【正文】 流動(dòng)和搬運(yùn)程度減到最小以促進(jìn)物料的同步流動(dòng) ,且將工廠空間的使用附加價(jià)值提升到最大 .應(yīng)制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和制程效果的方法 . 注 : 這些要求應(yīng)注重于制造原理 ,及其與品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的連擊 . 29 組織應(yīng)準(zhǔn)備各項(xiàng)緊急應(yīng)變計(jì)劃 ,如公共設(shè)施中斷 ﹑ 勞工短缺 ﹑ 主要設(shè)備故障 ,以在緊急狀況下能滿足顧客的要求 . 產(chǎn)品安全和降低對(duì)員工造成危害的潛在風(fēng)險(xiǎn)之方法應(yīng)訂定在組織的品質(zhì)政策和實(shí)踐上 ,特別是在設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)流程和制程活動(dòng) . 組織應(yīng)維持與修護(hù)作業(yè)場(chǎng)所的整齊與清潔 ,以符合產(chǎn)品的要求 . 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注 : 有些顧客將專案管理或者先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃當(dāng)作達(dá)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法 .先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包括了缺失預(yù)防及持續(xù)改善概念 ,跟缺失偵查相反 ,并且以多方論證的方法為基礎(chǔ) . 30 補(bǔ)充 顧客要求和技術(shù)規(guī)范參考應(yīng)包含在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃作為品質(zhì)規(guī)劃的一部分 . 組織應(yīng)訂定允收準(zhǔn)則 ,必要時(shí)須經(jīng)顧客核準(zhǔn) ,計(jì)數(shù)值抽樣計(jì)畫(huà)的允收準(zhǔn)則應(yīng)是缺點(diǎn)數(shù)為零 . 組織應(yīng)有一流程以管制及反應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更 ,包含由供應(yīng)商所提出的建議 .任何變更結(jié)果都應(yīng)作評(píng)估 ,以及驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)都應(yīng)訂定 ,以確保符合顧客要求 . 對(duì)于具有專利權(quán)的設(shè)計(jì) ,設(shè)計(jì)變更對(duì)外形 ﹑ 裝配 ﹑ 性能 (包含功能及 /或耐久性 )的影響 ,應(yīng)與顧客共同商議 ,以便適當(dāng)評(píng)估變更的影響程度 . 31 當(dāng)顧客有要求附加的驗(yàn)證 / 鑒別時(shí) ,例如 : 新產(chǎn)品引進(jìn)之要求 ,須被滿足 . 注一 : 任何影響顧客要求之產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更 , 應(yīng)通知顧客 ,并且得到顧客的同意 . 注二 : 本項(xiàng)要求適用產(chǎn)品和制程變更 . 注一 : 交貨后活動(dòng)包含因應(yīng)顧客合約或采購(gòu)訂單的任何售后服務(wù) , 均視為本項(xiàng)要求范圍 . 注二 : 本要求包含鑒別出的回收 ,環(huán)境沖擊和特性 ,作為組織擁有產(chǎn)品及制程知識(shí)的成果 . 注三 : c) 項(xiàng)符合性包含所有適用的政府 ﹑ 安全及環(huán)保法規(guī)對(duì)物料購(gòu)買(mǎi) ﹑ 儲(chǔ)存 ﹑ 搬運(yùn) ﹑ 再回收 ﹑ 報(bào)廢或處理 . 32 組織在相關(guān)特殊特性的確定 , 文件化及管制應(yīng)適合顧客的要求 . 注 : 放棄以上之正式審查規(guī)定需要取得顧客授權(quán) . 組織在合約審查時(shí) ,應(yīng)對(duì)所規(guī)劃的產(chǎn)品探討 ﹑ 確認(rèn)制造的可行性 ,并且要文件化 ,包含風(fēng)險(xiǎn)分析 . 補(bǔ)充 組織應(yīng)具備以顧客指定的語(yǔ)言和格式的溝通能力 ,以溝通必要的資訊 ﹑ 資料 (例如 : 電腦輔助設(shè)計(jì)資料 ,電子資料交換 ) 33 注 : 條文 ,并且強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)預(yù) 防 ,勝于缺點(diǎn)發(fā)現(xiàn) . 組織應(yīng)采用多方論方式進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作 ,包括 : 特殊特性的開(kāi)發(fā) 。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)審查的結(jié)果 ,及 適用時(shí) ,診斷指導(dǎo) . 37 制程設(shè)計(jì)輸出的表達(dá)方式能針對(duì)制程設(shè)計(jì)輸入的要求予以作驗(yàn)證及確認(rèn) ,制程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包含 : 規(guī)格和圖面 制程流程圖 / 配置圖 制程 FMEAs 管制計(jì)畫(huà) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 制程核準(zhǔn)的允收準(zhǔn)則 品質(zhì) ﹑ 可靠度 ﹑ 維修度及可量測(cè)性的資料 適用時(shí) ,錯(cuò)誤防止活動(dòng)的結(jié)果 產(chǎn)品 /制程不合格的快速追查和回饋方法 . 