【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? 保密性 ? 組織 必須 確保客戶 合同 產(chǎn)品、 正在 開發(fā) 的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息 的保密。 58 ? 變更管制 ? 組織必須對(duì)有影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包括 任何供方 引起的更改）必須被評(píng)定，驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義以確保與顧客的要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 Continued 59 ? 變更管制 (continued) ? 具有專利權(quán)的設(shè)計(jì) ， 如果影響外形 、 配合和功能 （ 包括性能 ， 和 /或耐久性 ） ， 必須由顧客評(píng)審以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響 。 ? 當(dāng)顧客要求時(shí) ， 額外的驗(yàn)證和標(biāo)識(shí)要求 ， 例如新產(chǎn)品說明書的要求 ， 必須被滿足 。 ? NOTE 1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改 ， 要求通知顧客 ， 并征得其同意 。 ? NOTE 2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 與顧客有關(guān)的過程 61 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求 ? NOTE 1 交付后的活動(dòng)包括作為顧客合同或采購(gòu)訂單的一部分的任何售后服務(wù)。 ? NOTE 2 本要求包括廢品回收、對(duì)環(huán)境的影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過程的知識(shí)識(shí)別的特性（見 ）。 ? NOTE 3 遵守條款 C）， 包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、消除或最終丟棄。 62 ? 客戶指定 的 特殊特性 ? 組織必須證明在特殊特性的選擇、文件化和控制方面與顧客的要求相一致。 63 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求 的評(píng)審 補(bǔ)充 ? 以上注中對(duì)正式評(píng)審要求的放棄必須取得顧客的同意。 64 ? 制造可行性 ? 組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的要求評(píng)審時(shí)，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 65 ? 客戶溝通 ﹣ 附加要求 ? 組織必須具有使用顧客規(guī)定語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 66 設(shè)計(jì)與開發(fā) 67 ? 多方論證方法 組織必須采取多功能小組的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作 ， 包括： ? 特殊特性的開發(fā) 、 最終確定和監(jiān)測(cè)； ? FMEA的開發(fā)和評(píng)審 ， 包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； ? 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審 。 NOTE 典型的多功能小組的方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 68 ? 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入 ? NOTE 特殊特性 (see ) 包括在此項(xiàng)要求 . S 69 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)鑒別 ,書面化與審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入要求包括 : 客戶要求 (合約審查 ) 諸如特殊特性 (see ),鑒別 ,追朔性與包裝 。 信息的運(yùn)用 :組織應(yīng)設(shè)有過程展開由之前設(shè)計(jì)專案 ,競(jìng)爭(zhēng)者分析 ,供應(yīng)商回饋 ,內(nèi)部輸入 ,市場(chǎng)數(shù)據(jù)和其他來源獲得之信息運(yùn)用在現(xiàn)有及未來類似專案項(xiàng)目 。 產(chǎn)品質(zhì)量 ,壽命 ,可靠度 ,耐久性 ,可維修性 , 時(shí)程 ,及成本之目標(biāo) . 70 ? 制造過程的設(shè)計(jì)輸入 ? 組織應(yīng)鑒別 ,書面化與審查制造過程的設(shè)計(jì)輸入要求 ,包括 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) , ? 生產(chǎn)力 ,制程能力與成本的目標(biāo) , ? 任何客戶有的要求 ,及 ? 之前開發(fā)的經(jīng)驗(yàn) . ? NOTE 制造過程的設(shè)計(jì)包括對(duì)問題的影響程度及所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)所采取之防錯(cuò)方法 . 71 ? 特殊特性 ? 組織應(yīng)鑒別特殊特性 (see d) 及 ? 包含所有特殊特性在控制計(jì)劃中 ? 遵從客戶指定的定義及符號(hào)及 ? 鑒別過程控制文檔包括圖面 ,FMEA,控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)文檔均應(yīng)有標(biāo)注客戶特殊特性符號(hào)或組織相等符號(hào)或注記 ,包括影響到特殊特性的過程 . ? NOTE 特殊特性可包括產(chǎn)品特性與制程參數(shù) . 