【導讀】汽車行業(yè)生產(chǎn)件及相關服務件的組織。實施ISO9001:2020的特別要求。4品質(zhì)管理系統(tǒng)13

　　

【正文】 ial characteristics, setting quality objectives and related training, corrective and preventive actions, product design and development.) 內(nèi)部溝通 ISO9000： 2020品質(zhì)管理系統(tǒng) —— 要求 最高管理者必須確保在組織內(nèi)已建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保能對品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進行溝通。 ISO/TS16949(C) 第 20 頁 共 51 頁 管理審查 總則 ISO9001： 2020品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 最高管理者必須按規(guī)劃的時間間隔來審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。該審查必須包括評價品質(zhì)管理系統(tǒng)改 進的機會和更改的需要，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標。 必須維持管理審查的記錄（見 ）。 品質(zhì)管理系統(tǒng)績效 作為持續(xù)改進過程的一個重要的環(huán)節(jié)，這些審查必須包括品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要求， 及其績效的趨勢。 管理審查的部分內(nèi)容必須是 對品質(zhì)目標的監(jiān)控，并對不良品質(zhì)的成本做定期報告和評估 （見 ） 這些管理審查的結(jié)果必須留作記錄，為以下各項成果的達成提供最基本的證據(jù)： — 在營運計劃中所規(guī)定的品質(zhì)目標 — 顧客對所提供產(chǎn)品的滿意度。 審查輸入 ISO9000： 2020品質(zhì)管理系統(tǒng) —— 要求 輸入 管理審查的輸入必須包括以下方面的訊息： a) 稽核結(jié)果 b) 顧客回饋 c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性 d) 預防和糾正措施的狀況 e) 以往管理審查的跟催措施 f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更計劃，以及 ISO/TS16949(C) 第 21 頁 共 51 頁 g) 改進的建議 審查輸入 —— 補充 管理審查的輸入必須包括對實際的和潛在的市場失效 (the fieldfailure)，以及其對品質(zhì)、安全或環(huán)境影響的分析。 審查輸出 ISO9001： 2020品質(zhì)管理系統(tǒng) —— 要求 管理審查的輸出必須包括與以下方面有關的任何決定和措施： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過程有效性的改進 b) 與顧客要求有關 的產(chǎn)品的改進 c) 資源需求 6 資源管理 資源提供 ISO9001： 2020品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 6. 資源管理 組織必須確定并提供以下方面所需要的資源： a) 為實施、維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進其有效性， b) 透過滿足顧客要求，增進顧客滿意度。 人力資源 總則 ISO9001： 2020品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 ISO/TS16949(C) 第 22 頁 共 51 頁 從事影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員必須基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗而能夠勝任的。 能力、意識和培訓 ISO9001： 2020品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 、意識和培 訓 組織必須： a) 確定從事影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員所需要的能力， b) 提供培訓或采取其它措施以滿足這些要求， c) 評價所采取措施的有效性， d) 確保員工認識到他們所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)品質(zhì)目標作出他們的貢獻， e) 維持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。 產(chǎn)品設計技能 組織必須確保負有 產(chǎn)品設計職責的人員 有能力達到設計要求，和熟練的掌握適用的工具和技術，適用的工具和技術必須由組織識別。 培訓 組織必須建立并維持 文件化的程序 ， 識別培訓需求 并達成所有從事對產(chǎn)品品質(zhì)有影響的工作人員的能力。對從事特殊指派任務的人員 必須對其進行資格考核，如滿足顧客要求的特殊關注的要求。 注 1：本要素適用于組織所有級別中，影響品質(zhì)的所有員工。 注 2：顧客特殊要求的實例，如使用數(shù)位化的數(shù)學數(shù)據(jù)。 在職培訓 對影響產(chǎn)品品質(zhì)的工作，組織必須對任何新到職 或調(diào)整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤?，包括契約工和代理工作人員。 對于不符合顧客品質(zhì)標準的后果，必須告知影響品質(zhì)的工作人員。 ISO/TS16949(C) 第 23 頁 共 51 頁 員工激勵與授權 組織必須建立一個激勵員工去實現(xiàn)品質(zhì)目標的過程，以進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境。該過程必須包括促進整個組織對品質(zhì)和技術的認知程度。 組織必須具有一個衡 量過程，以衡量員工理解他們的工作相關性和重要性的程度，和他們對達到品質(zhì)目標的重要程度（見 ）。 The anization shall have a process to measure the extent to which its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives [see d]] 基礎設施 ISO9001： 2020品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 組織必須確定、提供并維護為達到產(chǎn)品要求符合性所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的公共設施， b) 過程設備（硬體和軟體）， c) 支持性服務（如運輸或傳送）。 工場、設施及設備規(guī)劃 組織必須采用一種多方論證的方法（見 ）來發(fā)展工場、設施及設備的計劃。工場的配置必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，及必須便于材料的同步流動。必須開發(fā)并實施對現(xiàn)有作業(yè)評價和監(jiān)控有效性的方法。 注：這些要求應該著重于精益制造（ lean manufacturing）原則，并與品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性相關性相聯(lián)系。 應急計劃 Contingency plans 組織必須制定應急計劃，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如公共事業(yè)供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和 外部現(xiàn)場的退貨 等。 The anization shall prepare contingency plans to satisfy customer requirements in the event of an emergency such as utility interruptions, labour shortages, key equipment failure and field returns. ISO/TS16949(C) 第 24 頁 共 51 頁 工作環(huán)境 ISO9001： 2020品質(zhì)管理系統(tǒng) —— 要求 組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 確保人員安全以達到產(chǎn)品品質(zhì) 組織必須注明產(chǎn)品的安全性和對員工造成潛在風險降低至最小程度的方法，特別是在設計和開發(fā)過程及制造過程的活動中。 