【文章內(nèi)容簡介】 活動 。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行維護。 TS16949:2023版條款說明 2023/2/1 ? 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相 一致（見 ）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、 測量、 檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 策劃的輸出形式應適于組織的動作方式。 注 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱 之為質(zhì)量計劃。 注 2：組織也可將條款 的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯和持續(xù)改進的概念，并是基于多方論證的方法。 TS16949:2023版條款說明 2023/2/1 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 ─ 補充 ? 作為質(zhì)量計劃的一部分 ， 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求 ， 和對顧客技術(shù)規(guī)范的參考 。 ? ? 接收準則必須由組織定義 ， 要求時 ， 必須由顧客批準 。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣 ， 接收準則必須是零缺陷 （ 見 ） 。 ? 保 密 ? 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品 、 正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密 。 ? 更改控制 ? 組織必須有一個過程來控制和反應影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改 。 任何更改的影響 （ 包括由任何供方引起的更改 ） ， 必須被評定 ， 并規(guī)定驗證和確認的活動 ， 以確保與顧客要求相一致 。 更改在執(zhí)行前必須被確認 。 ? 具有專用權(quán)的設計 ， 如果影響外形 、 裝配和功能 (包括性能和 /或耐久性 )， 必須同顧客一起評審 ， 以適當?shù)卦u價所有影響 。 ? 當顧客要求時 ， 額外的驗證 /確認要求 ， 例如新產(chǎn)品說明書的要求 ， 必須被滿足 。 ? 注 1：任何會影響到顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的變更都必須通知顧客 ， 并得到顧客的同意 。 ? 注 2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。 TS16949:2023版條款說明 2023/2/1 生產(chǎn)部 ? 審核員審核集團公司下屬的第二分廠生產(chǎn)部，該廠只有生產(chǎn)定型產(chǎn)品，該分廠無銷售部，只是生產(chǎn)部根據(jù)集團下達的生產(chǎn)任務組織生產(chǎn)，全部產(chǎn)品由集團公司的銷售公司包銷。由于集團公司的銷售公司未包括在本次審核注冊范圍內(nèi)，審核員在審核合同評審時不便到集團公司的銷售公司去審查合同評審。審核員只看到集團公司下達給二分廠的生產(chǎn)任務調(diào)整申請單，集團公司的批復和二分廠下達的與之相對應的生產(chǎn)計劃調(diào)整通知，未看到完整的合同評審資料。審核員又看到集團公司下達的生產(chǎn)任務書中對產(chǎn)品品種、數(shù)量和完成日期都有要求。審核員看到二分廠生產(chǎn)計劃中與生產(chǎn)任務要求相對應的關(guān)系。 “生產(chǎn)計劃是如何產(chǎn)生的？” 生產(chǎn)部經(jīng)理出示了生產(chǎn)調(diào)度會記錄和決定， 并說： “ 生產(chǎn)計劃根據(jù)廠領(lǐng)導和各部門領(lǐng)導參加的生產(chǎn)調(diào)度會的決定產(chǎn)生 。 ” 審核員看到了生產(chǎn)調(diào)度會和廠長簽字的決定。 ? 不合格陳述： ?無不合格 2023/2/1 質(zhì)量計劃 ? 在海蘭建筑公司的會議室，首次會議后，全體審核組成員與公司領(lǐng)導（包括管理者代表）在一起。審核組長在了解有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量體系方面的情況后，詢問目前公司承擔的工程情況。 ? 公司總經(jīng)理說：“目前我們承擔九個建筑項目?！? ? 審核員要求看九個項目的質(zhì)量計劃，管理者代表回自己的辦公室拿來了五個質(zhì)量計劃。 審核組長問： “另外四個項目的質(zhì)量計劃在哪里？ ” 管理者代表說： “我們把工程項目分為 A類、 B類。 