【文章內(nèi)容簡介】 出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃－補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。 接收準則 組織應規(guī)定接收準則，要求時，由顧客批準。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應是零缺陷 (見 )。 保密 組織應確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 更改控制 組織應有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應的過程。任何 更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應進行評估， 且應規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在實施前應予以確認。 對有專有權(quán)的設(shè)計 ,對外形、配合、功能（包括性能和 /或耐久性）的影響應與顧客共同進行評審，以便所有影響都能得到適當?shù)卦u價。 當顧客要求時，還應滿足附加的驗證 /標識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。 注 1: 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。 注 2: 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 組織應確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； TS16949:2020 第 15 頁 共 34 頁 b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求； c）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d）組織認為必要的任何附加要求。 注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。 注 1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注 2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以 及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結(jié)果所識別的特性 (見 )。 注 3：條款 c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或廢棄。 顧客指定的特殊特性 組織應證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求 . 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單 的更改）之前進行，并應確保： a）產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見 ）。 若顧客沒有提出形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審－補充 對 （見注）要求的放棄應得到顧客授權(quán) . 組織制造可行性 組織應在合同評審過程中 ,對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。 顧客溝通 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 TS16949:2020 第 16 頁 共 34 頁 顧客溝通 組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排 : a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理 ,包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 －補充 組織應有能力按顧客規(guī)定的語 言和方式 (如計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等 )溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 設(shè)計和開發(fā) 注： ，且關(guān)注于防錯 ,而不是找出錯誤。 設(shè)計和開發(fā)策劃 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a）設(shè)計和開發(fā)的階段； b）適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c）設(shè)計和開發(fā)活動的職責與權(quán)限。 組織應對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實 施管 理，以確保有效的溝通，并明確職責分工； 隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。 注：設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。 組織應采用多方論證進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； —— 潛在失效模式及后果分析 (FMEAs)的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施； —— 控制計劃的開發(fā)和評審。 注 :多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當?shù)娜?員。 設(shè)計和開發(fā)輸入 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ），這些輸入應包括： TS16949:2020 第 17 頁 共 34 頁 a）功能要求和性能要求； b）適用的法律法規(guī)要求； c）適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息； d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：此要求中包括特殊特性 (見 )。 組織應識別產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，形成文件并進行評審，包括： —— 顧客的要求（合同評審）如特殊特性 (見 )、標識、可追溯性和包裝； —— 信息的利用：組織應有一個過程，將從以往設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質(zhì)的項目； —— 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。 制造過程設(shè)計輸入 組織應識別制造過程設(shè)計輸入要求，形成文件并進行評審，包括： —— 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)； —— 生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標； —— 顧客要求（若存在）； —— 以往開發(fā)經(jīng)驗。 注： 制造過程設(shè)計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存的風險的程度相適應。 特殊特性 組織應確定特殊特性 [見 )]，并且 —— 在控制計劃中包括所有的特殊特性； —— 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合； —— 對過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計劃及作業(yè)指導書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設(shè)計和開發(fā)輸出 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。 設(shè)計和開發(fā)輸出應： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 TS16949:2020 第 18 頁 共 34 頁 b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息 c）包含或引用產(chǎn)品接受準則 d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。 產(chǎn)品設(shè)計輸出－補充 產(chǎn)品設(shè)計輸出應以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計輸出應包括： —— 設(shè)計 FMEA，可靠性結(jié)果； —— 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； —— 適當時，產(chǎn) 品防錯； —— 產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學數(shù)據(jù)； —— 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果； —— 適用時，診斷指南。 制造過程設(shè)計輸出 制造過程設(shè)計輸出應以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。 制造過程設(shè)計輸出應包括： —— 規(guī)范和圖樣； —— 制造過程流程圖 /布局； —— 制造過程 FMEAs； —— 控制計劃 (見 )； —— 作業(yè)指導書； —— 過程批準接收準則； —— 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)； —— 適當時，防錯活動的結(jié)果； —— 產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 設(shè)計和開發(fā)評審 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)評審 應依據(jù)所策劃的安排（見 )，在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記TS16949:2020 第 19 頁 共 34 頁 錄應予保持（見 ）。 注：這些評審通常與統(tǒng)計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計和開發(fā)。 監(jiān)控 應對設(shè)計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總 結(jié)果進行報告，作為管理評審的輸入。 注 :這些測量包括質(zhì)量風險、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。 設(shè)計和開發(fā)驗證 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)確認 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期使用用途的要求，應按所策劃的 安排 (見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注 1：確認過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析。 注 2：上述 。 設(shè)計和開發(fā)確認－補充 應按顧客的要求 (包括項目時間進度 )進行設(shè)計和開發(fā)確認。 樣件計劃 當顧客要求時 ,組織應制定樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織就應使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。 應監(jiān)控所有的性能試驗活動 ,以便及 時完成并符合要求。 當這些服務(wù)被外包時，組織應對外包服務(wù)負責，包括提供技術(shù)指導。 組織應符合由顧客承認的產(chǎn)品和制造過程的批準程序。 注 :產(chǎn)品批準應當在制造過程驗證之后進行。 該產(chǎn)品和制造過程的批準程序也應適用于供方。 設(shè)計開發(fā)更改的控制 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計開發(fā)更改的控制 TS16949:2020 第 20 頁 共 34 頁 應識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已 交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有更改 (見 )。 采購 采購過程 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 采購 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品的控制類型和程度應取決于采購產(chǎn)品對隨后對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任 何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注 1:上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、分選、返工和校準服務(wù)。 注 2:當發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時，組織應當驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 法定、規(guī)章的符合性 用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應符合適用的法規(guī)要求。 供應商質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織應以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目標進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合 ISO 9001:2020是達到這一目標的第一步。 注 :供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供 方的質(zhì)量績效和所提供產(chǎn)品的重要性等。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供應商應通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的 ISO 9001:2020第三方認證。 顧客批準的供貨來源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應從批準的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供貨來源，包括工具 /量具的供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責任。 采購信息 ISO