【導(dǎo)讀】國際規(guī)格の作成業(yè)務(wù)はISOの専門委員會(huì)を通じて行われる。専門委員會(huì)が設(shè)置される。ISOに関連のある國際組織は、政府機(jī)関であるか、民間であるかにかかわら。ず作業(yè)に參加している。電気技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化のすべての事項(xiàng)に関して國際電気標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議。と密接に協(xié)力している。國際規(guī)格はISO/IEC専門業(yè)務(wù)用指針第3部に規(guī)定されたルールに従って作成される。専門委員會(huì)の主要な任務(wù)は國際規(guī)格を準(zhǔn)備することである。票した加盟団體の75%以上の賛成票を必要とする。文書を出版する決定をしてもよい。の合意を代表し、親委員會(huì)メンバーの50%以上の賛成投票で出版できる。ISO/PAS又はISO/TSと認(rèn)められた場(chǎng)合には、6年後に國際規(guī)格に移行させるか、又は。廃止しなければならない。を受けて、作成された。ISO/TS16949の第2版は、技術(shù)的に改訂された第1版を廃止し。セクター固有の補(bǔ)足要求事項(xiàng)は枠外にある。性はもとより、組織の全體としてのパフォーマンスと効率の継続的な改善のための手引きを提供している。

　　

【正文】 設(shè)計(jì) ? 開発の変更管理 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 7． 3． 7設(shè)計(jì) ? 開発の変更管理 設(shè)計(jì) ? 開発の変更を明確にし、記録を維持すること。変更に対して、レビュー、検証及び妥當(dāng)性確認(rèn)を適宜行い、その変更を?qū)g施する前に承認(rèn)すること。設(shè)計(jì) ? 開発の変更のレビューには、その変更が、製品を構(gòu)成する要素及び既に引き渡されている製品に及ぼす影響の評(píng)価を含めること。 変更のレビューの結(jié)果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること ( 參照 )。 參考 “変更のレ ビュー”とは、変更に対して適宜行われたレビュー、検証及び妥當(dāng)性確認(rèn)のことである。 參考 設(shè)計(jì) ? 開発の変更は、製品の生産計(jì)畫期間におけるすべての変更を含む（ 30 照）。 購買 購買プロセス JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 7． 4購買 7． 4． 1購買プロセス 組織は、規(guī)定された購買要求事項(xiàng)に、購買製品が適合することを確実にすること。供給者及び購買した製品に対する管理の方式と程度は、購買製品が、その後の製品実現(xiàn)のプロセス又は最終製品に及ぼす影響に応じて定めること。 組織は、供給者が組織の要求事項(xiàng)に従って製品を供給する能力を判斷の根拠として、供給者を評(píng)価し、選定すること。選定、評(píng)価及び再評(píng)価の基準(zhǔn)を定めること。評(píng)価の結(jié)果の記録及び評(píng)価によって必要とされた処置があればその記録を維持すること ( )。 參考 1 上記の購買製品は、サブアセンブリー、シーケンス、ソート、手直し及び校正のような顧客要求事項(xiàng)に影響する、すべての製品及びサービスを含む。 參考 2 供給者に合併、買収又は子會(huì)社化があった場(chǎng)合には、組織は、供給者の品質(zhì)マネジメントシステム及びその有効性が継続 していることを検証することが望ましい。 ７．４．１．１ 法規(guī)への適合 製品に使用される、すべての購買製品又は材料は、適用される法規(guī)要求事項(xiàng)に適合すること。 ７．４．１．２ 供給者の品質(zhì)マネジメントシステムの開発 組織は、供給者がこの TS に適合することを到達(dá)目標(biāo)として、供給者の品質(zhì)マネジメントシステムの開発を?qū)g施すること。 JISQ9001:2020への適合は、この到達(dá)目標(biāo)の最初の段階である。 