38 注 : 本審查正常上是與各設(shè)計(jì)階段協(xié)調(diào)并且該包含制程的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)在內(nèi) : 應(yīng)訂定各設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)階段的測(cè)量 ,將總結(jié)果分析并向管理審查會(huì)議提報(bào) . 注 : 適用時(shí) ,測(cè)量包含品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn) ﹑ 成本 ﹑ 前置時(shí)間 ,重要途徑等等 . 注一 : 確認(rèn)的流程應(yīng)包含現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告書(shū)分析 . 注二 : 以上條文 . 39 補(bǔ)充 設(shè)計(jì)確認(rèn)的執(zhí)行應(yīng)配合顧客專案計(jì)畫(huà)的時(shí)程要求 . 當(dāng)顧客要求時(shí) ,組織應(yīng)制訂原形樣品計(jì)畫(huà)和管制計(jì)量 ,組織應(yīng)僅可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供應(yīng)商 ﹑ 模具和制程 . 應(yīng)跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動(dòng) ,以監(jiān)督及時(shí)完成并符合要求 . 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí) ,組織應(yīng)對(duì)供應(yīng)商的服務(wù)負(fù)責(zé) ,并提供技術(shù)指導(dǎo) . 組織應(yīng)遵守顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制程核準(zhǔn)程序 . 注 : 產(chǎn)品核準(zhǔn)應(yīng)在制程驗(yàn)證以后 本產(chǎn)品和制程核準(zhǔn)程序應(yīng)同樣應(yīng)用在供應(yīng)商上 . 40 注一 : 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更應(yīng)包含在產(chǎn)品計(jì)畫(huà)壽命期間內(nèi)的所有變更 . 注一 : 上述的采購(gòu)產(chǎn)品包括所有對(duì)顧客要求有影響的產(chǎn)品和服務(wù) ,如部份組裝 ﹑ 排序 ﹑ 分類 ﹑ 重工及校正服務(wù) . 注二 : 如有合并 ﹑ 收購(gòu)或加盟牽涉到供應(yīng)商 ,組織應(yīng)驗(yàn)證其供應(yīng)商的品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)性和有效性 . 用于產(chǎn)品生產(chǎn)的所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料均應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求 . 第一步驟 ,組織的供應(yīng)商應(yīng)以第三者向 ISO9001:2023認(rèn)可的第三者 41 認(rèn)證機(jī)構(gòu)作登記 .. 組織應(yīng)抬用本技術(shù)規(guī)范 ,當(dāng)作供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)的開(kāi)發(fā) . 注一 : 要求在 2023年 12月 15日符合 ISO9001:2023 注二 : 顧客可能強(qiáng)制其他選擇性要求 . 注三 : 供應(yīng)商發(fā)展的先后取決于 ,如供應(yīng)商品質(zhì)實(shí)績(jī)以及所提供產(chǎn)品 ﹑ 材料或服務(wù)的重要性而定 . 當(dāng)合約有指定時(shí) (例顧客工程圖面 ,規(guī)格表 )組織應(yīng)從顧客承認(rèn)的供應(yīng)商中采購(gòu)產(chǎn)品 ﹑ 材料或服務(wù) . 采用顧客指定的供應(yīng)商 ,包括工具 /量規(guī)的供應(yīng)商 ,并不能免除組織對(duì)供應(yīng)商的產(chǎn)品品質(zhì)確保的責(zé)任 . 42 組織應(yīng)有一個(gè)流程以確保采購(gòu)產(chǎn)品的品質(zhì) (見(jiàn) ),利用下列一項(xiàng)或多項(xiàng)的方法 : 組織取得并評(píng)估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) 進(jìn)料檢驗(yàn)及 /或測(cè)試 ,如依據(jù)交貨實(shí)績(jī)的抽樣方法 . 供應(yīng)商處所執(zhí)行的第二者或第三者評(píng)鑒或稽核 ,且記錄顯示可接受的品質(zhì)績(jī)效 . 委由認(rèn)證合格實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的零組件評(píng)估 . 其他顧客同意的方法 . 43 應(yīng)藉內(nèi)下列指標(biāo)來(lái)監(jiān)督供應(yīng)商的績(jī)效 . 交貨的品質(zhì)績(jī)效 顧客退貨數(shù) ,包含現(xiàn)場(chǎng)退回品 交期績(jī)效 (包含超額運(yùn)費(fèi) ) 跟品質(zhì)或交貨問(wèn)題相關(guān)的顧客特殊狀況報(bào)告 . 組織應(yīng)促使供應(yīng)商監(jiān)督其制程績(jī)效 . 組織應(yīng) 對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的系統(tǒng) ﹑ 子系統(tǒng) ﹑ 組件及 (或 )物料 等各層次適當(dāng)?shù)闹贫ü苤朴?jì)劃 ,包括生產(chǎn)散材料的制程及零組件生產(chǎn) . 44 有對(duì)于設(shè)計(jì) FMEA和制程 FMEA輸出加以考量的試量產(chǎn)和量產(chǎn)的管制計(jì)畫(huà) . 管制計(jì)畫(huà)應(yīng) : 列出制程管制用的管制項(xiàng)目 . 包含由顧客和組織雙方訂定 ,執(zhí)行特殊特性管制的監(jiān)督方法 . 包含顧客要求的資訊 ,如果有的話 ,和 當(dāng)制程