【正文】 資料制定； ? 進(jìn)貨驗證、檢驗； ? 供應(yīng)商監(jiān)視和測量； ? 供應(yīng)商開發(fā)。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 62 ? 客戶指定 的 特殊特性 ? 組織必須證明在特殊特性的選擇、文件化和控制方面與顧客的要求相一致。 產(chǎn)品質(zhì)量 ,壽命 ,可靠度 ,耐久性 ,可維修性 , 時程 ,及成本之目標(biāo) . 70 ? 制造過程的設(shè)計輸入 ? 組織應(yīng)鑒別 ,書面化與審查制造過程的設(shè)計輸入要求 ,包括 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù) , ? 生產(chǎn)力 ,制程能力與成本的目標(biāo) , ? 任何客戶有的要求 ,及 ? 之前開發(fā)的經(jīng)驗 . ? NOTE 制造過程的設(shè)計包括對問題的影響程度及所評估的風(fēng)險等級所采取之防錯方法 . 71 ? 特殊特性 ? 組織應(yīng)鑒別特殊特性 (see d) 及 ? 包含所有特殊特性在控制計劃中 ? 遵從客戶指定的定義及符號及 ? 鑒別過程控制文檔包括圖面 ,FMEA,控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)文檔均應(yīng)有標(biāo)注客戶特殊特性符號或組織相等符號或注記 ,包括影響到特殊特性的過程 . ? NOTE 特殊特性可包括產(chǎn)品特性與制程參數(shù) . 72 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出 ﹣ 附加要求 產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗證產(chǎn)品設(shè)計輸入要求的方式呈現(xiàn) .產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)包括： ? 設(shè)計 FMEA,可靠度結(jié)果 ? 產(chǎn)品特殊特性 ,規(guī)范 , ? 產(chǎn)品之防錯法 ,適當(dāng)時 , ? 產(chǎn)品的定義包括圖面或數(shù)據(jù)化數(shù)據(jù)庫 , ? 產(chǎn)品設(shè)計審核的結(jié)果 ,及 ? 適 當(dāng) 時 ,檢測的指南 . 73 ? 制造過程設(shè)計輸出 ? 制造過程設(shè)計的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗證制造過程設(shè)計輸入要求的方式呈現(xiàn) .制造過程設(shè)計的輸出應(yīng)包括 . Continued 74 ? 制造過程的設(shè)計 (continued) 制造過程的設(shè)計輸出應(yīng)包括 ? 規(guī)范與圖面 , ? 制造過程圖 /配置 , ? 制造過程 FMEAs, ? 控制計劃 (see .), ? 工作指導(dǎo)書 , ? 過程核準(zhǔn)的允收準(zhǔn)則 , ? 質(zhì)量 ,可靠度 ,可維修性與量測性之?dāng)?shù)據(jù) , ? 防錯活動之結(jié)果 ,適當(dāng)時 ,及 ? 當(dāng)產(chǎn)品 /制造過程不合格時 ,迅速檢測與回饋方法 . 75 ? 設(shè)計與開發(fā)審 核 ? NOTE 設(shè)計與開發(fā)審 核正常情況均配合每個設(shè)計階段且包括制造過程的設(shè)計與開發(fā) . 76 ? 監(jiān) 視 ? 設(shè)計與開發(fā)特定階段的量測應(yīng)定義 ,分析與呈報匯總結(jié)果當(dāng)為 管理 評審 的一個輸入 ? NOTE 適當(dāng)時，這些量測包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、 進(jìn)度等項目 。 ? 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 。 ? 除非顧客規(guī)定的其他方式，組織的供方必須通過經(jīng)過認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001：2023認(rèn)證。 ? 對顧客造成的中斷干擾 ,包括市場退貨 。這些作業(yè)指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場得到。 組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理的體系，包括： ? 維護(hù)和修理的設(shè)施及人員； ? 貯存和修復(fù)； ? 易損工具的更換計劃； ? 工具設(shè)計的變更文件化，包括工程更改等級； ? 適當(dāng)時，工具的調(diào)整及其文件的修訂； ? 工裝標(biāo)識，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理及報廢。 100 ? 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時，組織必須驗證以下項目的有效性： ? 組織任何的服務(wù)中心； ? 任何特殊用途的工具或測量設(shè)備； ? 服務(wù)人員的培訓(xùn)。 ? 此要求必須適用于在控制計劃提出的測量系統(tǒng)。 ? NOTE 通過 ISO/IEC17025的資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實驗室符合這個要求，但并不強(qiáng)制。 