72 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 ﹣ 附加要求 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求的方式呈現(xiàn) .產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)包括： ? 設(shè)計(jì) FMEA,可靠度結(jié)果 ? 產(chǎn)品特殊特性 ,規(guī)范 , ? 產(chǎn)品之防錯(cuò)法 ,適當(dāng)時(shí) , ? 產(chǎn)品的定義包括圖面或數(shù)據(jù)化數(shù)據(jù)庫(kù) , ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)審核的結(jié)果 ,及 ? 適 當(dāng) 時(shí) ,檢測(cè)的指南 . 73 ? 制造過程設(shè)計(jì)輸出 ? 制造過程設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗(yàn)證制造過程設(shè)計(jì)輸入要求的方式呈現(xiàn) .制造過程設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)包括 . Continued 74 ? 制造過程的設(shè)計(jì) (continued) 制造過程的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括 ? 規(guī)范與圖面 , ? 制造過程圖 /配置 , ? 制造過程 FMEAs, ? 控制計(jì)劃 (see .), ? 工作指導(dǎo)書 , ? 過程核準(zhǔn)的允收準(zhǔn)則 , ? 質(zhì)量 ,可靠度 ,可維修性與量測(cè)性之?dāng)?shù)據(jù) , ? 防錯(cuò)活動(dòng)之結(jié)果 ,適當(dāng)時(shí) ,及 ? 當(dāng)產(chǎn)品 /制造過程不合格時(shí) ,迅速檢測(cè)與回饋方法 . 75 ? 設(shè)計(jì)與開發(fā)審 核 ? NOTE 設(shè)計(jì)與開發(fā)審 核正常情況均配合每個(gè)設(shè)計(jì)階段且包括制造過程的設(shè)計(jì)與開發(fā) . 76 ? 監(jiān) 視 ? 設(shè)計(jì)與開發(fā)特定階段的量測(cè)應(yīng)定義 ,分析與呈報(bào)匯總結(jié)果當(dāng)為 管理 評(píng)審 的一個(gè)輸入 ? NOTE 適當(dāng)時(shí)，這些量測(cè)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、 進(jìn)度等項(xiàng)目 。 77 ? 設(shè)計(jì)與開發(fā) 確認(rèn) NOTE 1 確認(rèn)過程應(yīng)包括市場(chǎng)報(bào)告的分析 NOTE 2 與 上述要求適用產(chǎn)品與制造過程 . 78 ? 確認(rèn) ﹣ 附加要求 ? 設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證 應(yīng)依照客戶的要求包括方案的時(shí)限運(yùn)行 . 79 ? 樣件計(jì)劃 ? 當(dāng)顧客要求時(shí) ， 組織必須制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃 。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方 、 工裝和制造過程 。 ? 必須監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng) ， 以便及時(shí)完成并符合要求 。 ? 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí) ， 組織必須對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)包括提供技術(shù)指導(dǎo) 。 80 ? 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 ? 組織應(yīng)符合被客戶認(rèn)可的產(chǎn)品與過程核準(zhǔn)程序 . ? NOTE 產(chǎn)品核準(zhǔn)應(yīng)接續(xù)在制造過程確認(rèn)后 ? 產(chǎn)品與制造過程核準(zhǔn)程序應(yīng)運(yùn)用到供應(yīng)商 81 ? ? 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 在適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 ? 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 。 ? NOTE 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更應(yīng)包含產(chǎn)品壽命周期內(nèi)的所有變更 。 采購(gòu) 83 ? 采購(gòu)過程 ? NOTE 1 采購(gòu)產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)。如子裝配、排序、分類篩選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。 ? NOTE 2 與供方發(fā)生合并、收購(gòu)或從屬時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 84 ? 法規(guī)符合性 ? 用于產(chǎn)品中的所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料，必須滿足適用的法律法規(guī)的要求。 85 ? 供應(yīng)商質(zhì)量體系開發(fā) ? 組織必須以供方滿足本技術(shù)規(guī)范為目的進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開發(fā)，符合 ISO9001：2023是達(dá)到這一目的的第一步。 ? NOTE 供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序由，如，供方質(zhì)量績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。 ? 除非顧