【正文】 監(jiān)控和測量裝置的控制 測量系統(tǒng)分析 ?為分析各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果存在的變差，必須進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。（ MSA手冊） 校準 /驗證記錄 ?用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗設(shè)備，包括員工自備和客戶所有的設(shè)備，其校準 /驗證活動記錄必須包括： ?設(shè)備鑒定，包括設(shè)備校準的測量標準； ?由工程更改所發(fā)生的修訂； 當工程更改設(shè)計量具、測量和試驗設(shè)備的相應要求變更時； ?在校準 /驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 所有的校準 /驗證過程的數(shù)據(jù)必須被記錄； （續(xù)） 校準 /驗證記錄 ?對規(guī)范以外情況的影響的評估； 如溫濕度、潔凈度、震動等； ?在校準 /驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；校準報告中應有相關(guān)聲明； ?如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，對客戶的通知。實驗室至少必須為以下事項明確規(guī)定和實施技術(shù)要求： ?實驗室程序的充分性； 必須有實驗室管理、實驗項目操作等相關(guān)程序文件； ?實驗室人員的資格； 必須具備相關(guān)的知識，必要時需要取得國家認可資格； ?產(chǎn)品試驗； 制定相應的標準； （續(xù)） 內(nèi)部實驗室要求 ?根據(jù)相關(guān)過程標準（例如 ASTM， EN等），正確實施這些服務的能力； 我司采用 IPC標準； ?有關(guān)記錄的評審。 外部實驗室 ?為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部 /商業(yè) /獨立實驗室必須有確定的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務和必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被客戶接受，或?qū)嶒炇冶仨毻ㄟ^ ISO/IEC 17025或等同的國家標準的認可。 公司的自動測厚儀可考慮采用該種辦法 8 測量、分析和改進 總則 ? 能組織應計劃并實施需要的監(jiān)控、測量、分析和改進過程 ? 證明產(chǎn)品的符合性 ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性 – 這應包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計技術(shù)、和它們使用的程度。獲取和使用這些信息的方法應予以確定?？冃е笜吮仨毣诘幌抻谙铝械哪繕藬?shù)據(jù) ： ? 已交付零件的質(zhì)量績效； 例如質(zhì)量投訴； ? 對客戶造成的中斷干擾，包括市場退貨； 退換貨； ? 交付表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）； 延遲交貨投訴； ? 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的客戶通知。 檢查制造過程是否具有滿足客戶要求的能力。 ?當內(nèi)部 /外部不符合，貨客戶抱怨發(fā)生時，審核頻率必須適當增加。 過程的監(jiān)控和測量 ?組織應采用適當?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)控和適用的測量。這些文件必須包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可獲得性的目標及其接收準則 。 ? 必須記錄重要的過程活動，如更換工具貨修理機器等。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織必須明確進度和責任要求的糾正措施計劃。 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 ?組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)控和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 當選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對內(nèi)、外部規(guī)定的要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定了： ?測量的類型； ?適當?shù)臏y量方法； ?要求的能力和技術(shù)。 ?該條款適用于機械零件等對尺寸有要求的部件，我司產(chǎn)品不適用。 ?組織應采取下列方式的一種或多種處置不合格產(chǎn)品： ?采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格； ?由有關(guān)的授權(quán)人員以及適用時由客戶讓步，授權(quán)使用、放行或接收；（續(xù)） 不合格產(chǎn)品的控制 ?采取措施預防其原始的預期使用和應用； ?不合格的性質(zhì)及所采取的任何后續(xù)措施，包括讓步接收的記錄應予以保存。 返工產(chǎn)品的控制 ?返工指導書，包括重新檢驗要求，必須被適當?shù)娜藛T易于得到和使用 。當授權(quán)期滿時，組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。這應包括來自監(jiān)控何測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 改進 持續(xù)改進 ?組織應通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正何預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。重大戰(zhàn)略項目應通過對現(xiàn)有過程的再設(shè)計來確定，包括以下階段： ?確定目標和改進項目的總體要求； （續(xù)） ?分析現(xiàn)有的“過程”并認清“創(chuàng)新性變更的機會”； ?