【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品的安全、衛(wèi)生和正常使用必須的特性 a. 為采購、生產(chǎn)和產(chǎn)品提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ喝绮少彯a(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品說明書等 —設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的批準(zhǔn)：發(fā)放前 —設(shè)計(jì)輸入要求 a. 盡可能定量化 2023/2/1 51 b. 輸入內(nèi)容應(yīng)充分、完整 —設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審 確保設(shè)計(jì)輸入的完整、清晰和適宜 2023/2/1 52 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和 確認(rèn)的形式來表示 ,應(yīng)包括 : DFMEA,可靠性結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 適當(dāng)時(shí)產(chǎn)品防錯(cuò) 產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果 適用時(shí)，診斷指南 2023/2/1 53 制造過程設(shè)計(jì)輸出就以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證 和確認(rèn)的形式來表示 ,應(yīng)包括 : 規(guī)范和圖樣 制造過程流程圖 /布局 制造過程 FMEA(PFMEA) 控制計(jì)劃 (CP) 作業(yè)指導(dǎo)書 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù) 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果 產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法 2023/2/1 54 —評(píng)審階段 —評(píng)審內(nèi)容 a. 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足顧客要求的能力 b. 識(shí)別設(shè)計(jì)存在的不符合和不完整地方，并采取必要措施 —參加人員：設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段職能部門代表 —評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄應(yīng)保持 評(píng)審與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括對(duì)制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)的 評(píng)審 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定 \分析 ,并對(duì)匯總 結(jié)果進(jìn)行報(bào)告 ,作為管理評(píng)審的輸入 2023/2/1 55 —證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足規(guī)定的輸入的要求：站在規(guī)定要求的立場(chǎng) —設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法：產(chǎn)品測(cè)試、設(shè)計(jì)評(píng)審、比對(duì)試驗(yàn) —證實(shí)產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求的能力：站在使用者的立場(chǎng) —確認(rèn)安排：在產(chǎn)品交付和使用前完成 —設(shè)計(jì)的部分確認(rèn)：全部確認(rèn)不現(xiàn)實(shí)時(shí) 確認(rèn)過程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析 ,包括對(duì)產(chǎn) 品和制造過程的確認(rèn) .按顧客要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) . 2023/2/1 56 當(dāng)顧客要求時(shí) ,組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃 .應(yīng)盡可能 使用與正式生產(chǎn)相同的供方 \工裝和制造過程 . 應(yīng)監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng) ,及時(shí)完成并符合要求 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí) ,應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé) ,包括提供技術(shù)服 務(wù) . 組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序 產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)是制造過程驗(yàn)證后程序 供方應(yīng)遵守產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程度 2023/2/1 57 —設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) —設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的批準(zhǔn) —設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審內(nèi)容 a. 對(duì)更改內(nèi)容的評(píng)審：滿足要求的能力 b. 更改對(duì)已經(jīng)交付產(chǎn)品和組成部分的影響 2023/2/1 58 —適用范圍：直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的原、輔材料和產(chǎn)品及服務(wù)，例如裝配、分類、返工和 校準(zhǔn)服務(wù) 。 —采購的三種形式：外購、分包、委托 —供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和周期評(píng)價(jià) a. 設(shè)定供應(yīng)商的能力標(biāo)準(zhǔn)（評(píng)價(jià)和周期評(píng)價(jià)）： b. 調(diào)查、選擇和評(píng)價(jià)： c. 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要措施應(yīng)記錄并保持 d. 建立合格供應(yīng)商的檔案 2023/2/1 59 .1法規(guī)的符合性：用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品和材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。 .2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) :作為第一步，組織的供 方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001:2023認(rèn)證， 組織應(yīng)以供方符合技術(shù)規(guī)范為目的 . .2 顧客批準(zhǔn)的來源 若合同中有規(guī)定 ,組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的來源處采購產(chǎn)品 \材料和 服務(wù) .