參考 この開発に対する供給者の優(yōu)先順位は、例えば、供給者の品質(zhì)実績及び供給される製品の重要性によって決まる。 顧客が 他に規(guī)定しない場(chǎng)合、組織に対する供給者は、認(rèn)定された第三者審査登録機(jī)関によって、 JISQ9001:2020の第三者審査登録を受けること。 31 ７．４．１．３ 顧客に承認(rèn)された供給者 契約（例 顧客の設(shè)計(jì)図面、仕様書）で規(guī)定されている場(chǎng)合、組織は、承認(rèn)された供給者から、製品、材料又はサービスを購入すること。 治工具／ゲージの供給者を含めて、顧客指定の供給者を使用することは、購入製品の品質(zhì)を確実にする組織の義務(wù)を軽減するものではない。 購買情報(bào) JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 7． 4． 2 購買情報(bào) 購買情報(bào)では購買製品に関する情報(bào)を明確にし、必要な場(chǎng)合には、次の事項(xiàng)のうち該當(dāng)する事項(xiàng)を含めること。 ａ） 製品、手順、プロセス及び設(shè)備の承認(rèn)に関する要求事項(xiàng) ｂ） 要員の適格性確認(rèn)に関する要求事項(xiàng) ｃ） 品質(zhì)マネジメントシステムに関する要求事項(xiàng) 組織は供給者に伝達(dá)する前に ,規(guī)定した購買要求事項(xiàng)が妥當(dāng)であることを確実にすること . 購買製品の検証 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 7． 4． 3 購買製品の検証 組織は、購買製品が、規(guī)定した購買要求事項(xiàng)を 満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動(dòng)を定めて、実施すること。 組織又はその顧客が、供給者先で検証を?qū)g施することにした場(chǎng)合には、組織は、その検証の要領(lǐng)及び購買製品のリリース (出荷許可 )の方法を購買情報(bào)の中に明確にすること。 ７．４．３．１ 購買製品の品質(zhì) 組織は、次の方法を一つ以上用いて、購買製品（ ）の品質(zhì)を保証するプロセスをもつこと。 － 組織が行う統(tǒng)計(jì)的データの受領(lǐng)及び評(píng)価 － 実績に基づく抜取りのような、受入検査及び／又は試験 － 供給者のサイトにおける第二者、 若しくわ第三者の審査又は監(jiān)査、これには受諾でき 32 る納入された製品の品質(zhì)の記録を伴う。 － 指定された試験所による部品評(píng)価 － 顧客が同意した他の方法 ７．４．３．２ 供給者の監(jiān)視 供給者のパフォーマンスは次の指標(biāo)によって監(jiān)視すること。 － 納入された製品の品質(zhì) － 市場(chǎng)からの返品を含む顧客が被った迷惑 － 納期実績（特別輸送費(fèi)が発生する不具合を含む） － 品質(zhì)又は納期問題に関する、顧客からの特別通知 組織は、供給者が自ら製造工程のパフォーマンスを監(jiān)視することを促進(jìn)すること。 製造及びサービス提供 製造及びサ ービス提供の管理 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 7． 5． 1 製造及びサービス提供の管理 組織は、製造及びサービス提供を計(jì)畫し、管理された狀態(tài)で実行すること。管理された狀態(tài)には、該當(dāng)する次の狀態(tài)を含むこと。 ａ） 製品の特性を述べた情報(bào)が利用できる。 ｂ） 必要に応じて、作業(yè)手順が利用できる。 ｃ） 適切な設(shè)備を使用している。 ｄ） 監(jiān)視機(jī)器及び測(cè)定機(jī)器が利用でき、使用している。 ｅ） 規(guī)定された監(jiān)視及び測(cè)定が実施されている。 ｆ） リリース (次工程への引渡し )、顧客へ の引渡し及び引渡し後の活動(dòng)が規(guī)定されたとおりに実施されている。 ７．５．１．１ コントロールプラン 組織は、次の事項(xiàng)を行うこと。 － 供給製品に対して、システム、サブシステム、構(gòu)成部品及び／又は材料の各レベルでのコントロールプラン（付屬書 A參照）を作成する。これには、部品を製造するプロセス同様、バルク材料を製造するプロセスを含む。 33 － 設(shè)計(jì) FMEA 及び製造工程 FMEAの結(jié)果を考慮した、量産試作段階及び量産段階のコントロールプランをもつ。 コントロールプランは、次の事項(xiàng)を満たすこと。 － 製造工程管理に使用 される管理手段を記載する。 － 顧客及び組織の雙方で定められた特殊特性（ 參照）に対してなされる管理の監(jiān)視方法を含める。 － もしあれば、顧客から要求された情報(bào)を含める。 － プロセスが不安定又は統(tǒng)計(jì)的に能力がなくなった場(chǎng)合は、規(guī)定された対応計(jì)畫（ ）を開始する。 コントロールプランは、製品、製造工程、測(cè)定、ロジスティクス、供給者又は FMEAに影響する、あらゆる変更が発生した場(chǎng)合、レビューし、更新すること（ ）。 參考 コントロールプランは、レビュー又は更新の後に、 顧客による承認(rèn)が要求されることがある。 ７．５．１．２ 作業(yè)指示書 組織は、製品品質(zhì)に影響する工程の作業(yè)に責(zé)任をもつすべての従業(yè)員に対する作業(yè)指示書を作成すること。この指示書は、職場(chǎng)で利用できること。 この指示書は、品質(zhì)計(jì)畫、コントロールプラン、製品実現(xiàn)プロセスのような情報(bào)源から作成すること。 ７．５．１．３ 作業(yè)の段取りの検証 作業(yè)の立上げ、材料変更、作業(yè)変更などが実施される場(chǎng)合は、その都度、作業(yè)の段取りを検証すること。 作業(yè)指示書は段取要員が利用できること。組織は、適用できる場(chǎng)合、検証に統(tǒng)計(jì)的方法を用い ること。 參考 前回操業(yè)の最終部品との比較を推奨する。 ７．５．１．４ 予防保全及び予知保全 組織は、主要なプロセスの設(shè)備を明確にして、機(jī)械／設(shè)備の保全のために経営資源を投入し、効果的に計(jì)畫された総合的予防保全システムを開発すること。このシステムには次の事項(xiàng)を含めること。 － 計(jì)畫された保全活動(dòng) － 設(shè)備、治工具及びゲージのパッケージング、並びに保存 34 － 主要製造設(shè)備の交換部品の入手性 － 保全目標(biāo)の文書化、評(píng)価及び改善 組織は、生産設(shè)備の有効性及び効率を継続的に改善するために、予知保全の手法を利用する こと。 ７．５．１．５ 生産治工具の運(yùn)用管理 組織は、治工具及びゲージの設(shè)計(jì)、製作及び検証活動(dòng)に対して資源を提供すること。 組織は、次の事項(xiàng)を含めて、生産治工具の運(yùn)用管理システムを確立し、実施すること。 － 保全及び補(bǔ)修用施設(shè)並びに要員 － 保管及び補(bǔ)充 － 段取り － 劣化しやすい治工具の交換プログラム － 技術(shù)的変更レベルを含め、治工具設(shè)計(jì)変更の文書化 － 治工具の修正及び文書の改訂 － 生産中、修理中又は廃卻のような、狀況を明確にする治工具の識(shí)別 組織は、いずれかの作業(yè)がアウトソースされている場(chǎng)合は、 これらの活動(dòng)を監(jiān)視するシステムを?qū)g施すること。 參考 この要求事項(xiàng)は、車両サービス部品の治工具の利用にも適用する。 ７．５．１．６ 生産計(jì)畫 生産は、受注生産方式に対応し、キーとなる工程の生産情報(bào)にアクセスできる情報(bào)システムによって支援されたジャストインタイムのような、顧客要求事項(xiàng)を満たすように計(jì)畫すること。 ７．５．１．７ サービスからの情報(bào)のフィードバック サービス問題に関する情報(bào)を、製造、技術(shù)及び設(shè)計(jì)活動(dòng)に伝達(dá)する手順を定め、維持すること。 參考 “サービスの問題”を追加する意図は 、組織の外部で発生する不適合に組織が気付くことを確実にするためである。 ７．５．１．８ サービスに関する顧客との合意契約 サービスに関する顧客との合意契約がある場(chǎng)合、組織は次の事項(xiàng)の有効性を検証すること。 