確定并策劃過程改進； ?實施改進。收集數(shù)據(jù)并進行分析， 以便發(fā)現(xiàn)哪類問題最常發(fā)生；選擇問題并確立改進目標； ?分析：識別并驗證問題的根本原因； ?確定可能解決問題的辦法：尋求并實施消除問題根本原因以及防止其再發(fā)生的解決辦法； （續(xù)） ?評價效果：確認問題及其產(chǎn)生根源已經(jīng)減少， 已采取了解決辦法， 并實現(xiàn)了改進的目標； ?將新的解決辦法規(guī)范化：用新過程替代老過程， 防止問題及其根本原因的再次發(fā)生； ?評價過程的效率和改進措施的有效性：評審改進項目的有效性并策劃遺留問題的解決辦法和進一步改進的目標。 解決問題的方法 — 糾正措施 ?組織必須具有規(guī)定的解決問題的過程，以識別和消除根本原因。 糾正措施影響 ?組織必須將已采取的糾正措施和實施的控制應用于消除在其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因 。組織必須進行有效的分析，采取糾正措施防止再發(fā)生。 ?應建立規(guī)定以下要求的形成文件的程序： – 確定潛在不合格及其原因； – 評價預防不合格發(fā)生的措施的需求； – 確定和實施所需的措施； – 記錄所采取措施的結(jié)果； – 評審所采取的預防措施。 預防措施 ?組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。組織必須盡可能縮短該過程的周期。 防錯 ?組織必須在糾正措施過程中使用防錯方法 。 ?在控制計劃中將受控特性文件化。重新設(shè)計之后，新的過程計劃應為過程的持續(xù)管理奠定基礎(chǔ)，包括為較小的持續(xù)改進的管理奠定基礎(chǔ)。 ?改進的過程方法： ?組織的戰(zhàn)略目標是使持續(xù)改進獲得成功，從而改進組織的業(yè)績使相關(guān)方受益。 數(shù)據(jù)分析和使用 質(zhì)量和運行績效的趨勢必須與整個業(yè)務目標的進展進行比較，并采取措施以支持： ?確定迅速解決客戶相關(guān)問題的優(yōu)先順序； ?確定與客戶相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期策劃； ?及時報告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。 ?此要求同樣適用于采購來的產(chǎn)品，在提交給客戶之前，組織必須就供方的任何要求，與客戶達成一致。 客戶讓步 ?無論何時當產(chǎn)品或制造過程與當前的批準不同時，在進一步實施前組織必須獲得客戶的讓步或偏離許可。 ?當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時，組織應針對不合格所造成的影響、或潛在影響采取適當?shù)拇胧? 不合格產(chǎn)品的控制 ?組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。其結(jié)果必須供客戶評審。 ?應保存符合接收準則的證據(jù)，記錄應表明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員。生產(chǎn)總廠必須制定相應的反應計劃。 ?當控制計劃中的特性不穩(wěn)定或能力不足時，組織必須啟動反應計劃。 （續(xù)） 制造過程的監(jiān)控和測量 組織必須保持客戶生產(chǎn)件批準程序規(guī)定的過程能力或性能。當所策劃結(jié)果未實現(xiàn)時，應采取適當?shù)募m正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。建議使用檢查表進行內(nèi)審。在產(chǎn)品入倉前和備貨時進行產(chǎn)品審核。 質(zhì)量管理體系審核 — 內(nèi)部審核 ?組織必須審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性 。 內(nèi)部客戶可以是指流程的下游，也可以指下一個班次，同事之間等關(guān)系。 ? 整個組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。（續(xù)） 外部實驗室 ?當給定的設(shè)備、校準服務無法在有資格的實驗室進行時，可以由原始設(shè)備制造者實施。 ?通過 ISO/IEC 17025資格認可可以證明供方內(nèi)部實驗室符合這個要求，但并不強制。 內(nèi)部實驗室要求 組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施必須定義范圍，包括進行的檢驗、試驗或校準服務的能力。所用的分析方法及接收準則，必須與客戶關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。 ?組織必須適用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進先出（ FIFO）”。 產(chǎn)品防護 ?在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應對產(chǎn)品的符合性提供防護，這些防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。組織應對供其使用或納入產(chǎn)品的客戶財產(chǎn)進行標識、驗證、保護和防護。 生產(chǎn)和服務提供的過程確認 ? 當生產(chǎn)或服務提供的過程所產(chǎn)生的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。 如公司的 ERP系統(tǒng)。（續(xù)） 生產(chǎn)工裝管理 如果任何一項工作被外包，組織應實施監(jiān)控這些活動的系統(tǒng)。 ?預測性維護：基于針對通過預測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護問題的活動。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。這些指導書必須來源于適當?shù)奈募?，如質(zhì)量計劃、控制計劃、產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 ? 系統(tǒng)（ System）：由幾個部件或裝置組合起來以執(zhí)行某一特定功能的組合體。 生產(chǎn)和服務的提供 控制計劃 — 生產(chǎn)和服務提供的控制 ? 組織必須針對所