采用顧客指定來源處的產(chǎn)品 /服務(wù) ,不能免除組織確保采購 產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量責(zé)任 a. 應(yīng)明確質(zhì)量要求，明確表述擬購產(chǎn)品的要求。 b. 采購文件發(fā)放前，組織應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行控制，確保采購要求的充分、明確。 2023/2/1 60 ，定貨合同等。 內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量要求、交貨日期 技術(shù)要求、其他。 —確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 a. 實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)：按照“ ” b. 其他必要的活動(dòng)：合格證驗(yàn)證，供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或監(jiān)控采購產(chǎn)品的生產(chǎn)，工藝試用 —當(dāng)組織既定在供應(yīng)商貨源處驗(yàn)證采購產(chǎn)品時(shí) ,應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方式 2023/2/1 61 （評(píng)定、進(jìn)貨驗(yàn)證）的方式和程度根據(jù)采購產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響大小確定。 :有過程確保采購產(chǎn)品質(zhì)量 : 由組織對(duì)收到的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià) 接收檢驗(yàn)和試驗(yàn) ,如基于性能的抽樣 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄 ,由第二 \三方現(xiàn)場(chǎng)審核的結(jié)果 由指定的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件 。其它顧客同意的其他方法 應(yīng)通過下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)視 : 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量 顧客中斷 ,包括使用中退貨 交付時(shí)間表現(xiàn) (包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi) ) –與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知 . 應(yīng)促進(jìn)監(jiān)視制造過程表現(xiàn) . 2023/2/1 62 —確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)下進(jìn)行：計(jì)劃、實(shí)施 —控制內(nèi)容 a. 描述、規(guī)定產(chǎn)品特性、性能指標(biāo) b. 加工現(xiàn)場(chǎng)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件 c. 生產(chǎn)設(shè)備的選擇、使用和維護(hù)，保證設(shè)備完好適宜 d. 獲得過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的測(cè)量、監(jiān)控設(shè)備 e. 進(jìn)行過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的檢測(cè)、測(cè)量和控制 f. 放行條件、放行活動(dòng)和交付、交付后過程的要求，并實(shí)施：如售后產(chǎn)品 2023/2/1 63 控制計(jì)劃要針對(duì)提供產(chǎn)品在系統(tǒng) \子系統(tǒng) \部件和或材料各 層次上開發(fā) ,包括 :DFMEA和 PFMEA(試生產(chǎn)和生產(chǎn) ). 列出用于制造過程控制的控制方法 包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制的方法 包括顧客要求的信息和當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)的反應(yīng)計(jì)劃 . 任何影響產(chǎn)品 \過程 \測(cè)量 \物流 \供應(yīng)資源或 FMEA的更改時(shí) , 應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃 ,顧客可能要求批準(zhǔn)或更新后的 控制計(jì)劃 2023/2/1 64 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量操作的人員 ,提供文件化的 作業(yè)指導(dǎo)書 .這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作現(xiàn)場(chǎng)易于得到 ,應(yīng)來源于 質(zhì)量計(jì)劃 \控制計(jì)劃等 . 作業(yè)的初步運(yùn)行 \材料的改變 \作業(yè)更改 ,均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備 驗(yàn)證 .作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書 . 驗(yàn)證方法 :統(tǒng)計(jì)方法 \首末件 (批 )比較法 2023/2/1 65 組織應(yīng)標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過程設(shè)備 ,為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)?\ 資源 ,并建立有效的 \有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) .包括 : 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng) :年度大 \中 \小修計(jì)劃 設(shè)備 \工裝和量具的包裝和防護(hù) 。 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性 (在應(yīng)急反應(yīng)計(jì)劃中體現(xiàn) ) 文件化 \評(píng)價(jià)和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) :如完好率 \故障停機(jī)時(shí)間 組織應(yīng)利用預(yù)見性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和 有效性 . 2023/2/1 66 組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計(jì) \制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資 源 :人 \文件 \工具 \儲(chǔ)存地點(diǎn)等 ,組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理 的系統(tǒng) ,包括 : 維護(hù)和修理設(shè)施人員 貯存與修復(fù) 工裝準(zhǔn)備 :工裝的設(shè)計(jì) \制造 \驗(yàn)證 \檢驗(yàn) 易損工具的更換計(jì)劃 工具設(shè)計(jì)修改的文件 ,包括工程更改等級(jí) 適當(dāng)時(shí) ,工具的調(diào)整和文件的修訂 。 