【正文】 操作指導(dǎo)書應(yīng)提供給予執(zhí)行設(shè)定人員 .當(dāng)適用時 ,組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法的驗證 . 注 : 建議采用尾樣比對 . 組織應(yīng)鑒定主要的制程設(shè)備 , 并且提供適切的資源以維護(hù)這些機(jī)器/設(shè)備 ,同時制訂一套有效的 ﹑ 規(guī)劃的全面預(yù)防保養(yǎng)制度 . 該制度至少應(yīng)該包括 : 有規(guī)劃的保養(yǎng)活動 。 生產(chǎn)力 ,制程能力和成本的目標(biāo) , 顧客要求 ,若有的話 ,及 以往的開發(fā)經(jīng)驗 注 : 相對問題大小與可能產(chǎn)生的風(fēng)險 ,在制程設(shè)計過程中使用適當(dāng)程度的錯誤防止方法 . 組織應(yīng)鑒別特殊特性 (見 )及 所有的特殊特性都應(yīng)包括在管制計劃中 符合顧客指定的定義和代號 ,及 36 流程管制文件 ,包含圖畫 ﹑FMEAs﹑ 管制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書 ,應(yīng)使用顧客的特殊特性符號或組織的同等符號或說明來加以標(biāo)示 ,以表明對特殊特性有影響的那些制程步驟 . 注 : 特殊特性包括產(chǎn)品特性和制程參數(shù) . — 補充 產(chǎn)品設(shè)計輸出的表達(dá)方式能針對產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求予以作驗證及確認(rèn) .產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包含 : 設(shè)計 FMEAs,可靠度結(jié)果 。 C. 第三方評鑑 (由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行評鑑 ). 2. 方法 : 特點簡術(shù) : QS9000標(biāo)準(zhǔn)上重點強(qiáng)調(diào)了“流程績效” . (APQA、 PPAP、 MSA、 SPC、 FMEA)繼續(xù)沿用 12 二 .ISO/TS16949品質(zhì)系統(tǒng)要求 品質(zhì)管理系統(tǒng) 汽車供應(yīng)商 應(yīng)用ISO9001:2023的特定要求 (TS2) 13 : ISO9001:2023,定義品質(zhì)管理系統(tǒng)對汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計 /開發(fā)、生產(chǎn)、以及適用時 ,包含安裝及服務(wù)的要求 . ? 本技術(shù)規(guī)範(fàn)適用於零件生產(chǎn)及服務(wù)的組織 ,當(dāng)該組織生產(chǎn)顧客指定的產(chǎn)品 . ? 設(shè)計中心、公司總部及銷售中心等遠(yuǎn)距地點 ,雖然該地點構(gòu)成驗證地點的一部分 ,但不能單獨取得技術(shù)規(guī)範(fàn)證書 . ? 本技術(shù)規(guī)範(fàn)也可應(yīng)用到整個汽車零件的供應(yīng)鏈 . 14 . ? 唯一可獲得技術(shù)規(guī)範(fàn)排除的是與 條文 ,當(dāng)該組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā) . ? 可允許排除不包含制程設(shè)計 ,汽車安裝廠的排除權(quán)限由 IATF作決定 . 15 本技術(shù)規(guī)範(fàn)各項規(guī)定系由下列標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定所組成 ,並於全文中引述參考 ,對有注明參考日期者隨後的修改或改版由不再適用 .然而 ,對認(rèn)同本國際標(biāo)準(zhǔn)的組織 ,鼓勵其探討應(yīng)用如下所示之標(biāo)準(zhǔn)最新版次的可能性 .對於沒有注明參考日期者而言 ,應(yīng)參使用最新版本的標(biāo)準(zhǔn)文件 .IEC和 ISO會員則維持最新有效國際標(biāo)認(rèn)之登錄清冊 16 :2023品質(zhì)管理系統(tǒng) 基本原理與詞彙 . ISO9001:2023以及以下的名詞和定義都可應(yīng)用在本技術(shù)規(guī)範(fàn)上 .但是 ,如出現(xiàn)有不一致於ISO9001:2023的名詞定義用語上 ,將以技術(shù)規(guī)範(fàn)的定義為準(zhǔn) . 將一件產(chǎn)品或一個流程的特性及參數(shù)對目標(biāo)值的最佳化 . 