【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 活動(dòng) 。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行維護(hù)。 TS16949:2023版條款說明 2023/2/1 ? 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相 一致（見 ）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、 測(cè)量、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動(dòng)作方式。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱 之為質(zhì)量計(jì)劃。 注 2：組織也可將條款 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測(cè)不同，包括防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，并是基于多方論證的方法。 TS16949:2023版條款說明 2023/2/1 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 ─ 補(bǔ)充 ? 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分 ， 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求 ， 和對(duì)顧客技術(shù)規(guī)范的參考 。 ? ? 接收準(zhǔn)則必須由組織定義 ， 要求時(shí) ， 必須由顧客批準(zhǔn) 。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣 ， 接收準(zhǔn)則必須是零缺陷 （ 見 ） 。 ? 保 密 ? 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品 、 正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密 。 ? 更改控制 ? 組織必須有一個(gè)過程來控制和反應(yīng)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改 。 任何更改的影響 （ 包括由任何供方引起的更改 ） ， 必須被評(píng)定 ， 并規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng) ， 以確保與顧客要求相一致 。 更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn) 。 ? 具有專用權(quán)的設(shè)計(jì) ， 如果影響外形 、 裝配和功能 (包括性能和 /或耐久性 )， 必須同顧客一起評(píng)審 ， 以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響 。 ? 當(dāng)顧客要求時(shí) ， 額外的驗(yàn)證 /確認(rèn)要求 ， 例如新產(chǎn)品說明書的要求 ， 必須被滿足 。 ? 注 1：任何會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更都必須通知顧客 ， 并得到顧客的同意 。 ? 注 2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。 TS16949:2023版條款說明 2023/2/1 生產(chǎn)部 ? 審核員審核集團(tuán)公司下屬的第二分廠生產(chǎn)部，該廠只有生產(chǎn)定型產(chǎn)品，該分廠無銷售部，只是生產(chǎn)部根據(jù)集團(tuán)下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)組織生產(chǎn)，全部產(chǎn)品由集團(tuán)公司的銷售公司包銷。由于集團(tuán)公司的銷售公司未包括在本次審核注冊(cè)范圍內(nèi)，審核員在審核合同評(píng)審時(shí)不便到集團(tuán)公司的銷售公司去審查合同評(píng)審。審核員只看到集團(tuán)公司下達(dá)給二分廠的生產(chǎn)任務(wù)調(diào)整申請(qǐng)單，集團(tuán)公司的批復(fù)和二分廠下達(dá)的與之相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整通知，未看到完整的合同評(píng)審資料。審核員又看到集團(tuán)公司下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)書中對(duì)產(chǎn)品品種、數(shù)量和完成日期都有要求。審核員看到二分廠生產(chǎn)計(jì)劃中與生產(chǎn)任務(wù)要求相對(duì)應(yīng)的關(guān)系。 “生產(chǎn)計(jì)劃是如何產(chǎn)生的？” 生產(chǎn)部經(jīng)理出示了生產(chǎn)調(diào)度會(huì)記錄和決定， 并說： “ 生產(chǎn)計(jì)劃根據(jù)廠領(lǐng)導(dǎo)和各部門領(lǐng)導(dǎo)參加的生產(chǎn)調(diào)度會(huì)的決定產(chǎn)生 。 ” 審核員看到了生產(chǎn)調(diào)度會(huì)和廠長(zhǎng)簽字的決定。 ? 不合格陳述： ?無不合格 2023/2/1 質(zhì)量計(jì)劃 ? 在海蘭建筑公司的會(huì)議室，首次會(huì)議后，全體審核組成員與公司領(lǐng)導(dǎo)（包括管理者代表）在一起。審核組長(zhǎng)在了解有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量體系方面的情況后，詢問目前公司承擔(dān)的工程情況。 ? 公司總經(jīng)理說：“目前我們承擔(dān)九個(gè)建筑項(xiàng)目。” ? 審核員要求看九個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃，管理者代表回自己的辦公室拿來了五個(gè)質(zhì)量計(jì)劃。 