Product safety and means to minimize potential risks to employees shall be addressed by the anization, especially in the design and development process and in manufacturing process activities. 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須維持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行適當?shù)幕謴汀? 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 ISO9001： 2020品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 7產(chǎn)品實現(xiàn) 組織必須計劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃必須與品質(zhì)管理系統(tǒng)中其它過程的要求相一致（見 ）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行規(guī)劃時，組織必須確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標和要求； b) 對產(chǎn)品的特殊要求，建立過程、文件和資源； c) 針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準則； d) 產(chǎn)品滿足要求的實現(xiàn)過程及其結(jié)果，以提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 這規(guī)劃的輸出必須適于組織的運作方式的形式。 注 1：對一特定產(chǎn)品、專案或合約所應用的品質(zhì)管理系統(tǒng)的 過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和其資源而作出ISO/TS16949(C) 第 25 頁 共 51 頁 規(guī)定的文件，可稱之為品質(zhì)計劃。 注 2：組織也可將 。 注： 有些顧客引用了專案管理或先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法： 先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包含了錯誤預防和持續(xù)改進的概念，不同于缺陷探測，并且基于多方論證的方法。 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 — 補充 作為品質(zhì)計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃必須包括顧客要求和對本身技術規(guī)格的參考。 接受準則 接受準則必須由組織定義，當被要求時，由顧客批準。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接受等級必須是零缺陷（見 ）。 機密性 組織必須確保與顧客合約中產(chǎn)品、正在開發(fā)中專案和有關產(chǎn)品資訊的機密性。 變更的控制 組織必須建立一個過程，對會影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更進行控制和反應。任何變更的影響，包括由任何供應商所引起的變更，都必須被評審和驗證 ,且這些確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。該變更在執(zhí)行前必須被確認。 具有專利權的設計，影響外形、裝配和功能（包括性能，和 /或耐用性）的變更，必須與顧客一同審查，以適當?shù)卦u價所有影響。 當顧客要求時，例如對新產(chǎn)品導入的額外驗證 /識別要求，必須被滿足。 注 1：任何將影響顧客要求的 產(chǎn)品好實現(xiàn)變更，需要通知并取得顧客的同意。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。 與顧客有關的過程 與顧客有關的要求的確定 ISO9001： 2020品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 ISO/TS16949(C) 第 26 頁 共 51 頁 組織必須確定： a) 顧客所規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求， b) 顧客雖然沒有表示，但已知的規(guī)定用途或預期用途所必需的要求， c) 與產(chǎn)品有關的法律和法規(guī)要求 d) 由組織所確認的任何附加要求。 注 1：交付后活動包括了成為顧客合約，或采購定單一部分的任何售后服務的提供。 注 2：本要求包括 回收再利用、環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認知所識別的特性（見）。 注 3：與條款 c）的一致性要求包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、儲存、搬運、回收、銷毀或處置。 顧客指定的特殊特性 組織必須證明與顧客對特殊特性指定、文件化和控制的要求相一致。 與顧客有關的要求的審查 ISO9001： 2020品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 組織必須審查與產(chǎn)品有關的要求。這審查必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交投標書、合約或定單的接受，及合約 或定單變更的接受），并必須確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定， b) 與以前所陳述不一致的合約或定單要求已予以解決， c) 組織有能力滿足所規(guī)定的要求。 該審查結(jié)果及審查所引起的措施的記錄必須予以保持（見 ）。 若顧客提供的敘述要求沒有文件化，組織在接受顧客要求之前必須對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關文件已得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)絡銷售，對每一個定單進行正式的審查可能是不實際的；而代之對有關的產(chǎn)品訊息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告資料等進行審查。 ISO/TS16949(C) 第 27 頁 共 51 頁 與產(chǎn)品有關要求 的審查 — 補充 以上附注中對正式審查要求的棄權，必須要求顧客授權。 組織制造可行性 組織在進行提議產(chǎn)品的合約審查時，必須調(diào)查、確認該產(chǎn)品的制造可行性和風險分析，并文件化。 The anization shall investigate, confirm and document the manufacturing feasibility of the proposed products in the contract review process, including risk analysis. 顧 客溝通 ISO9001： 2020品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 組織必須對以下有關方面，確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品訊息， b)詢問、合約或定單的處理，包括對其的修改， c)顧客回饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通 — 補充 組織必須具有以顧客所規(guī)定的語言和形式來傳達必要的訊息和數(shù)據(jù)的能力（例如：電腦輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 設計和開發(fā) 注：條款 ，并著重于錯誤預防，而不是探測。 設計和開發(fā)規(guī)劃 ISO9001： 2020品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 組織必須對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行計劃和控制。 ISO/TS16949(C) 第 28 頁 共 51 頁 在進行設計和開發(fā)規(guī)劃時，組織必須確定： a) 設計和開發(fā)階段， b) 適當?shù)脑诿總€設計和開發(fā)階段進行審查、驗證和確認活動， c) 設計和開發(fā)的職責和授權。 組織必須對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的界面實施管理，以確保有效的溝通，并有明確職責的指派。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，規(guī)劃的輸出必須予以更新。