【文章內(nèi)容簡介】 ? 保密性 ? 組織 必須 確?？蛻?合同 產(chǎn)品、 正在 開發(fā) 的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息 的保密。 58 ? 變更管制 ? 組織必須對有影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包括 任何供方 引起的更改）必須被評定，驗證和確認(rèn)的活動必須被定義以確保與顧客的要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 Continued 59 ? 變更管制 (continued) ? 具有專利權(quán)的設(shè)計 ， 如果影響外形 、 配合和功能 （ 包括性能 ， 和 /或耐久性 ） ， 必須由顧客評審以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響 。 ? 當(dāng)顧客要求時 ， 額外的驗證和標(biāo)識要求 ， 例如新產(chǎn)品說明書的要求 ， 必須被滿足 。 ? NOTE 1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改 ， 要求通知顧客 ， 并征得其同意 。 ? NOTE 2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 與顧客有關(guān)的過程 61 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求 ? NOTE 1 交付后的活動包括作為顧客合同或采購訂單的一部分的任何售后服務(wù)。 ? NOTE 2 本要求包括廢品回收、對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的知識識別的特性（見 ）。 ? NOTE 3 遵守條款 C）， 包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運、回收、消除或最終丟棄。 62 ? 客戶指定 的 特殊特性 ? 組織必須證明在特殊特性的選擇、文件化和控制方面與顧客的要求相一致。 63 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求 的評審 補充 ? 以上注中對正式評審要求的放棄必須取得顧客的同意。 64 ? 制造可行性 ? 組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的要求評審時，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析。 65 ? 客戶溝通 ﹣ 附加要求 ? 組織必須具有使用顧客規(guī)定語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 66 設(shè)計與開發(fā) 67 ? 多方論證方法 組織必須采取多功能小組的方法進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作 ， 包括： ? 特殊特性的開發(fā) 、 最終確定和監(jiān)測； ? FMEA的開發(fā)和評審 ， 包括降低潛在風(fēng)險的措施； ? 控制計劃的開發(fā)和評審 。 NOTE 典型的多功能小組的方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 68 ? 設(shè)計與開發(fā)輸入 ? NOTE 特殊特性 (see ) 包括在此項要求 . S 69 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織應(yīng)鑒別 ,書面化與審查產(chǎn)品設(shè)計的輸入要求包括 : 客戶要求 (合約審查 ) 諸如特殊特性 (see ),鑒別 ,追朔性與包裝 。 信息的運用 :組織應(yīng)設(shè)有過程展開由之前設(shè)計專案 ,競爭者分析 ,供應(yīng)商回饋 ,內(nèi)部輸入 ,市場數(shù)據(jù)和其他來源獲得之信息運用在現(xiàn)有及未來類似專案項目 。 產(chǎn)品質(zhì)量 ,壽命 ,可靠度 ,耐久性 ,可維修性 , 時程 ,及成本之目標(biāo) . 70 ? 制造過程的設(shè)計輸入 ? 組織應(yīng)鑒別 ,書面化與審查制造過程的設(shè)計輸入要求 ,包括 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù) , ? 生產(chǎn)力 ,制程能力與成本的目標(biāo) , ? 任何客戶有的要求 ,及 ? 之前開發(fā)的經(jīng)驗 . ? NOTE 制造過程的設(shè)計包括對問題的影響程度及所評估的風(fēng)險等級所采取之防錯方法 . 71 ? 特殊特性 ? 組織應(yīng)鑒別特殊特性 (see d) 及 ? 包含所有特殊特性在控制計劃中 ? 遵從客戶指定的定義及符號及 ? 鑒別過程控制文檔包括圖面 ,FMEA,控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)文檔均應(yīng)有標(biāo)注客戶特殊特性符號或組織相等符號或注記 ,包括影響到特殊特性的過程 . ? NOTE 特殊特性可包括產(chǎn)品特性與制程參數(shù) . 