A類項目是有新施工內(nèi)容的工程； B類項目是無新施工內(nèi)容的工程。對有新施工內(nèi)容的項目，我們才制定質(zhì)量計劃。 ” 審核組長抽查了無質(zhì)量計劃的 04號項目書，看到這個項目中有安裝太陽能熱水器的內(nèi)容。 審核組長問： “這個項目算不算有新施工內(nèi)容？ ” 總經(jīng)理說： “這個不算，因為在去年我們曾做過一項類似的太陽能熱水器改造工程。我們是個老企業(yè)，人員素質(zhì)高，經(jīng)驗豐富，做過的事就會掌握得很好。 ” 管理者代表又補充說： “質(zhì)量計劃只是針對新項目的，我們過去做過的項目，再重新做，都不寫質(zhì)量計劃。我們在參加張教授的學習班上專門問過張教授。 ” ? 不合格陳述：公司承擔了九個建筑項目，只編制了 5個質(zhì)量計劃，抽查了未編制質(zhì)量計劃的 04號項目，發(fā)現(xiàn)該項目不屬于無新施工內(nèi)容的 B類工程項目。此條不符合 TS16949:2023 的要求。 2023/2/1 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求； c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求。 注 1：交付后活動包括作為與顧客合同或采購訂單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后服務。 注 2：本要求包括廢品回收 、 對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品 ， 和制造過程的知識識別的特性 （ 見） 注 3：遵守條款 c） 包括所有適用的政府 、 安全和環(huán)境法規(guī) ， 適用于材料的購買 、 存儲 、 搬運 、 回收 、 銷毀或最終丟棄 。 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。 TS16949:2023版條款說明 2023/2/1 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交 標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保： a)產(chǎn)品要求得到 規(guī)定 ； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足 規(guī)定的 要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見 ）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ? 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息， 如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 ? 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 —— 補充 對 （ 見注 ） 要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權(quán) 。 ? 組織的制造可行性評估 組織在合同評審過程必須對產(chǎn)品的制造可行性評估進行研究 、 確認和文件化 ， 包含風險分析 。 TS16949:2023版條款說明 2023/2/1 銷售部 審核員對銷售部審查時，發(fā)現(xiàn)在合同評審記錄表中記錄的主要內(nèi)容如下： ? 客戶名稱、聯(lián)絡人、地址、電話、傳真； ? 訂購產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、交貨期、單價； ? 客戶付款能力調(diào)查； ? 客戶信譽評價； ? 銷售部意見、財務部意見、廠長意見等。 “你們對能否滿足合同要求的能力做了哪些評審工作？ “有沒有出現(xiàn)不能滿足客戶合同要求的情況？” “有時也會發(fā)生，但經(jīng)過我們的解釋和作一些價格上的讓步，客戶多半會采納我們的意見?！? “就目前我們廠的生產(chǎn)情況而言，完全有能力滿足合同要求。我們擔心的倒是客戶的付款信譽，因此廠長要求我們合同評審將重點放在對客戶的付款能力的調(diào)查和評價上?！? ?不合格陳述：合同評審記錄表中主要記載內(nèi)容為“客戶付款能力調(diào)查和客戶信譽評價”，未開展對顧客要求及工廠是否具備滿足合同要求能力的評審，并且銷售主管承認有不滿足客戶要求的情況發(fā)生。此項不符合 TS16949:2023 。 2023/2/1 設計開發(fā) ? 在宏基軟件開發(fā)院的軟件一室，審核員要求查看該室正在進行的開發(fā)項目單，室主任出示了一份工作安排表。審核員從表中看出共有三個項目在進行，三個項目組長都是室主任張某，三個項目組組員分別是李某、王某和馬某。 ? 