【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 變更的 些要求。 57 TS16949:2023要求 ? 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 ——補(bǔ)充 ? 放棄 〔見(jiàn)注〕應(yīng)得到顧客授權(quán)。 ? 組織制造可行性 ? 組織進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，應(yīng)研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 58 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ? – 目的： ? ⑴充分和準(zhǔn)確地了解顧客的要求 ? ⑵充分和準(zhǔn)確地掌握顧客的滿意程度，作為測(cè)量的手段和改進(jìn)的依據(jù)。 – 識(shí)別、實(shí)施與顧客溝通的安排 ? ⑴產(chǎn)品信息 ? ⑵問(wèn)訊、合同或訂單處理及修改 ? ⑶顧客反饋，包括顧客的投訴 – 應(yīng)明確與顧客溝通的職責(zé)，明確溝通的渠道和方式，特別是信息傳遞、處理和利用。 59 TS16949:2023要求 ? 顧客溝通 ——補(bǔ)充 ? 組織應(yīng)具有用顧客規(guī)定的語(yǔ)言、按顧客規(guī)定的格式（如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù)），溝通必要的信息（包括數(shù)據(jù)）的能力。 60 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 定義（ ） – 將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程規(guī)范的一組過(guò)程。 ? 就一般情況而言，硬件、流程性材料等有形產(chǎn)品叫設(shè)計(jì)，軟件，服務(wù)等無(wú)形式品叫開(kāi)發(fā)。 61 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 – 策劃應(yīng)確定的內(nèi)容 ? ⑴設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段 ? ⑵評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng) ? ⑶職責(zé)和權(quán)限 – 對(duì)不同組別之間的接口的管理 ? 設(shè)計(jì)部門(mén)與參與設(shè)計(jì)部門(mén)之間的接口 ? 設(shè)計(jì)部門(mén)各專業(yè)組別之間的接口 ? 接口管理的主要內(nèi)容，是劃定職責(zé)和分工以及所需提供的信息。 – 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合的形式進(jìn)行并記錄。 62 TS16949:2023要求 ? 多方論證方法 ? 組織應(yīng)采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： ? — 特殊特性的開(kāi)發(fā)／最終確定和監(jiān)測(cè)； ? — FMEAs的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； ? — 控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審。 ? 注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 63 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入 – 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予規(guī)定，并形成文件 – 輸入的內(nèi)容應(yīng)包括 ? 功能和性能要求 ? 法律和法規(guī)要求 ? 以前類(lèi)似的設(shè)計(jì)的適用信息 ? 所必需的其他要求 – 分為： 187。 內(nèi)部輸入：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技能要求可靠性，對(duì)安全性、功能至關(guān)鍵的要求輸入。如運(yùn)行、安裝使用、貯存、搬運(yùn)、維護(hù)、交付、規(guī)格參數(shù)和環(huán)境處置等。 187。 外部要求：顧客要求合同 \法規(guī)、國(guó)際國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 – 對(duì)輸入的適應(yīng)性進(jìn)行評(píng)審，出現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)予以解決。 64 TS16949:2023要求 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 ? 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： ? — 顧客要求（合同評(píng)審），例如：特殊特性（見(jiàn)）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝； ? — 信息的使用：組織應(yīng)有過(guò)程從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲取的信息，以利用現(xiàn)在或?qū)?lái)的類(lèi)似項(xiàng)目， ? — 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護(hù)性、時(shí)間計(jì)劃和成本的目標(biāo)。 65 TS16949:2023要求 ? 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 ? 組織應(yīng)對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： ? — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) , ? — 生產(chǎn)率，過(guò)程能力及成本目標(biāo) , ? — 如果有，顧客要求，和 ? — 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 ? 注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括防錯(cuò)方法的使用，按問(wèn)題的大小、和所遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)的適度的適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行。 66 TS16949:2023要求 ? 特殊特性 ? 組織應(yīng)識(shí)別特殊特性（見(jiàn) d），并且 ? — 在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性， ? — 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相一致， ? — 識(shí)別過(guò)程控制文件、包括圖樣、 FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，應(yīng)標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào)，或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。 ? — 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。 67 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 – 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件 – 輸出文件的要求 ? ⑴滿足輸入的要求 ? ⑵為生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔? ? ⑶包含或利用適當(dāng)信息 ? ⑷規(guī)定安全的正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性 對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)的控制要求，必要時(shí)應(yīng)做出特性分析 68 TS16949:2023要求 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 ——補(bǔ)充 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： ? — 設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果； ? — 產(chǎn)品特殊特性，工程規(guī)范； ? — 產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)， ? — 產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； ? — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果； ? — 診斷指南，適當(dāng)時(shí)。 69 TS16949:2023要求 ? 生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 ? 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： ? — 規(guī)范和圖紙； ? — 制造過(guò)程流程圖 /場(chǎng)地平面布置圖； ? — 制造過(guò)程 FMEA； ? — 控制計(jì)劃（見(jiàn) ）； ? — 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； ? — 過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； ? — 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)； ? — 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； ? — 產(chǎn)品 /制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法。 