【文章內容簡介】 影響 47 ISO/TS16949培訓 問題（單選題） ( ) A）質量方針目標 B）程序或引用 C）過程順序和相互關系 D）刪除細節(jié)與合理性說明 ( ) A）達到顧客滿意 B）減少質量損失 C）防止不合格品的非預期使用 D） A+B+C 48 ISO/TS16949培訓 問題（單選題） 《工藝操作規(guī)程》，車間操作人員聽到后，立即從文件里取出一份《控制計劃》，審核員翻閱時，注意到其封面上蓋著2023年。車間主任見狀后從文件柜中取出一本內容基本相同，但蓋有 2023年的《工藝操作規(guī)程》，并補充說：“現(xiàn)在已使用這本規(guī)程了?！? 請問題上述案例不能滿足 ISO/TS16949哪項條款？ 49 ISO/TS16949培訓 不符合 4． 2． 3文件控制的 c）、 d）、 g）的規(guī)定。 問題（多選題） （主要不符合 /主要）（ MajorNonconformance）是下列一個或多個情況： A）組織（企業(yè)）質量管理體系缺項或完全不能滿足 ISO/TS 16949：2023的要求。 B）違背一項要求的多個不符合項可能意味著組織（企業(yè)）質量管理體系的失效，因此可以被認為是嚴重不符合項。 C）組織（企業(yè)）未按文件規(guī)定執(zhí)行其說、寫、做一致。 D）審核員根據(jù)判斷和經(jīng)驗上顯示的不符合，表明其可能導致組織（企業(yè)）質量管理體系失效，或導致嚴重降低保證對產(chǎn)品和過程受控能力的不符合。 E）任何將可能導致組織（企業(yè)）內不合格產(chǎn)品出貨的不符合項目，其可能導致產(chǎn)品或售后服務件預期的使用性能失效，或嚴重降低的情況。 50 ISO/TS16949培訓 。 （次要不符合 /次要缺失）（ Minor Nonconformance）是指對 ISO/TS 16949： 2023的不符合，但基于判斷和經(jīng)驗，其不太可能導致組織（企業(yè)）質量管理體系失效，或導致降低保證過程和產(chǎn)品受控的能力。它可以是下列一個或幾個情況： A）組織（企業(yè)）文件化的質量管理體系某一個部分不符合ISO/TS 16949： 2023的要求。 B）組織（企業(yè)）質量管理體系中發(fā)現(xiàn)到某項條款的一個失效 C）組織（企業(yè)）質量管理體系中發(fā)現(xiàn)到某項條款的多個輕微錯誤 。 51 ISO/TS16949培訓 。 6. 某車間工序檢測記錄表中“手感情況”欄目中，發(fā)現(xiàn)實際記錄的是“儀表測量值”，主任工程師說，手感情況這一項目已經(jīng)過時，兩年前就不用了，現(xiàn)在的記錄大家都知道，而且以前的表格打印的很多，不用掉太浪費。 請問題上述案例不能滿足 ISO/TS16949哪項條款？ 52 ISO/TS16949培訓 4． 2． 4記錄控制和 7． 5． 1生產(chǎn)和服務提供的控制之規(guī)定，屬一般不符合 53 ISO/TS16949培訓 資源管理 54 ISO/TS16949培訓 資源提供 人力資源 ? 確定并提供所需資源 ? 確定能力 ? 教育：影響產(chǎn)品質量的工作人員 ? 培訓 ? 技能 ? 經(jīng)歷 /經(jīng)驗 ? 能力和培訓 ? 確定需求 ? (通過培訓或其他方式 )提供 ? 評價其有效性 ? 確保員工的意識和參與 ? 保持能力的適當記錄 55 ISO/TS16949培訓 能力 , 意識和培訓 (TS16949續(xù) ) ? 識別并確保設計人員技能要求 ? 培訓 (所有人員 )() 識別培訓需求和獲取能力的程序 特殊崗位資格認可并關注顧客特殊要求 ? 在崗培訓 () 新進 /轉崗 (包括合同工 /代理工作人員 ) 通知質量 /不合格對顧客的重要性 ? 員工激勵和授權 () ? 激勵過程和環(huán)境 ? 整個組織內的質量和技術意識 ? 測量員工意識程度的過程 56 ISO/TS16949培訓 基礎設施 ? 確定 ,提供并維護產(chǎn)品符合所需基礎設施 設施 /過程設備 /支持性服務 基礎建設包括：建造物，工作場所和相關設施；過程設備（硬件和軟件）；支持性服務（交通和通訊等） 工廠 ,設施和設備策劃 應急計劃 ?多方論證的開發(fā)方法 ?工廠布局（精益生產(chǎn)） ?現(xiàn)行操作有效性的評估方法 –動力中斷 –勞動力短缺 –主要設備故障 –現(xiàn)場退貨 57 ISO/TS16949培訓 工作環(huán)境 ? 確定并管理產(chǎn)品符合所需工作環(huán)境 取得產(chǎn)品質量的個人安全 ? 落實產(chǎn)品安全和手段使員工的潛在風險最小 ? 確定在設計和開發(fā)過程和制造過程活動中 ? 保持現(xiàn)場清潔以適應產(chǎn)品和過程需要 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 58 ISO/TS16949培訓 產(chǎn)品實現(xiàn) 59 ISO/TS16949培訓 實現(xiàn)過程的策劃 ? 