑ 再回收 ﹑ 報廢或處理 . 32 組織在相關特殊特性的確定 , 文件化及管制應適合顧客的要求 . 注 : 放棄以上之正式審查規(guī)定需要取得顧客授權 . 組織在合約審查時 ,應對所規(guī)劃的產(chǎn)品探討 ﹑ 確認制造的可行性 ,并且要文件化 ,包含風險分析 . 補充 組織應具備以顧客指定的語言和格式的溝通能力 ,以溝通必要的資訊 ﹑ 資料 (例如 : 電腦輔助設計資料 ,電子資料交換 ) 33 注 : 條文 ,并且強調(diào)缺點預 防 ,勝于缺點發(fā)現(xiàn) . 組織應采用多方論方式進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作 ,包括 : 特殊特性的開發(fā) 。最終確定及監(jiān)督 潛在失效模式及效應分析 (FMEAs)的開發(fā)和審查 ,包括采取降低風險優(yōu)先數(shù)的措施 . 管制計劃的制定和審查 . 注 : 多方論證典型地包括組織的設計 ﹑ 制造 ﹑ 工程 ﹑ 品質(zhì) ﹑ 和產(chǎn)和其他適當人員 . 34 注 : 特殊特性 (見 )包含在本條文內(nèi) . 組織應對設計與開發(fā)輸入的要求進行鑒別 ﹑ 形成文件并進行審查 ,包括 : 顧客要求 (合約審查 )如特殊特性 (見 ),鑒別 ,追溯和包裝 . 資訊的利用 。 組織應建立對從以往設計專案 ﹑ 競爭對手分析 ﹑ 供應商回饋 ﹑ 內(nèi)部輸入 ﹑ 現(xiàn)場資料與其它資源獲取的資訊進行綜合利用的程序 ,以便于目前或未來有相似性的專案 。 產(chǎn)品的品質(zhì) ﹑ 壽命 ﹑ 可靠度 ﹑ 耐久性 ﹑ 維護度 ﹑ 工時和成本之目標 . 管制計劃的制定和審查 . 35 組織應對制程設計輸入的要求進行鑒別 ﹑ 形成文件并進行審查 ,包括 : 產(chǎn)品設計輸出資料 。 生產(chǎn)力 ,制程能力和成本的目標 , 顧客要求 ,若有的話 ,及 以往的開發(fā)經(jīng)驗 注 : 相對問題大小與可能產(chǎn)生的風險 ,在制程設計過程中使用適當程度的錯誤防止方法 . 組織應鑒別特殊特性 (見 )及 所有的特殊特性都應包括在管制計劃中 符合顧客指定的定義和代號 ,及 36 流程管制文件 ,包含圖畫 ﹑FMEAs﹑ 管制計劃及作業(yè)指導書 ,應使用顧客的特殊特性符號或組織的同等符號或說明來加以標示 ,以表明對特殊特性有影響的那些制程步驟 . 注 : 特殊特性包括產(chǎn)品特性和制程參數(shù) . — 補充 產(chǎn)品設計輸出的表達方式能針對產(chǎn)品設計輸入的要求予以作驗證及確認 .產(chǎn)品設計輸出應包含 : 設計 FMEAs,可靠度結果 。 產(chǎn)品特殊特性 ,規(guī)格 。 適用時 ,產(chǎn)品的錯誤防止 。 產(chǎn)品定義 ,包含圖面或數(shù)學化資料 。 產(chǎn)品設計審查的結果 ,及 適用時 ,診斷指導 . 37 制程設計輸出的表達方式能針對制程設計輸入的要求予以作驗證及確認 ,制程設計輸出應包含 : 規(guī)格和圖面 制程流程圖 / 配置圖 制程 FMEAs 管制計畫 作業(yè)指導書 制程核準的允收準則 品質(zhì) ﹑ 可靠度 ﹑ 維修度及可量測性的資料 適用時 ,錯誤防止活動的結果 產(chǎn)品 /制程不合格的快速追查和回饋方法 . 38 注 : 本審查正常上是與各設計階段協(xié)調(diào)并且該包含制程的設計與開發(fā)在內(nèi) : 應訂定各設計與開發(fā)階段的測量 ,將總結果分析并向管理審查會議提報 . 注 : 適用時 ,測量包含品質(zhì)風險 ﹑ 成本 ﹑ 前置時間 ,重要途徑等等 . 注一 : 確認的流程應包含現(xiàn)場報告書分析 . 注二 : 以上條文 . 39 補充 設計確認的執(zhí)行應配合顧客專案計畫的時程要求 . 當顧客要求時 ,組織應制訂原形樣品計畫和管制計量 ,組織應僅可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供應商 ﹑ 模具和制程 . 應跟蹤所有的性能試驗活動 ,以監(jiān)督及時完成并符合要求