【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 .................................................... 46 通知顧客（ Customer Information） ......................................................................... 46 顧客棄權(quán) (Customer Waiver) ..................................................................................... 46 數(shù)據(jù)分析 ....................................................................................................................... 46 數(shù)據(jù)的分析和使用 .................................................................................................. 46 改進(jìn) .............................................................................................................................. 47 糾正措施 ................................................................................................................ 47 預(yù)防措施 ................................................................................................................ 48 附錄 A（標(biāo)準(zhǔn)化的）控制計(jì)劃 49 .................................................................................................................... 49 .................................................................................................................... 49 ISO/TS16949(C) 第 4 頁(yè) 共 51 頁(yè) 前 言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ International Organization for Standardization， ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（ ISO成員機(jī)構(gòu)）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由 ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員機(jī)構(gòu)若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)所建立的專案感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作；與 ISO 有密切關(guān)系的官方或非官方的國(guó)際性的組織也可參 加有關(guān)工作。 ISO與國(guó)際電工技術(shù)委員會(huì)（ International Electrotechnical Commission, IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的起草是根據(jù) ISO/IEC Directive第三部分中所提出的規(guī)劃。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案已由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)，并傳閱各成員機(jī)構(gòu)以供投票表決。 在其它情況下，特別是當(dāng)對(duì)這文件有其緊急的市場(chǎng)需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可以決定發(fā)布其它類型的標(biāo)準(zhǔn)化文件： — ISO公開(kāi)可取得的規(guī)范（ ISO/PAS） —— 代表一項(xiàng)在一個(gè) ISO工作小組內(nèi)技術(shù)專家門 的協(xié)議，如果它被 50%的發(fā)起委員會(huì)成員的投票核準(zhǔn)，將同意其出版。 — ISO技術(shù)規(guī)范（ ISO/TS） —— 代表一項(xiàng)在一個(gè)技術(shù)委員會(huì)內(nèi)成員門的協(xié)議，如果它被 2/3的委員會(huì)成員的投票核準(zhǔn)，將同意其出版。 ISO/PAS或 ISO/TS每三年進(jìn)行一次審查，并決定是否可以轉(zhuǎn)換為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/TS16949： 2020由國(guó)際汽車推動(dòng)小組（ International Automotive Task Force, IATF）和日本汽車制造商協(xié)會(huì)（ Japan Automotive Manufacturers Association Inc., JAMA） ,在 ISO/TC 176的品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定的。 第二版 ISO/TS 16494取消并替代了經(jīng)過(guò)技術(shù)修訂的第一版（ ISO/TS16949： 1999）。 方框內(nèi)的文字是 ISO9001： 2020原文。方框外的文字是汽車產(chǎn)業(yè)特殊補(bǔ)充的要求。 在本技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示要求。標(biāo)示有“注”的段落是有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性理解或闡述。在標(biāo)示有“注”的段落中出現(xiàn)的“應(yīng)該”，只是指導(dǎo)性的。 所有用“例如”導(dǎo)引出的建議都只具有指導(dǎo)性作用。 有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明 按照 IATF 的認(rèn) 證計(jì)劃所獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證，包括顧客特殊要求（如果有），將獲得 IATF 的顧客成員的承認(rèn)。（見(jiàn)《獲得 IATF認(rèn)可的規(guī)劃》） 詳細(xì)情況可以從以下的國(guó)際汽車推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得： ISO/TS16949(C) 第 5 頁(yè) 共 51 頁(yè) Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche(ANFIA) Web site : International Automotive Oversight Bureau(IAOB) Web site : Federation des industries des Equipements pour Vehiculses(FIEV) Comite des constructeurs Francais d’automobiles(CCFA) Web site : Verband der Automobilindustrie(VDA)Qualitasmanagement Center(QMC) Web site: ISO/TS16949(C) 第 6 頁(yè) 共 51 頁(yè) 引 言 總則 ISO 9001： 2020品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 引言 采用品質(zhì)管理系統(tǒng)應(yīng)該是組織的一項(xiàng)策略性決策。一個(gè)組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和實(shí)施受到各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程，以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一品質(zhì)管理系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)或文件化不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ彼鶚?biāo)示的資訊是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指導(dǎo)。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)能被使用于內(nèi)部和外部，包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以評(píng)審組織能滿足顧客、法律法規(guī)，和組織自身要求的能力。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定 已經(jīng)考慮了 ISO9000和 ISO9004中所闡明的品質(zhì)管理原則。 過(guò)程化方法 ISO9001： 2020品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程化方法，透過(guò)滿足顧客的要求，增強(qiáng)顧客滿意度。 為使組織功能有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多的相互關(guān)聯(lián)活動(dòng)。透過(guò)資源的使用和管理，將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的活動(dòng)可視為一種過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。 