工裝確定 ,明確其狀態(tài) ,如生產(chǎn) \修理或處置 ,若活動(dòng)外包 ,組織應(yīng)有這些活動(dòng)的系統(tǒng) . 2023/2/1 67 ? ? 應(yīng)滿足顧客要求的適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)計(jì)劃 ,如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)計(jì)劃 ,該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息 ,并且是訂單驅(qū)動(dòng)的 . ? ? 應(yīng)建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造 \工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過程 .目的是為了保證組織知道發(fā)生在組織以外的不符合 . 2023/2/1 68 ? ? 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí) ,組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性 ? 組織的每一個(gè)服務(wù)中心 有無專門的服務(wù)機(jī)構(gòu) ? 任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備 :服務(wù)設(shè)備設(shè)施 ? 服務(wù)人員的培訓(xùn) :經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的服務(wù)人員 2023/2/1 69 —特殊過程：過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測(cè)量進(jìn)行符合性驗(yàn)證 , 或僅在產(chǎn)品使用或產(chǎn)品已交付后缺陷才變得明顯的過程。 —特殊過程應(yīng)進(jìn)行過程有效性的確認(rèn)， 確保過程的實(shí)施能夠滿足預(yù)期策劃要求，保證過程的增值。 —特殊過程確認(rèn)安排，進(jìn)行下述一種或幾種活動(dòng) ： a. 規(guī)定特殊過程實(shí)施的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則： b. 特殊過程設(shè)備和人員資格認(rèn)可、鑒定 c. 使用特定的工藝、程序和方法：工藝文件進(jìn)行規(guī)定 d. 需要形成的記錄要求 e. 過程的周期確認(rèn)或過程輸入發(fā)生變化、過程條件進(jìn)行調(diào)整時(shí)的重新確認(rèn)。 以上要求適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 2023/2/1 70 標(biāo)識(shí)應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置 ,并不體現(xiàn)是否牌適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) ,除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如自動(dòng)化傳遞的材料 .如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰 \形成了文件且達(dá)到了指定的目的 ,允許采用分區(qū)法來標(biāo)識(shí) . 2023/2/1 71 —產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：適宜方法，全過程使用，標(biāo)識(shí)應(yīng)統(tǒng)一風(fēng)格，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)充分（能夠區(qū)分產(chǎn)品） a. 標(biāo)簽：流程卡 、科室名稱、辦公區(qū)域圖 b. 區(qū)域標(biāo)識(shí) c. 顏色標(biāo)識(shí) d. 容器標(biāo)識(shí) —檢驗(yàn)、測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)標(biāo)識(shí)：合格、不合格、待檢、待辦、已辦、辦結(jié)。 —可追溯性要求：唯一性標(biāo)識(shí)，記錄標(biāo)識(shí) 2023/2/1 72 —顧客財(cái)產(chǎn)概念： a. 使用權(quán)在組織，但所有權(quán)在顧客 b. 顧客提供，僅用于生產(chǎn)或構(gòu)成顧客要求的產(chǎn)品，而不能用于其他用途 ,及顧客所有的可退回的包裝。 c. 樣品 d. 包括原料、輔料、設(shè)備和知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如工藝配方，商標(biāo)） 2023/2/1 73 —控制要求 a. 識(shí)別：進(jìn)行特定標(biāo)識(shí) b. 驗(yàn)證：進(jìn)貨驗(yàn)證 c. 貯存保管： d. 維護(hù)、保養(yǎng)： e. 丟失、損壞和不適用時(shí)及時(shí)報(bào)告顧客，并保持不適用記錄。 顧客所有的工裝 \制造 \試驗(yàn) \檢驗(yàn)工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo) 識(shí) ,以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見 ,并可以確定 . 2023/2/1 74 防護(hù)過程：從采購至產(chǎn)品交付到預(yù)定地點(diǎn)（全過程的防護(hù)） 防護(hù)目的：針對(duì)產(chǎn)品的符合性進(jìn)行，維護(hù)已經(jīng)形成的產(chǎn)品質(zhì)量特性 搬運(yùn)、貯存、包裝和交付過程的防護(hù) 搬運(yùn)：搬運(yùn)路線；搬運(yùn)方法；搬運(yùn)人員培訓(xùn)。 貯存：出入庫管理；帳卡物的一致性；定期評(píng)估庫存品的質(zhì)量狀況 包裝：包裝材料的選擇；包裝設(shè)計(jì)；包裝方法。 交付：交付通知；裝箱防護(hù)和監(jiān)裝；運(yùn)輸過程的防護(hù)。 2023/2/1 75 應(yīng)按適當(dāng)策劃的時(shí)間間隔檢查庫存品狀態(tài) ,以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 . 組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng) ,以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 ,確保貨物周轉(zhuǎn) ,如先進(jìn)先出 . 對(duì)于廢舊產(chǎn)品應(yīng)按不合格品類似的方法進(jìn)行對(duì)待和控制 . 2023/2/1 76 —范圍：一切帶有參數(shù)，并以其測(cè)量結(jié)果判定產(chǎn)品是否合格或工藝是否受控的設(shè)備和裝置，包括比對(duì)參照物。 —監(jiān)控和測(cè)量裝置的選擇：滿足測(cè)量要求，包括精密度和準(zhǔn)確度 —校準(zhǔn)或驗(yàn)證： a. 周期校準(zhǔn)或驗(yàn)證 b. 使用前校準(zhǔn)或驗(yàn)證 —校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù) a. 國際或國家測(cè)量基準(zhǔn) b. 當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù) —當(dāng)校