35 － 組織のあらゆるサービスセンター － あらゆる特殊治工具又は測(cè)定裝置 － サービス要員の教育 ? 訓(xùn)練 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥當(dāng)性確認(rèn) JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 7． 5． 2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥當(dāng)性確認(rèn) 製造及びサービス提供 の過程で結(jié)果として生じるアウトプットが、それ以降の監(jiān)視又は測(cè)定で検証することが不可能な場(chǎng)合には、組織は、その製造及びサービス提供の該當(dāng)するプロセスの妥當(dāng)性確認(rèn)を行うこと。これらのプロセスには、製品が使用され、又はサービスが提供されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。 妥當(dāng)性確認(rèn)によって、これらのプロセスが計(jì)畫どおりの結(jié)果を出せることを?qū)g証すること。 組織は、これらのプロセスについて、次の事項(xiàng)のうち適用できるものを含んだ手続きを確立すること。 ａ） プロセスのレビュー及び承認(rèn)のための明確 な基準(zhǔn) ｂ） 設(shè)備の承認(rèn)及び要員の適格性確認(rèn) ｃ） 所定の方法及び手順の適用 ｄ） 記録に関する要求事項(xiàng) ( ) ｅ） 妥當(dāng)性の再確認(rèn) ７．５．２．１ 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥當(dāng)性確認(rèn) － 補(bǔ)足 要求事項(xiàng) 、製造及びサービス提供に関するすべてのプロセスに適用すること。 識(shí)別及びトレーサビリティ JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 7． 5． 3 識(shí)別及びトレーサビリティ 必要な場(chǎng)合には、組織は、製品実現(xiàn)の全過程において適切な手段で製品を識(shí)別 すること。 組織は、監(jiān)視及び測(cè)定の要求事項(xiàng)に関連して、製品の狀態(tài)を識(shí)別すること。 トレーサビリティが要求事項(xiàng)となっている場(chǎng)合には、組織は、製品について固有の識(shí)別を管理し、記録すること ( )。 36 參考 ある産業(yè)分野では、構(gòu)成管理が識(shí)別及びトレーサビリティを維持する手段である。 參考 検査及び試験の狀態(tài)は、自動(dòng)化された製造搬送工程中の材料のように本質(zhì)的に明確である場(chǎng)合を除き、生産フローにおける製品の位置によっては示されない。狀態(tài)が明確に識(shí)別され、文書化され、規(guī)定された目的を達(dá)成するならば、代替手段が 認(rèn)められる。 ７．５．３．１ 識(shí)別及びトレーサビリティ － 補(bǔ)足 この規(guī)格では、上記 の“必要な場(chǎng)合には”は、適用しない。 顧客の所有物 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 7． 5． 4 顧客の所有物 組織は、顧客の所有物について、それが組織の管理下にある間、又は組織がそれを使用している間は、注意を払うこと。組織は、使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物の識(shí)別、検証及び保護(hù) ? 防護(hù)を?qū)g施すること。顧客の所有物を紛失、損傷した場(chǎng)合又は使用には適さないと わかった場(chǎng)合には、顧客に報(bào)告し、記録を維持すること ( )。 參考 顧客の所有物には知的所有権も含まれる。 參考 顧客が所有する返卻方式の搬送容器は、 。 ７．５．４．１ 顧客所有の生産治工具 顧客所有の治工具、製造、試験、検査治工具及び裝置は、各品目の所有者を目視で判別できるように、恒久的な表示をすること。 製品の保存 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求