72 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出 ﹣ 附加要求 產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗證產(chǎn)品設(shè)計輸入要求的方式呈現(xiàn) .產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)包括： ? 設(shè)計 FMEA,可靠度結(jié)果 ? 產(chǎn)品特殊特性 ,規(guī)范 , ? 產(chǎn)品之防錯法 ,適當(dāng)時 , ? 產(chǎn)品的定義包括圖面或數(shù)據(jù)化數(shù)據(jù)庫 , ? 產(chǎn)品設(shè)計審核的結(jié)果 ,及 ? 適 當(dāng) 時 ,檢測的指南 . 73 ? 制造過程設(shè)計輸出 ? 制造過程設(shè)計的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗證制造過程設(shè)計輸入要求的方式呈現(xiàn) .制造過程設(shè)計的輸出應(yīng)包括 . Continued 74 ? 制造過程的設(shè)計 (continued) 制造過程的設(shè)計輸出應(yīng)包括 ? 規(guī)范與圖面 , ? 制造過程圖 /配置 , ? 制造過程 FMEAs, ? 控制計劃 (see .), ? 工作指導(dǎo)書 , ? 過程核準(zhǔn)的允收準(zhǔn)則 , ? 質(zhì)量 ,可靠度 ,可維修性與量測性之?dāng)?shù)據(jù) , ? 防錯活動之結(jié)果 ,適當(dāng)時 ,及 ? 當(dāng)產(chǎn)品 /制造過程不合格時 ,迅速檢測與回饋方法 . 75 ? 設(shè)計與開發(fā)審 核 ? NOTE 設(shè)計與開發(fā)審 核正常情況均配合每個設(shè)計階段且包括制造過程的設(shè)計與開發(fā) . 76 ? 監(jiān) 視 ? 設(shè)計與開發(fā)特定階段的量測應(yīng)定義 ,分析與呈報匯總結(jié)果當(dāng)為 管理 評審 的一個輸入 ? NOTE 適當(dāng)時，這些量測包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、 進(jìn)度等項目 。 77 ? 設(shè)計與開發(fā) 確認(rèn) NOTE 1 確認(rèn)過程應(yīng)包括市場報告的分析 NOTE 2 與 上述要求適用產(chǎn)品與制造過程 . 78 ? 確認(rèn) ﹣ 附加要求 ? 設(shè)計與開發(fā)驗證 應(yīng)依照客戶的要求包括方案的時限運行 . 79 ? 樣件計劃 ? 當(dāng)顧客要求時 ， 組織必須制定樣件計劃和控制計劃 。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方 、 工裝和制造過程 。 ? 必須監(jiān)督所有的性能試驗活動 ， 以便及時完成并符合要求 。 ? 當(dāng)這些服務(wù)被分包時 ， 組織必須對外包服務(wù)負(fù)責(zé)包括提供技術(shù)指導(dǎo) 。 80 ? 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 ? 組織應(yīng)符合被客戶認(rèn)可的產(chǎn)品與過程核準(zhǔn)程序 . ? NOTE 產(chǎn)品核準(zhǔn)應(yīng)接續(xù)在制造過程確認(rèn)后 ? 產(chǎn)品與制造過程核準(zhǔn)程序應(yīng)運用到供應(yīng)商 81 ? ? 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 在適當(dāng)時 ， 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審 、 驗證和確認(rèn) ， 并在實施前得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 ? 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 。 ? NOTE 設(shè)計和開發(fā)的變更應(yīng)包含產(chǎn)品壽命周期內(nèi)的所有變更 。 采購 83 ? 采購過程 ? NOTE 1 采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)。如子裝配、排序、分類篩選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。 ? NOTE 2 與供方發(fā)生合并、收購或從屬時，組織應(yīng)驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 84 ? 法規(guī)符合性 ? 用于產(chǎn)品中的所有采購的產(chǎn)品或材料，必須滿足適用的法律法規(guī)的要求。 85 ? 供應(yīng)商質(zhì)量體系開發(fā) ? 組織必須以供方滿足本技術(shù)規(guī)范為目的進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開發(fā)，符合 ISO9001：2023是達(dá)到這一目的的第一步。 ? NOTE 供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序由，如，供方質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。 ? 除非顧