【文章內(nèi)容簡介】 ムの計畫が策定される。 ｂ） 品質(zhì)マネジメントシステムの変更が計畫され、実施される場合には、品質(zhì)マネジメントシステムが“完全に整っている狀態(tài)” (integrity)を維持している。 責任、権限及び コミュニケーション 責任及び権限 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項 ５．５ 責任、権限及びコミュニケーション 5． 5． 1責任及び権限 トップメネジメントは、責任及び権限が定められ、組織全體に周知されていることを確実にすること。 ５．５．１．１ 品質(zhì)責任 是正処置に対する責任及び権限をもつ管理者に、要求事項に不適合となった製品又はプロセスの情報が速やかに報告されること。 製品品質(zhì)に関する責任者は、品質(zhì)問題を是正するために生産を停止する権限をもつこと。 すべてのシフトにわたる生産 活動に製品品質(zhì)を確実にする、又はその責任を委任された要員が配置されていること。 管理責任者 16 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項 5． 5． 2 管理責任者 トップマネジメントは、管理層の中から管理責任者を任命すること。管理責任者は與えられている他の責任とかかわりなく次に示す責任及び権限をもつこと。 ａ） 品質(zhì)マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。 ｂ） 品質(zhì)マネジメントシステムの実施狀況及び改善の必要性の有無についてトップマネジメントに報告する 。 ｃ） 組織全體にわたって、顧客要求事項に対する認識を高めることを確実にする。 參考１．管理責任者の責任には、品質(zhì)マネジメントシステムに関する事項について外部と連絡(luò)をとることも含めることができる。 ２．管理責任者は、上記の責任及び権限をもつ限り、一人である必要はない。 ５．５．２．１ 顧客要求への対応責任者 トップマネジメントは、顧客要求事項に対処することを確実にするために、責任及び権限をもつ要員を任命すること。これには、特殊特性の選定、品質(zhì)目標の設(shè)定及び関連する教育 ? 訓(xùn)練、是正及び予防処 置、製品の設(shè)計 ? 開発を含む。 內(nèi)部コミュニケーション JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項 5． 5． 3 內(nèi)部コミュニケーション トップマネジメントは、組織內(nèi)にコミュニケーションのための適切なプロセスが確立されることを確実にすること。また、品質(zhì)マネジメントシステムの有効性に関しての情報交換が行われることを確実にすること。 マネジメントレビュー 一般 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項 ５．６ マネジメントレビュー 17 5． 6． 1 一 般 トップマネジ メントは、組織の品質(zhì)マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥當で、かつ、有効であることを確実にするために、あらかじめ定められた間隔で品質(zhì)マネジメントシステムをレビューすること。このレビューでは、品質(zhì)マネジメントシステムの改善の機會の評価、品質(zhì)方針及び品質(zhì)目標を含む品質(zhì)マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行うこと。 マネジメントレビューの結(jié)果の記録は維持すること ( )。 ５．６．１．１ 品質(zhì)マネジメントシステムのパフォーマンス マネジメントレビューには、継続的改善プロセスの不可欠な部分と して、品質(zhì)マネジメントシステムのすべての要求事項及びそのパフォーマンスの推移を含めること。 マネジメントレビューでは、品質(zhì)目標の監(jiān)視、並びに品質(zhì)不良コストの定期報告及び評価を行うこと。 （ ） これらの結(jié)果は、最低限、次の事項の達成の証拠となるように、記録すること。 －事業(yè)計畫に規(guī)定された品質(zhì)目標 －供給された製品に対する顧客満足度 マネジメントレビューへのインプット JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項 5． 6． 2 マネジメントレビューへのインプ ット マネジメントレビューへのインプットには次の情報を含むこと。 ａ） 監(jiān)査の結(jié)果 ｂ） 顧客からのフィードバック ｃ） プロセスの実施狀況及び製品の適合性 ｄ） 予防処置及び是正処置の狀況 ｅ） 前回までのマネジメントレビューの結(jié)果に対するフォローアップ ｆ） 品質(zhì)マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更 ｇ） 改善のための提案 ５．