審核組長(zhǎng)問： “另外四個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃在哪里？ ” 管理者代表說： “我們把工程項(xiàng)目分為 A類、 B類。 A類項(xiàng)目是有新施工內(nèi)容的工程； B類項(xiàng)目是無新施工內(nèi)容的工程。對(duì)有新施工內(nèi)容的項(xiàng)目，我們才制定質(zhì)量計(jì)劃。 ” 審核組長(zhǎng)抽查了無質(zhì)量計(jì)劃的 04號(hào)項(xiàng)目書，看到這個(gè)項(xiàng)目中有安裝太陽能熱水器的內(nèi)容。 審核組長(zhǎng)問： “這個(gè)項(xiàng)目算不算有新施工內(nèi)容？ ” 總經(jīng)理說： “這個(gè)不算，因?yàn)樵谌ツ晡覀冊(cè)鲞^一項(xiàng)類似的太陽能熱水器改造工程。我們是個(gè)老企業(yè)，人員素質(zhì)高，經(jīng)驗(yàn)豐富，做過的事就會(huì)掌握得很好。 ” 管理者代表又補(bǔ)充說： “質(zhì)量計(jì)劃只是針對(duì)新項(xiàng)目的，我們過去做過的項(xiàng)目，再重新做，都不寫質(zhì)量計(jì)劃。我們?cè)趨⒓訌埥淌诘膶W(xué)習(xí)班上專門問過張教授。 ” ? 不合格陳述：公司承擔(dān)了九個(gè)建筑項(xiàng)目，只編制了 5個(gè)質(zhì)量計(jì)劃，抽查了未編制質(zhì)量計(jì)劃的 04號(hào)項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)目不屬于無新施工內(nèi)容的 B類工程項(xiàng)目。此條不符合 TS16949:2023 的要求。 2023/2/1 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后的活動(dòng)要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求； c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求。 注 1：交付后活動(dòng)包括作為與顧客合同或采購(gòu)訂單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。 注 2：本要求包括廢品回收 、 對(duì)環(huán)境的影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品 ， 和制造過程的知識(shí)識(shí)別的特性 （ 見） 注 3：遵守條款 c） 包括所有適用的政府 、 安全和環(huán)境法規(guī) ， 適用于材料的購(gòu)買 、 存儲(chǔ) 、 搬運(yùn) 、 回收 、 銷毀或最終丟棄 。 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。 TS16949:2023版條款說明 2023/2/1 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交 標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到 規(guī)定 ； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足 規(guī)定的 要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ? 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息， 如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 ? 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 —— 補(bǔ)充 對(duì) （ 見注 ） 要求的正式評(píng)審的放棄必須有顧客的授權(quán) 。 ? 組織的制造可行性評(píng)估 組織在合同評(píng)審過程必須對(duì)產(chǎn)品的制造可行性評(píng)估進(jìn)行研究 、 確認(rèn)和文件化 ， 包含風(fēng)險(xiǎn)分析 。 TS16949:2023版條款說明 2023/2/1 銷售部 審核員對(duì)銷售部審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)在合同評(píng)審記錄表中記錄的主要內(nèi)容如下： ? 客戶名稱、聯(lián)絡(luò)人、地址、電話、傳真； ? 訂購(gòu)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、交貨期、單價(jià)； ? 客戶付款能力調(diào)查； ? 客戶信譽(yù)評(píng)價(jià)； ? 銷售部意見、財(cái)務(wù)部意見、廠長(zhǎng)意見等。 “你們對(duì)能否滿足合同要求的能力做了哪些評(píng)審工作？ “有沒有出現(xiàn)不能滿足客戶合同要求的情況？” “有時(shí)也會(huì)發(fā)生，但經(jīng)過我們的解釋和作一些價(jià)格上的讓步，客戶多半會(huì)采納我們的意見。” “就目前我們廠的生產(chǎn)情況而言，完全有能力滿足合同要求。我們擔(dān)心的倒是客戶的付款信譽(yù)，因此廠長(zhǎng)要求我們合同評(píng)審將重點(diǎn)放在對(duì)客戶的付款能力的調(diào)查和評(píng)價(jià)上?！? ?不合格陳述：合同評(píng)審記錄表中主要記載內(nèi)容為“客戶付款能力調(diào)查和客戶信譽(yù)評(píng)價(jià)”，未開展對(duì)顧客要求及工廠是否具備滿足合同要求能力的評(píng)審，并且銷售主管承認(rèn)有不滿足客戶要求的情況發(fā)生。此項(xiàng)不符合 TS16949:2023 。 2023/2/1 設(shè)計(jì)開發(fā) ? 在宏基軟件開發(fā)院的軟件一室，審核員要求查看該室正在進(jìn)行的開發(fā)項(xiàng)目單，室主任出示了一份工作安排表。