70 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 – 定義；為了確保主題事項(xiàng)的適宜性、充分性、有效性和效率以達(dá)到規(guī)定目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng)。 ? 在適當(dāng)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。 ? 評(píng)審的目的 – ⑴評(píng)價(jià)滿足要求的能力 – ⑵識(shí)別問(wèn)題并提出跟蹤措施 ? 評(píng)審的人員：有關(guān)職能的代表 ? 應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施 – 在不同的階段評(píng)審的內(nèi)容、范圍和方式可以不同 71 TS16949:2023要求 ? 監(jiān)測(cè) ? 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特殊階段的衡量準(zhǔn)則應(yīng)被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 ? 注：適當(dāng)時(shí)，這些衡量準(zhǔn)則包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑及其它事項(xiàng)。 72 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 – 定義：驗(yàn)證（ ）：規(guī)定要求已得到滿足的客觀證據(jù)的認(rèn)定和提供。包括： ? ——變換方法進(jìn)行計(jì)算 ? ——將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較 ? ——進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí) ? ——對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審 – 目的：確保輸出滿足輸入的要求 – 應(yīng)記錄驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤措施 – 組織應(yīng)對(duì)論證點(diǎn)的設(shè)置和驗(yàn)證方法做出規(guī)定 73 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn) – 定義：確認(rèn)（ ）：特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已收到滿足的客觀證據(jù)的認(rèn)定和提供 – 使用條件為為實(shí)際的或是模擬的 – 目的：確認(rèn)產(chǎn)品能滿足預(yù)期使用的要求。 – 時(shí)間：產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣?，如果不能全部確認(rèn)應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)局部確認(rèn)。 – 應(yīng)記錄確認(rèn)（結(jié)果與跟蹤措施） – 當(dāng)確認(rèn)不完全滿足使用要求時(shí)，應(yīng)決定采取跟蹤措施（如變更）。 – 軟件在使用前進(jìn)行輸出確認(rèn)。 74 TS16949:2023要求 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ——補(bǔ)充 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。 ? 樣件計(jì)劃 ? 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過(guò)程。 ? 應(yīng)監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 ? 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包方的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 75 TS16949:2023要求 ? 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 ? 組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序。 ? 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過(guò)程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。 ? 這種產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序同樣應(yīng)適用于供方。 76 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 – 識(shí)別、形成文件實(shí)施控制 – 評(píng)價(jià)更改對(duì)交付產(chǎn)品及組成部分的影響 – 進(jìn)行 適當(dāng)?shù)?驗(yàn)證和確認(rèn)、批準(zhǔn) – 記錄更改的評(píng)審及跟蹤措施 77 采購(gòu) ? – 控制的方式和程度取決對(duì)隨后的實(shí)現(xiàn)過(guò)程及輸出的影響 ,不僅對(duì)最終產(chǎn)品還要考慮對(duì)過(guò)程產(chǎn)品的影響； – 評(píng)價(jià)和選擇供方的依據(jù)是供方提供產(chǎn)品的能力； – 應(yīng)制訂準(zhǔn)則，明確選擇和定期評(píng)價(jià)供方的要求和方法； – 應(yīng)記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施 ； – 采購(gòu)產(chǎn)品可以是有形和無(wú)形產(chǎn)品，包括服務(wù)提供和分包項(xiàng)目 ? 供方的能力是指所提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，交付能力和其他方面的能力（如價(jià)格、付款方式等） – a、供方產(chǎn)品質(zhì)量和業(yè)績(jī) – b、供方質(zhì)量體系的保證能力 – c、供方交付后的服務(wù)和支持能力 – d、其它方面如履約、價(jià)格和支付情況 ? 評(píng)價(jià)的方式和內(nèi)容可根據(jù)重要性來(lái)確定 78 TS16949:2023要求 ? 法規(guī)的符合性 ? 用于產(chǎn)品中所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。 ? 供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā) ? 組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系的開(kāi)發(fā)。符合 ISO 9001:2023是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。 ? 注：供方開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。 ? 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方應(yīng)通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) ISO 9001:2023認(rèn)證。 79 TS16949:2023要求 ? 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方 ? 若合同 (如顧客工程圖樣、規(guī)范 )中有規(guī)定 ,組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 ? 采用顧客指定的供方，包括工裝和量具的供方，不能免除組織確保采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 80 采購(gòu) ? 采購(gòu)信息 – 采購(gòu)文件應(yīng)包括表述擬采購(gòu)產(chǎn)品的信息適當(dāng)時(shí)包括： ? 批準(zhǔn)或資格簽訂的要求（對(duì)產(chǎn)品、程序過(guò)程、設(shè)備和人員的要求） ? 質(zhì)量管理體系要求 – 采購(gòu)文件在發(fā)放前，應(yīng)確保規(guī)定的要求是適宜的。 81 采購(gòu) ? 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 – 應(yīng)識(shí)別和實(shí)施驗(yàn)證的活動(dòng) – 當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)要開(kāi)展的驗(yàn)證安排 產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定 – 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證有多種形式包括 ? a、在供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn) ? b、進(jìn)貨檢驗(yàn) ? c、查驗(yàn)供方提供的合格文件等 82 采購(gòu) ? 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 供 方 組 織 顧 客 到岸檢驗(yàn) ， 離岸檢驗(yàn) 采購(gòu)信息作出規(guī)定 采購(gòu)信息作出規(guī)定 83 TS16949:2023要求 ? 來(lái)料產(chǎn)品的質(zhì)量 ? 組織應(yīng)有過(guò)程確保所采購(gòu)的產(chǎn)品的質(zhì)量（見(jiàn)），可以采用下列的一種或多種方法： ? — 組織接收并評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)； ? — 接收檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣； ? — 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量的記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍? ? — 由指定的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件； ? — 顧客同意的其它方法 84 TS16949:20