６．２．１ マネジメントレビューへのインプット－補足 18 マネジメントレビューへのインプットには、顕在及び潛在の市場不具合、並びにそれらの品質(zhì)、安全、又は環(huán)境に対する影 響の分析を含むこと。 マネジメントレビューからのアウトプット JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項 5． 6． 3 マネジメントレビューからのアウトプット マネジメントレビューからのアウトプットには、次の事項に関する決定及び処置を含むこと。 ａ） 品質(zhì)マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善 ｂ） 顧客要求事項への適合に必要な製品の改善 ｃ） 資源の必要性 ６ 資源の運用管理 資源の提供 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項 6． 1 資 源の提供 組織は、次の事項に必要な資源を明確にし、提供すること。 ａ） 品質(zhì)マネジメントシステムを?qū)g施し、維持する。また、その有効性を継続的に改善する。 ｂ） 顧客満足を、顧客要求事項を満たすことによって向上する。 人的資源 一般 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項 ６．２ 人的資源 6． 2． 1 一般 製品品質(zhì)に影響がある仕事に従事する要員は、関連する教育、訓(xùn)練、技能及び経験を判斷の根拠として力量があること。 力量、認識及び教育 ? 訓(xùn)練 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネ ジメントシステム―要求事項 6． 2． 2 力量、認識及び教育 ? 訓(xùn)練 19 組織は、次の事項を?qū)g施すること。 ａ） 製品品質(zhì)に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする。 ｂ） 必要な力量がもてるように教育 ? 訓(xùn)練し、又は他の処置をとる。 ｃ） 教育 ? 訓(xùn)練又は他の処置の有効性を評価する。 ｄ） 組織の要員が、自らの活動のもつ意味と重要性を認識し、品質(zhì)目標の達成に向けて自らどのように貢獻できるかを認識することを確実にする。 ｅ） 教育、訓(xùn)練、技能及び経験について該當する記録を維持する ( )。 ６．２ ．２．１ 製品設(shè)計の技能 組織は、製品設(shè)計に責任のある要員が、設(shè)計要求事項を?qū)g現(xiàn)する能力をもち、適切なツール及び技法の技能をもつことを確実にすること。 組織は、適用可能なツール及び技法を明確にすること。 ６．２．２．２ 教育 ? 訓(xùn)練 組織は、製品品質(zhì)に影響する活動を行うすべての要員について、教育 ? 訓(xùn)練のニーズ及び達成すべき力量を明確にする手順を文書に定め、維持すること。必要に応じて、特定の業(yè)務(wù)に従事する要員を、顧客固有の要求事項を満たすことに特に配慮して、資格認定すること。 參考 1 組織のすべての階層におい て、品質(zhì)に影響を與えるすべての従業(yè)員に適用する。 參考 2 顧客固有の要求事項の一例としては、ディジタル化された數(shù)値データの活用がある。 ６．２．２．３ 業(yè)務(wù)を通じた教育 ? 訓(xùn)練（ OJT） 組織は、品質(zhì)に影響する新規(guī)の業(yè)務(wù)又は変更された業(yè)務(wù)についてはすべて、要員に業(yè)務(wù)上の教育 ? 訓(xùn)練を行うこと。これには、契約又は派遣の要員を含む。品質(zhì)に影響を與える要員には、品質(zhì)要求事項に対する不適合が顧客に與える影響について、知らせること。 ６．２．２．４ 従業(yè)員の動機付け及びエンパワーメント（権限委任） 組織は、品質(zhì)目標を達 成し、継続的改善を行い、革新を推し進める環(huán)境を創(chuàng)造するために、従業(yè)員を動機付けるプロセスをもつこと。そのプロセスは、組織全體にわたって品質(zhì)及び技術(shù)に対する意識の向上を含むこと。 組織は、従業(yè)員が彼らの活動の適切さ及び重要さをどの程度知っているか、品質(zhì)目標の達成にどのようにして貢獻しているかを測定するプロセスをもつこと。 [ ] インフラストラクチャー 20 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項 6． 3インフラストラクチャー 組織は、製品要求事項への適合を達成するうえで必要と されるインフラストラクチャーを明確にし、提供し、かつ、維持すること。インフラストラクチャーには次のようなものがある。 