【正文】 ?試生產(chǎn) ?PPAP 文件資料 管理 22 總要求 23 Module: 3 24 ? 一般要求 –附加要求 ? 外包過程的管制確認(rèn)不能免除組織符合客戶要求的責(zé)任 文件要求 26 ? 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)建立與維護質(zhì)量手冊，包括 ： ? 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪除細節(jié)和合理性 ? 為質(zhì)量管理體系而編制的文件和程序或?qū)ζ湟? ? 質(zhì)量管理體系的過程之間相互關(guān)系的表述 27 ? 工程 規(guī)范 ? 組織應(yīng)建立過程保證及時評審，分發(fā)與實施所有客戶工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及變更，組織應(yīng)保存每一變更在生產(chǎn)中實施日期的紀(jì)錄 .實施應(yīng)包括所有適用文件的更新 . ? NOTE1 及時審查應(yīng)盡快 ,不超過兩個工作周 . ? NOTE2 當(dāng)變更相關(guān)于設(shè)計記錄或影響到 PPAP文件,如控制計劃 ,FMEAs等時 ,對這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范變更需更新顧客 PPAP的記錄。 56 ? 接收 準(zhǔn)則 ? 組織應(yīng) 制定接 收準(zhǔn)則 ,要求時 ,必須 由客戶 批準(zhǔn) ? 計數(shù)型 數(shù)據(jù) 抽樣， 接 收準(zhǔn)則 必須 為零缺陷 . 57 ? 保密性 ? 組織 必須 確?？蛻?合同 產(chǎn)品、 正在 開發(fā) 的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息 的保密。 Continued 59 ? 變更管制 (continued) ? 具有專利權(quán)的設(shè)計 ， 如果影響外形 、 配合和功能 （ 包括性能 ， 和 /或耐久性 ） ， 必須由顧客評審以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響 。 與顧客有關(guān)的過程 61 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求 ? NOTE 1 交付后的活動包括作為顧客合同或采購訂單的一部分的任何售后服務(wù)。 63 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求 的評審 補充 ? 以上注中對正式評審要求的放棄必須取得顧客的同意。 NOTE 典型的多功能小組的方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 77 ? 設(shè)計與開發(fā) 確認(rèn) NOTE 1 確認(rèn)過程應(yīng)包括市場報告的分析 NOTE 2 與 上述要求適用產(chǎn)品與制造過程 . 78 ? 確認(rèn) ﹣ 附加要求 ? 設(shè)計與開發(fā)驗證 應(yīng)依照客戶的要求包括方案的時限運行 . 79 ? 樣件計劃 ? 當(dāng)顧客要求時 ， 組織必須制定樣件計劃和控制計劃 。 80 ? 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 ? 組織應(yīng)符合被客戶認(rèn)可的產(chǎn)品與過程核準(zhǔn)程序 . ? NOTE 產(chǎn)品核準(zhǔn)應(yīng)接續(xù)在制造過程確認(rèn)后 ? 產(chǎn)品與制造過程核準(zhǔn)程序應(yīng)運用到供應(yīng)商 81 ? ? 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 ? NOTE 設(shè)計和開發(fā)的變更應(yīng)包含產(chǎn)品壽命周期內(nèi)的所有變更 。 84 ? 法規(guī)符合性 ? 用于產(chǎn)品中的所有采購的產(chǎn)品或材料，必須滿足適用的法律法規(guī)的要求。 86 ? 顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商 ? 當(dāng)合同有規(guī)定時（如顧客工程圖樣、規(guī)范），組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 ?結(jié)合已經(jīng)交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄 ,由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍?。 ? 交付時間表現(xiàn) (包括發(fā)生的超額運費 )。 Continued 91 ? 控 制計劃 ? 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA的更改發(fā)生時，必須重新評審和更新控制計劃。 93 ? 作業(yè) 準(zhǔn)備 確認(rèn) ? 無論何時實施（如作業(yè)的初步運行、材料的變更、作業(yè)更改），均必須進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。 94 ? 預(yù)防與預(yù)見性維護 ? 組織必須標(biāo)識關(guān)鍵設(shè)備，為機器 /設(shè)備的維護提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的有計劃的全面的預(yù)防性維護系統(tǒng)。 ? 如果任何工裝被外包，組織必須實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時化生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。 101 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 補充 ? 供的過程。 105 ? 貯存和庫存 ? 為發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品貯存 ， 按適宜的時間間隔檢查庫存品情況 ， 以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)的情況 。 ? 所用的分析方法及接收準(zhǔn)則，必須與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。實驗室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系文件中。 110 / ? 為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨立實驗室必須有確定的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)和： ? 必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受，或 ? 實驗室必須通過 ISO/IEC17025或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。這種情況下，組織應(yīng)確保滿足要求 ?？冃?yīng)依據(jù)客觀資料，它包括，但不限于： ? 交貨產(chǎn)品的質(zhì)量績效； ? 顧客中斷； ? 交付計劃的績效 (包括超額運費 )； ? 質(zhì)量或交付相關(guān)的顧客狀況報告。 ? 采用過程方法 118 ? 過程審核 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品實現(xiàn)和生產(chǎn)過程進行審核，以確定過程性能的有效性。 ? NOTE 每次審核應(yīng)采用特定的檢查。 Continued 122 ? 過程的監(jiān)視和測量 補充 組織應(yīng)保持或超過在零件批準(zhǔn)過程經(jīng)顧客批準(zhǔn)的過程能力或過程性能。反應(yīng)計劃應(yīng)包括適當(dāng)限制過程輸出及 100％檢驗，為確保過程變得穩(wěn)定有能力，組織隨后完成明確進度和責(zé)任要求的糾正措施計劃，當(dāng)顧客求時，該計劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。其結(jié)果應(yīng)可代顧客評審。 128 ? 返工的產(chǎn)品控制 ? 在工作場所，應(yīng)容易得到包含再檢驗要求的返工指導(dǎo)書，并為相應(yīng)的人員使用。 ? 同樣地，此規(guī)定也適用于從供方采購的產(chǎn)品和服務(wù)。 134 ? 解決問題方法 ? 組織應(yīng)制定解決問題的程序，以識別和消除問題的真正原因。 137 ? 退回產(chǎn)品的試驗 /分析 ? 組織應(yīng)對從顧客的制造工廠、工程部門及經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進行分析。 ? NOTE 周期應(yīng)與確定的原因、糾正措施和實施有效性監(jiān)控相一致。應(yīng)保存分析的記錄，而且在顧客要求時可提供組織應(yīng)進行有效的分析。 135 ? 防錯 ? 組織應(yīng)在糾正及預(yù)防措施過程中采用適當(dāng)?shù)姆厘e法，其程度應(yīng)與問題的生要性和承受風(fēng)險的程度相適應(yīng)。 132 ? 組織的持續(xù)改進 ? 組織應(yīng)制定一持續(xù)改進過程 （ 參見 ISO9004： 2023附錄 B） 133 ? 制造過程改進 ? 應(yīng)將持續(xù)改進的焦點放于產(chǎn)品特性和過程參數(shù)的控制和降低變異。 130 ? 顧客的授權(quán) ? 只要產(chǎn)品或過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過程不同，組織就應(yīng)事先得到顧客的授權(quán)。 ? 對從事外觀評價人員的資格進行驗證。 124 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? NOTE 當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)的監(jiān)測對規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織應(yīng)確定產(chǎn)品特性的類型，并決定： ?測量的類型； ?適當(dāng)?shù)臏y量方法； ?要求的能力和要求。 重要過程事件，如：工裝更換、機器維修都應(yīng)摘記于控制圖上。過程研究結(jié)果應(yīng)文件化，使用時包括生產(chǎn)、測量及保養(yǎng)的方式。 120 ? 內(nèi)部審核策劃 ? 內(nèi)部審核策劃應(yīng)涵蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程 、 活動和班次 ， 并且根據(jù)年度審核計劃制定日程 。 116 ?