審核員要求看項目 038的計劃，張主任說在李某處。李某拿出了 038項目計劃書的文件，審核員看到該文件由李某提出，張主任批準。 審核員請李某介紹項目的進展情況， 李某說： “情況我不大清楚，因具體工作都是張主任在做。 ” 審核員只好向張主任詢問情況。 張主任說： “該項目剛開始，正在考慮程序框圖，不能提供很多資料。 ” 審核員又問： “該項目是如何提出的？ ” 張主任說： “是某某客戶要求開發(fā)的。 ” 審核員又問： “客戶對項目開發(fā)規(guī)定的要求有關(guān)文件有否？ ” 張主任拿出了一份雜志，雜志上用鉛筆標著一篇有關(guān)水泥廠自動配料計算機控制的論文。張主任說： “這是客戶提供的，就要求達到這個水平。 ” 審核員看了雜志上論文的內(nèi)容，該論文介紹某水泥制品廠計算機控制的經(jīng)驗，有概念框圖，有實施經(jīng)驗，無具體參數(shù)。 審核員問： “該項目的客戶是做什么的？ ” 張主任回答： “是生產(chǎn)肥皂的。 ” 審核員又看了看項目計劃書，計劃書上寫著李某負責框圖設計，張某負責評審。 審核員問李某： “你如何根據(jù)這篇論文為肥皂廠設計程序圖？ ” 李某說： “我們的組長很熟悉這方面業(yè)務，很多事都由他負責，我說不太清楚。 ” ? 不合格陳述： 038項目組成員對該項目的進展情況不了解，對起負責的程序圖設計也不熟悉。此項不符合 ISO9001:2023 038項目客戶對項目開發(fā)規(guī)定的要求僅以雜志上的某篇論文為依據(jù)，設計人員在不了解客戶的具體要求和技術(shù)參數(shù)的情況下執(zhí)行合同，此項不符合TS16949:2023 。 2023/2/1 生產(chǎn)科 ? 審核員在某工藝配件廠的生產(chǎn)科審核時，檢查到生產(chǎn)計劃中規(guī)定： 1~6月每月生產(chǎn) 20萬件裝飾配件。在生產(chǎn)統(tǒng)計報表中發(fā)現(xiàn) 1月和 2月份實際各生產(chǎn)了 12萬件。 審核員問生產(chǎn)科主管：“什么原因造成 2月份生產(chǎn)不足？ ” 審核員又問：“客戶每月要求的供貨量是多少？” 主管回答：“因為這兩個月我廠的外地員工請假回家過春節(jié)的較多，因此停了一個班生產(chǎn)。” ? 不合格陳述：按客戶要求的供貨量制定的生產(chǎn)計劃中規(guī)定： 1~6月生產(chǎn) YJ05型產(chǎn)品 20萬，而 2月份的生產(chǎn)統(tǒng)計報表表明實際各生產(chǎn)了 12萬只，生產(chǎn)能力不滿足合同的要求且未征得客戶的滿意。此條不符合 TS16949:2023 。 “客戶要求每月供貨 20萬件，如供貨不足，客戶一般會打電話來催。可能他們春節(jié)前后生產(chǎn)任務也有所調(diào)整，所以也沒有催貨通知，我們生產(chǎn)不足也無問題。” 2023/2/1 ? 顧客溝通 組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通 ─ 補充 組織必須有能力以顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力 (例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )。 TS16949:2023版條款說明 2023/2/1 ? 設計和開發(fā) ? 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a)設計和開發(fā)階段； b)適合每個和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c)設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。 多方論證 組織必須使用多方論證的方法來進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作 ， 包括如下： — 開發(fā)／決定特殊特性以及對其監(jiān)視 。 — 開發(fā)和評審 FMEA， 包括為降低潛在風險而采取的措施 。 — 開發(fā)和評審控制計劃 。 注：典型的多方論證包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T。 TS16949:2023版條款說明 2023/2/1 設計投產(chǎn) ? 審核員在某電子儀表公司市場部看到一份銷售合同（合同號為 941103），這份合同訂購的是 JY20E型儀表。 ? 審核員問市場部部長： “這種 JY20E型儀表是貴公司新設計的產(chǎn)品嗎？” ? 部長回答： “是的，我公司根據(jù)市場需要開發(fā)的這種產(chǎn)品很受歡迎。還未正式投產(chǎn)，已收到許多客戶的訂貨，這份合同的客戶已多次電話、傳真聯(lián)系，希望盡快拿到貨。” ? 審核員看到市場部已將 941103號合同排入生產(chǎn)計劃。 ? 第二天審核員在設計部審查時，調(diào)出了 JY20E型產(chǎn)品的設計