114 ? 顧客 滿意 ? NOTE 應(yīng)考慮內(nèi)部與外部 顧客 . 115 ? 顧客滿意 補(bǔ)充 顧客對組織的滿意度，應(yīng)通過持續(xù)評價實現(xiàn)過程的績效來監(jiān)控。 ? 當(dāng)內(nèi) /外部不合格或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率應(yīng)適當(dāng)?shù)脑黾印? Continued 123 ? 過程的監(jiān)視和測量 補(bǔ)充 ? 組織應(yīng)根據(jù)控制計劃對已在控制計劃中呈現(xiàn)為不穩(wěn)定或能力足的特性提出適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計劃。 127 ? 不合格品控制 補(bǔ)充 ? 沒經(jīng)確認(rèn)或狀態(tài)可疑的產(chǎn)品被區(qū)分為不合格品（見 ）。 ? NOTE 1 特殊特性應(yīng)列入控制計劃 ? NOTE 2 當(dāng)過程具備能力已穩(wěn)定或產(chǎn)品特性及達(dá)成時實施持續(xù)改進(jìn)。適當(dāng)時，應(yīng)實施糾正措施，以防止再次發(fā)生。 136 ? 糾正措施的影響 ? 組織應(yīng)將采取的糾正措施和實施的控制應(yīng)用于消除其他類似過程和產(chǎn)品中存在不合格原因。 ? 組織應(yīng)保存授權(quán)的有效期限或數(shù)量方面的記錄，當(dāng)授權(quán)期限屆滿時，組織應(yīng)確保產(chǎn)品回復(fù)原有的替代的規(guī)格或要求。 125 ? 全尺寸檢驗與功能測試 ? 應(yīng)按控制計劃中規(guī)定的足夠頻次，根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對 現(xiàn) 有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和功能測試。該文件應(yīng)包含過程能力、可靠度、可維修性和可用性，以及接收準(zhǔn)則目標(biāo)。應(yīng)根據(jù)年度審核計劃安排體系審核，以驗證與本技術(shù)和任何附加的體系要求的符合性。 ? NOTE 2 當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實驗室進(jìn)行時，可以由原始設(shè)備制造者實施。 109 實驗室要求 / 內(nèi)部實驗室 組織內(nèi)部的實驗室設(shè)施必須定義范圍，包括進(jìn)行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。 104 ? 顧客所有的工裝 ? 顧客所有的工具，用于制造、試驗、檢驗的工裝必須永久性標(biāo)識，以使每個項目的所有關(guān)系清晰可見，并可以確定。 98 ? 生產(chǎn) 計劃 ? 為滿足顧客要求，必須進(jìn)行生產(chǎn)計劃。 ? NOTE 推薦采用首末件（批）比較的方法。 89 ? 控 制計劃 組織應(yīng) : ? 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開發(fā)控制計劃，包括散裝材料和零件的過程 ? 有考慮了設(shè)計 FMEA和制造過程 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃； Continued 90 ? 控 制計劃 控 制計劃應(yīng) : ? 列出用于制造過程控制的控制方法； ? 包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特殊特性控制的方法； ? 若有，包括顧客要求的信息； ? 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應(yīng)計劃。 ?接收檢驗和 /或試驗 ,例如基于性能的抽樣 。 ? NOTE 2 與供方發(fā)生合并、收購或從屬時，組織應(yīng)驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 ? 當(dāng)這些服務(wù)被分包時 ， 組織必須對外包服務(wù)負(fù)責(zé)包括提供技術(shù)指導(dǎo) 。 66 設(shè)計與開發(fā) 67 ? 多方論證方法 組織必須采取多功能小組的方法進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作 ， 包括： ? 特殊特性的開發(fā) 、 最終確定和監(jiān)測； ? FMEA的開發(fā)和評審 ， 包括降低潛在風(fēng)險的措施； ? 控制計劃的開發(fā)和評審 。 ? NOTE 2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 55 ? 產(chǎn)品實現(xiàn) 策劃 ﹣ 附加要求 ? 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)策劃必須包含顧客要求，和顧客技術(shù)規(guī)范的參考。 正式生產(chǎn)： 型號、數(shù)量、接收準(zhǔn)則（技術(shù)要求）、質(zhì)量保證、交付時間 PPAP的材料： 材質(zhì)、型號、供應(yīng)商、數(shù)量、接收準(zhǔn)則、質(zhì)量保證、交付時間 新品開發(fā)： 型號、數(shù)量、接收準(zhǔn)則、質(zhì)量保證、交付時間 采購手冊