一個(gè)組織內(nèi)有許多過(guò)程，而這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理的協(xié)力系統(tǒng)應(yīng)用，可稱之為“過(guò)程化方法（ process approach） ” 過(guò)程化方法的優(yōu)點(diǎn)是在眾多過(guò)程的系統(tǒng)中，對(duì)個(gè)別過(guò)程之間聯(lián)系、過(guò)程組合以及其相互作用，提供整體的進(jìn)行中控制。 當(dāng)過(guò)程化方法在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方法的重要性： a)理解并滿足要求， b)需要從增值的角度來(lái)考慮這些過(guò)程， c)獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果， d)基于客觀的衡量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 在圖 1 展示以過(guò)程為基準(zhǔn)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式，說(shuō)明了 48 章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這圖示反映了在定義輸入要求時(shí)，顧客扮演了重要的角色。無(wú)論組織是否已滿足顧客的要求，對(duì)顧客滿意度的監(jiān)控是對(duì)有關(guān) 顧客觀感的訊息進(jìn)行評(píng)價(jià)。顯示在圖 1 的模式涵蓋了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但沒(méi)有以詳細(xì)程度地呈現(xiàn)這些過(guò)程。 ISO/TS16949(C) 第 7 頁(yè) 共 51 頁(yè) 注：此外，所謂“計(jì)劃 — 執(zhí)行 — 檢查 — 行動(dòng)”（ PDCA）的方法可應(yīng)用于所有過(guò)程。 PDCA 模式可簡(jiǎn)述如下： 計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的政策，建立必要的目標(biāo)和過(guò)程以實(shí)現(xiàn)其結(jié)果； 執(zhí)行：實(shí)施過(guò)程； 檢查：根據(jù)政策、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； 行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)地改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。 附加價(jià)值活動(dòng) 信息流 圖 1 — 以過(guò)程為基礎(chǔ)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式 與 ISO9004的關(guān)系 輸出 輸入 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 客戶 客戶 資源管理 測(cè)量、分析和改進(jìn) 產(chǎn)品 要求 滿意 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) ISO/TS16949(C) 第 8 頁(yè) 共 51 頁(yè) ISO9001： 2020品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 與 ISO9004的關(guān)系 現(xiàn)行版本的 ISO9001和 ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)被設(shè)計(jì)為相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 雖然兩項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但都具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們?cè)趹?yīng)用上如一對(duì)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9001 規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或和約的目的。在滿足客戶要求方面， ISO9001所關(guān)注的是品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 與 ISO9001 相比， ISO9004 對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)目標(biāo)提供了更廣泛 的指導(dǎo)，特別是一個(gè)組織的整體績(jī)效、效率、和有效性的持續(xù)改進(jìn)；對(duì)于最高管理者希望透過(guò)追求績(jī)效的持續(xù)改進(jìn)而超越 ISO9001要求的那些組織， ISO9004是一份推廣的指導(dǎo)。然而，用于認(rèn)證或合約不是 ISO9004的目的。 應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展示和串聯(lián) ISO9000： 2020和 ISO9004： 2020中所涉及的把八項(xiàng)品質(zhì)管理原則的知識(shí)及其運(yùn)用。 IATF的 ISO/TS 16949： 2020指南 《 IATF 的 ISO/TS 16949： 2020 指南》是一項(xiàng)包括了推廣的汽車行業(yè)常規(guī)、范例、說(shuō)明和解釋的文件，并提供 了應(yīng)用的幫助，以符合這項(xiàng)技術(shù)規(guī)范的要求。 這份 IATF指導(dǎo)文件的意圖不是為了認(rèn)證或合約的目的。 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 ISO9001： 2020品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 為了使用者的利益，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)與 ISO14001： 1996相互連接而加強(qiáng)了兩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不包括對(duì)其它管理系統(tǒng)的特別要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理；然而本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)容許組織將本身的品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求能夠聯(lián)合或整合。組織調(diào)整現(xiàn)行的管理系統(tǒng)，以建立一個(gè)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)，是可行的。 本技術(shù)規(guī)范的目的 ISO/TS16949(C) 第 9 頁(yè) 共 51 頁(yè) 本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)的品質(zhì)管理系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)。 本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，為這些簽署這項(xiàng)文件的組織定義了基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 本技術(shù)規(guī)范的意圖是為了避免多重認(rèn)證稽核，并為汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法。 ISO/TS16949(C) 第 10 頁(yè) 共 51 頁(yè) 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 為汽車行業(yè)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件的組織，實(shí)施 ISO9001： 2020的特殊要求 1 范圍 總則 ISO9001： 2020品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 1 范圍 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a)需要證實(shí)其有能力提供一致的產(chǎn)品，以滿足顧客和適用的法規(guī)要求， b)透過(guò)為了系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，以及確保符合顧客與適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)要求等的系統(tǒng)有效應(yīng)用，而致力于加強(qiáng)顧客滿意度。 注：在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范與 ISO9001： 2020相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和 /或服務(wù)零件 的組織的制造現(xiàn)場(chǎng)。 支持功能的現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所，例如設(shè)計(jì)中心、企業(yè)總部和配送中心，其支持制造現(xiàn)場(chǎng)而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)稽核的一部分，但不能獨(dú)立獲得以本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車行業(yè)供應(yīng)鏈。 應(yīng)用 ISO9001： 2020品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，其意圖是適用于所有組織，無(wú)論其類型、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求可能由于組織的性質(zhì)與其產(chǎn)品而有不適用的情形。在這情況下，這項(xiàng)（些）要求可以經(jīng)考慮而排除。 當(dāng)使用要求條文的排除，除非這些排除是限于在第七章中的要求，并 且是不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品