策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，策劃與 QMS 其它過程相一致 , (適當 )包括： － 確定產(chǎn)品的質量目標和要求 － 確定產(chǎn)品所需過程 ,文件和資源的需求 － 驗證 ,確認 ,監(jiān)視 ,檢驗的活動，接收準則 － 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 所需的記錄 ? 注：項目管理： APQP 跨部門工作方式 60 ISO/TS16949培訓 Primary 開 始 生 產(chǎn) 按 節(jié) 拍 生 產(chǎn) (GP9) 生 產(chǎn) 件 審 批 (PPAP) 樣 件 批 準 (GP11) 預 生 產(chǎn) 會 議 先 期 產(chǎn) 品 質 量 策 劃 (APQP) 選 點 決 定 潛 在 供 應 商 評 審 APQP簡介 GM全 球 采 購 供 應 商 質 量 改 進 程 序 零 件 生 命 期 時 間 線 早 期 生 產(chǎn) 遏 制 (GP12) 全 球 采 購 改 進 會 議 質 量 研 討 會 二 級 發(fā) 貨 控 制 一 級 發(fā) 貨 控 制 供 應 商 質 量 過 程 和 測 量 (GP5) 績 效 監(jiān) 控 持 續(xù) 改 進 (GP8) GM 全 球 APQP 經(jīng) 驗 61 ISO/TS16949培訓 實現(xiàn)過程的策劃 (TS16949續(xù) ) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 補充 () － 顧客要求及其技術規(guī)范參考應包含在策劃中 ? 接收準則 () － 明確 ,需要時顧客批準 － 計數(shù)抽樣 – 接收水平零缺陷 ? 保密 ()(個人信息 ) ? 更改控制 ()（工程變更） － 實施前評估 (包括專利設計 ),驗證和確認 任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改， 都應進行評審 62 ISO/TS16949培訓 與顧客有關的過程 ? 確定產(chǎn)品的要求 (明確 /隱含 /法律 /附加 )() ? 確保顧客要求得以理解和滿足 () ? 確保法律法規(guī)要求得以滿足 ? 控制更改 /保持記錄 ? 保持與顧客的有效溝通 () 包括顧客投訴 ? 正式評審的放棄 顧客批準 () ? 制造可行性 () － 調查 , 確認和文件化 － 包括風險分析 ? 顧客溝通 補充 () － 顧客規(guī)定的語言和格式 (CAD數(shù)據(jù) ,電子數(shù)據(jù)交換 ) 產(chǎn)品要求可包括 : ? 循環(huán) , 環(huán)境影響特性 ? 政府 , 安全 , 和環(huán)境法規(guī) ? 顧客指定特殊特性() 63 ISO/TS16949培訓 設計和開發(fā) ? 策 劃 － 確定階段 /評審 ,驗證和確認 /職責和權限 ? 設計輸入 － 評審 (功能 /法規(guī) /類似 /其他 )并記錄 ? 設計輸出 － 提供 (生產(chǎn) ,采購 ,接收 ,產(chǎn)品 ) 信息 /準則并批準 ? 設計評審 － 按策劃的階段進行 ,并記錄結果及其措施 ? 設計驗證 － 按策劃的階段進行 ,并記錄結果及其措施 ? 設計確認 － 盡量在交付前進行確認并記錄 ? 設計更改 － 適當?shù)尿炞C、評審 (組成部分和交付的影響 )、確認并批準，記錄結果及其措施 (產(chǎn)品設計 + 過程設計 ) 64 ISO/TS16949培訓 多方論證方法 ? 通常包括 : –設計 –制造 –工程 –質量和 –生產(chǎn) ? 確定 特殊特性 ? 開發(fā)和評審 FMEA ? 開發(fā)和評審控制計劃 65 ISO/TS16949培訓 產(chǎn)品設計輸入 過程設計輸入 ? 顧客要求 ?特殊特性 ?標識 /追溯性 ?包裝 ? 內部反饋信息的使用 ?先前設計 ?競爭者分析 ?內外部反饋 ) ? 現(xiàn)場反饋 ? 供應商反饋 ? 產(chǎn)品質量 /壽命 /可靠性 /耐久性 /可維護性 /進度 /成本目標 包括 : ? 產(chǎn)品設計輸出 ? 顧客要求 ? 先前開發(fā)經(jīng)驗 ? 生產(chǎn)率 ,過程能力和 成本目標 66 ISO/TS16949培訓 特殊特性 ? 識別特殊特性 ? 包含在控制計劃中 ? 顧客定義 /標記要求標識 ? 體現(xiàn)在圖紙 , FMEA, 控制計劃 , ? 作業(yè)指導書等過程控制文件中 ? 特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程特性 67 ISO/TS16949培訓 產(chǎn)品設計輸出 過程設計輸出 產(chǎn)品設計輸出包括 : ? 設計 FMEA及可靠性結果 ? 產(chǎn)品特殊特性 ? 產(chǎn)品定義 ,包括規(guī)范 /圖紙 ? 設計評審結果 ? 防錯 ? 可行時的診斷指南 過程設計輸出 包括 : ? 規(guī)范和圖紙 ? 制造流程圖及布局 ? 過程 FMEA ?