ａ） 建物、作業(yè)場所及び関連するユーティリティー (電気、ガス、水など ) ｂ） 設(shè)備 (ハードウェアとソフトウェアとを含む。 ) ｃ） 支援業(yè)務(wù) (輸送、通信など ) 參考 インフラストラクチャーとは、“＜組織＞組織の運営のために必要な一連の施設(shè)、設(shè)備及びサービスに関するシステム”を指す (JIS Q 9000の )。 ６．３．１ 工場、施設(shè)及び裝置の計畫 組織は、工場、施設(shè) 及び裝置の計畫を策定するために部門橫斷的アプローチ（ 照）を用いること。工場のレイアウトは、部材の流れ、取り扱い及びフロアスペースを有効に利用できるように最適化して、材料の流れを同期のとれたものとすること?，F(xiàn)在の作業(yè)の有効性を評価し、監(jiān)視する方法を開発し、実施すること。 參考 これらの要求事項は、リーン生産の原則及び品質(zhì)マネジメントシステムの有効性へのつながりに焦點を合わせることが望ましい。 ６．３．２ 緊急事態(tài)対応計畫 組織は、顧客要求事項を満たすために、例えば、ユーティリティの停止、労働 不足、主要設(shè)備故障及び市場回収のような事態(tài)に備えて、緊急事態(tài)対応計畫を準備すること。 作業(yè)環(huán)境 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項 6． 4 作業(yè)環(huán)境 組織は、製品要求事項への適合を達成するために必要な作業(yè)環(huán)境を明確にし、運営管理すること。 21 ６．４．１ 製品品質(zhì)を達成するための要員の安全 組織は、特に設(shè)計 ? 開発プロセス及び製造工程の活動において、従業(yè)員に対する潛在的なリスクを最小限にする製品の安全及び手段を明確にすること。 ６．４．２ 事業(yè)所の清潔さ 組織は、製品及び製造工程 のニーズに合わせて、事業(yè)所を整頓され、清潔で手入れされた狀態(tài)に維持すること。 ７ 製品実現(xiàn) 製品実現(xiàn)の計畫 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項 7． 1 製品実現(xiàn)の計畫 組織は、製品実現(xiàn)のために必要なプロセスを計畫して、構(gòu)築すること。製品実現(xiàn)の計畫は、品質(zhì)マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性がとれていること( )。 製品実現(xiàn)の計畫に當たっては、組織は次の事項について該當するものを明確にすること。 ａ） 製品に対する品質(zhì)目標及び要求事項 ｂ） 製 品に特有な、プロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性 ｃ） その製品のための検証、妥當性確認、監(jiān)視、検査及び試験活動、並びに製品合否判定基準 ｄ） 製品実現(xiàn)のプロセス及びその結(jié)果としての製品が要求事項を満たしていることを?qū)g証するために必要な記録 ( )。 この計畫のアウトプットは、組織の計畫の実行に適した様式であること。 參考１．特定の製品、プロジェクト又は契約に適用される品質(zhì)マネジメントシステムのプロセス (製品実現(xiàn)のプロセスを含む ) 及び資源を規(guī)定する文書を品質(zhì)計畫書と呼ぶことが ある。 ２．組織は、製品実現(xiàn)のプロセスの構(gòu)築に當たって 用してもよい。 參考 顧客によっては、製品実現(xiàn)を達成する手段として、プロジェクトマネジメント又は 22 先行製品品質(zhì)計畫を用いる。先行製品品質(zhì)計畫は、エラーの検出とは対照的に、エラーの予防及び継続的改善の考えを具體的に表現(xiàn)し、部門橫斷的アプローチに基づいている。 ７．１．１ 製品実現(xiàn)の計畫－補足 顧客要求事項及びその技術(shù)仕様書への引用は、品質(zhì)計畫書の一部として製品実現(xiàn)の計畫に含めること。 ７．１．２ 合否判定基準 合否判定基準は、 組織によって定められ、要求があれば顧客によって承認されること。 サンプリングで得られた計數(shù)データの合否判定水準は、不良ゼロ（ゼロ ? ディフェクト）であること（ ）。 ７．１．３ 機密保持 組織は、顧客と契約した開発中の製品及びプロジェクト、並びに関係製品情報の機密保持を確実にすること。 ７．１．４ 変更管理 組織は、製品実現(xiàn)に影響する変更を管理し、対応するプロセスをもつこと。顧客要求事項に適合することを確実にするために、あらゆる変更の影響を評価し、検証及び妥當性確認確認活動を定めること。変更は 、実施の前に妥當性確認をすること。 獨占権などによって詳細內(nèi)容が開示されない設(shè)計に対しては、すべての影響が適切に評価できるよう、形狀、組付け時の合い、機能（性能、及び／又は耐久性を含む）へ