審核員從表中看出共有三個(gè)項(xiàng)目在進(jìn)行，三個(gè)項(xiàng)目組長(zhǎng)都是室主任張某，三個(gè)項(xiàng)目組組員分別是李某、王某和馬某。 ? 審核員要求看項(xiàng)目 038的計(jì)劃，張主任說在李某處。李某拿出了 038項(xiàng)目計(jì)劃書的文件，審核員看到該文件由李某提出，張主任批準(zhǔn)。 審核員請(qǐng)李某介紹項(xiàng)目的進(jìn)展情況， 李某說： “情況我不大清楚，因具體工作都是張主任在做。 ” 審核員只好向張主任詢問情況。 張主任說： “該項(xiàng)目剛開始，正在考慮程序框圖，不能提供很多資料。 ” 審核員又問： “該項(xiàng)目是如何提出的？ ” 張主任說： “是某某客戶要求開發(fā)的。 ” 審核員又問： “客戶對(duì)項(xiàng)目開發(fā)規(guī)定的要求有關(guān)文件有否？ ” 張主任拿出了一份雜志，雜志上用鉛筆標(biāo)著一篇有關(guān)水泥廠自動(dòng)配料計(jì)算機(jī)控制的論文。張主任說： “這是客戶提供的，就要求達(dá)到這個(gè)水平。 ” 審核員看了雜志上論文的內(nèi)容，該論文介紹某水泥制品廠計(jì)算機(jī)控制的經(jīng)驗(yàn)，有概念框圖，有實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，無具體參數(shù)。 審核員問： “該項(xiàng)目的客戶是做什么的？ ” 張主任回答： “是生產(chǎn)肥皂的。 ” 審核員又看了看項(xiàng)目計(jì)劃書，計(jì)劃書上寫著李某負(fù)責(zé)框圖設(shè)計(jì)，張某負(fù)責(zé)評(píng)審。 審核員問李某： “你如何根據(jù)這篇論文為肥皂廠設(shè)計(jì)程序圖？ ” 李某說： “我們的組長(zhǎng)很熟悉這方面業(yè)務(wù)，很多事都由他負(fù)責(zé)，我說不太清楚。 ” ? 不合格陳述： 038項(xiàng)目組成員對(duì)該項(xiàng)目的進(jìn)展情況不了解，對(duì)起負(fù)責(zé)的程序圖設(shè)計(jì)也不熟悉。此項(xiàng)不符合 ISO9001:2023 038項(xiàng)目客戶對(duì)項(xiàng)目開發(fā)規(guī)定的要求僅以雜志上的某篇論文為依據(jù)，設(shè)計(jì)人員在不了解客戶的具體要求和技術(shù)參數(shù)的情況下執(zhí)行合同，此項(xiàng)不符合TS16949:2023 。 2023/2/1 生產(chǎn)科 ? 審核員在某工藝配件廠的生產(chǎn)科審核時(shí)，檢查到生產(chǎn)計(jì)劃中規(guī)定： 1~6月每月生產(chǎn) 20萬件裝飾配件。在生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表中發(fā)現(xiàn) 1月和 2月份實(shí)際各生產(chǎn)了 12萬件。 審核員問生產(chǎn)科主管：“什么原因造成 2月份生產(chǎn)不足？ ” 審核員又問：“客戶每月要求的供貨量是多少？” 主管回答：“因?yàn)檫@兩個(gè)月我廠的外地員工請(qǐng)假回家過春節(jié)的較多，因此停了一個(gè)班生產(chǎn)。” ? 不合格陳述：按客戶要求的供貨量制定的生產(chǎn)計(jì)劃中規(guī)定： 1~6月生產(chǎn) YJ05型產(chǎn)品 20萬，而 2月份的生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表表明實(shí)際各生產(chǎn)了 12萬只，生產(chǎn)能力不滿足合同的要求且未征得客戶的滿意。此條不符合 TS16949:2023 。 “客戶要求每月供貨 20萬件，如供貨不足，客戶一般會(huì)打電話來催?？赡芩麄兇汗?jié)前后生產(chǎn)任務(wù)也有所調(diào)整，所以也沒有催貨通知，我們生產(chǎn)不足也無問題。” 2023/2/1 ? 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通 ─ 補(bǔ)充 組織必須有能力以顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力 (例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )。 TS16949:2023版條款說明 2023/2/1 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b)適合每個(gè)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 多方論證 組織必須使用多方論證的方法來進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作 ， 包括如下： — 開發(fā)／決定特殊特性以及對(duì)其監(jiān)視 。 — 開發(fā)和評(píng)審 FMEA， 包括為降低潛在風(fēng)險(xiǎn)而采取的措施 。 — 開發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃 。 注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 TS16949:2023版條款說明 2023/2/1 設(shè)計(jì)投產(chǎn) ? 審核員在某電子儀表公司市場(chǎng)部看到一份銷售合同（合同號(hào)為 941103），這份合同訂購(gòu)的是 JY20E型儀表。 ? 審核員問市場(chǎng)部部長(zhǎng)： “這種 JY20E型儀表是貴公司新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品嗎？” ? 部長(zhǎng)回答： “是的，我公司根據(jù)市場(chǎng)需要開發(fā)的這種產(chǎn)品很受歡迎。還未正式投產(chǎn)，已收到許多客戶的訂貨，這份合同的客戶已多次電話、傳真聯(lián)系，希望盡快拿到貨?！? ? 審核員看到市場(chǎng)部已將 941103號(hào)合同排入生產(chǎn)計(jì)劃。 ? 第二天審核員在設(shè)計(jì)部審查時(shí)，調(diào)出了 JY20E型產(chǎn)品的設(shè)計(jì)