注 :持續(xù)改善僅適用於符合的狀況已被建立時 . 17 ? 書面解釋對管制零組件及制程的系統(tǒng) ,以提供品質(zhì)和工程要求有重要性的全部特性的管制 . ? 組織對運送顧客的產(chǎn)品 ,被授權(quán)建立新產(chǎn)品 ,或更改目前產(chǎn)品的規(guī)格 . ? 注 :本責(zé)任包含在顧客規(guī)定應(yīng)用範(fàn)圍內(nèi)的設(shè)計性能的測試與驗證 . ? 采用產(chǎn)品和制程的設(shè)計和開發(fā)特色以預(yù)防產(chǎn)出不合格品 . 測試設(shè)備可能有化學(xué)、冶金、容積、物理、電氣可靠度測試或測試驗證 …. 18 品質(zhì)記錄包括以下 : ? 實驗室有能國執(zhí)行的測試、評估、及校正的項目 . ? 用於執(zhí)行以上作業(yè)的設(shè)備清單 ? 用於執(zhí)行以上作業(yè)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單 ? 依照程序完成量產(chǎn)材料、量產(chǎn)或服務(wù)零件、組裝品、熱處理、噴漆、電鍍或其他表面處理的服務(wù) . : ? 從組織外得到產(chǎn)品的流程 . 19 ? 依據(jù)避免保養(yǎng)問題的流程數(shù)據(jù) ,而預(yù)估可能發(fā)生的故障 ,以預(yù)防對造成制程干擾所施行的活動 . ? 協(xié)定運輸外增加的運輸費用 ? 支援地點和不存在制程的地點 ? 具附加價值生產(chǎn)制程發(fā)生的地點 . ? 注一 :包含由其他公司制造的零件的供應(yīng)商 . ? 注二 :包含間接物料及產(chǎn)品的供應(yīng)商 . ? 有變異存在的產(chǎn)品特性或是制程參數(shù) ,可能對會影響到安全性、不符合法規(guī)、配合性、功能、績效或后續(xù)的產(chǎn)品加工 . 20 注 : 當(dāng)組織發(fā)外包時 ,不容許組織推卸其技術(shù)責(zé)任 . 注 : 以上適用於技術(shù)規(guī)範(fàn)的全部要求 . 21 組織應(yīng)有一個流程 ,確保所有顧客的工程標(biāo)準(zhǔn) / 規(guī)格及變更 ,能依據(jù)顧客要求的日程及時的審查、分發(fā)及執(zhí)行 .組織應(yīng)該記錄每項生產(chǎn)中實施變更的日期並加以保存 ,前述變更的實施應(yīng)包括所有相關(guān)文件的更新 . 注一 : 及時審查應(yīng)越快越好 ,並且不超過兩個工作日 . 注二 : 此種規(guī)格的變更如系屬於設(shè)計記錄的規(guī)格 ,或 會影響到 PPAP的資料 ,管制計劃 ,FMEA等 ,則頇 更新 PPAP記錄 . 22 注一 : 上面提到的“處置”包含處理 . 注二 : “品質(zhì)記錄”也包含顧客指定的記錄 . 記錄保存 組織應(yīng)訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)文件和記錄的保存期限 ,以滿足法定和客戶的要求 ,上述規(guī)定應(yīng)視最低要求 . 最高管理層應(yīng)監(jiān)督產(chǎn)品實現(xiàn)流程及支援流程 ,以確保其有效性和效率 . 23 補充 最高管理階層應(yīng)訂定品質(zhì)目標(biāo)并加以量測 ,品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中 ,并將品質(zhì)政策加以展開 . 注 : 品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)界定顧客期望并且可在訂定期限 內(nèi)達(dá)成 . . 24 、權(quán)限與溝通 責(zé)任與權(quán)限 當(dāng)產(chǎn)品或制程無法符合要求時 ,該項資訊應(yīng)迅即通知負(fù)責(zé)與授權(quán)矯正行動的管理階層 . 負(fù)責(zé)品質(zhì)管制人員 . 如因矯正品質(zhì)問題 ,應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn) . 對於生產(chǎn)制程 ,所有的作業(yè)班別都應(yīng)明確管制品質(zhì)的責(zé)任人員 ,以確保產(chǎn)品品質(zhì) . 最高管理階層應(yīng)指派人員代表顧客提出品質(zhì)要求 ,例如 :選擇特殊特性 ,制定品質(zhì)目標(biāo) ﹑ 相關(guān)的教育訓(xùn)練 ﹑ 矯正與預(yù)防措施 ,產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)等 . 25 管理審查應(yīng)包括