【導讀】提高學員對ISO/TS16949：2020的背景和目的認識。讓學員理解以前三大汽車公司的要求與ISOTS16949. 期望的主要區(qū)別。了解ISO/TS16949對于全球汽車行業(yè)質量體系要求。掌握實施或轉版到ISO/TS16949的步驟和方法。練習行動計劃案例分析。第一章ISO9000:2020標準族與ISO/TS16949的概述…第六章測量分析與改進……………………三大汽車公司從1994. 歐洲汽車制造商開發(fā)出了他們自己的標準.當然。（德國）在北美最知名、使用最廣。美國供應基地符合。在其它國家，向美國、德國、意大利和法國的裝配廠供。應汽車零件和部件的公司是很普遍的。IATF與TC176的成員聯(lián)合產生了TS16949，70位代表贊。供應商還會遇到公司、分公司、商品和工廠的相關要。是包括了ISO標準94版五個通用性基本質量標準的系列，-三個標準規(guī)定了外部供方的最低要求。委員會，負責質量標準。全世界范圍廣泛認可與接受。ISO/TC176需要對ISO9000系列標準作5年期的評審。符合組織內所有者的需求。ISO9000系列是根據(jù)幾個成員國的國家標準建立起來的，主。ISO/TS16949是由IATF編制的ISO技術規(guī)范。架構：國際標準ISO9001：2020

　　

【正文】 確保： a) 產品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ）。 1 139 與產品相關要求的評審 ? 要求（續(xù)） 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要 求前應對顧客要求進行確認。 若產品要求發(fā)生變量 ， 組織應確保相關文件得到修改 ， 并確保相關人員知道已變更的要求 。 注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行 正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信 息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。 1 140 與產品相關要求的評審 — 補充內容 ? 要求 需要獲得顧客授權才能放棄對 ? 見 注 ? 的要求。 1 141 組織制造的可行性 ? 要求 組織在合同評審過程中（包括風險分析），應調查、 確認并記錄所提到的產品的生產可行性。 1 142 與產品相關要求的評審 ? 實施要點 顧客要求輸入 評審記錄 合同（含口頭、電話等） 顧客的采購訂單 開展可行性評審，包括風險分析 ? 優(yōu)勝方法 將顧客要求的確定和評審連接到業(yè)務策劃中 1 143 與顧客的溝通 ? 要求 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效 安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 是否有與顧客溝通的過程 ？ 1 144 與顧客的溝通 — 補充內容 ? 要求 組織應具有用顧客特定的語言和格式 (如 :計算機輔助 設計數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )，溝通必要的信息 (包括數(shù) 據(jù) )的能力。 1 145 與顧客的溝通 ? 實施要點 顧客溝通過程 溝通信息處理的緊急程度 顧客的要求的溝通 — ASN、 EDI或 CAD 溝通的層次規(guī)定 ? 優(yōu)勝方法 電子通訊 互聯(lián)網 1 146 設計和開發(fā) ? 目的 追求產品零缺陷的設計與開發(fā) 包括 ● 設計和開發(fā)策劃 ● 設計和開發(fā)輸入 ● 設計和開發(fā)輸出 ● 設計和開發(fā)評審 ● 設計和開發(fā)驗證 ● 設計和開發(fā)確認 ● 設計和開發(fā)更改控制 相當于 ISO/TS16949： 1999中的 1 147 設計和開發(fā)策劃 ? 要求 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a） 設計和開發(fā)階段； b） 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c） 設計和開發(fā)的職責和權限 。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理， 以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進 展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 1 148 重要關注 ? 重點 ：要素 ? 備注 ：防錯措施有產品工程和制造工程合力開展的同 步工程驅動 ? 備注 ：本要求包括特殊特性（ ） ? 備注 ：確認過程應當包括使用現(xiàn)場的分析 1 149 多方論證的方法 ? 組織應采用橫向跨部門工作方式來準備產品實現(xiàn) ， 包 括： 特殊特性的建立／最終確定和監(jiān)控； 編制和評審 FMEA,包括降低潛在風險所采取的措施； 編制和評審控制計劃 。 ? 注：橫向跨部門小組一般包括組織的設計、制造、工 程、質量、生產及其他相關人員。 1 150 設計和開發(fā)策劃 ? 實施要點 產品和過程的設計和開發(fā)計劃 多方論證的方法 由同步工程提出的防錯措施 ? 優(yōu)勝方法 建立并保持與顧客的密切協(xié)作關系 1 151 設計和開發(fā)輸入 ? 要求 應確定產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。 這些輸入應包括 a） 功能和性能要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設計提供的信息； d） 設計和開發(fā)所必需的其他要求 。 應對這些輸入進行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 要求應完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 本要求包括特殊特性（ ）！ 1 152 產品設計輸入 ? 要求 組織應確定 、 評審產品設計輸入要求 ， 形成文件 ， 要求包 括： ● 顧客要求 （ 合同評審 ） ， 如：特殊待性 （ 見 ） 、 確認 、 可追溯性和包裝的要求； ● 使用信息：組織應有一個過程 ， 將從以往的設計項目 、 競 爭對手分析 、 供方信息反饋 、 內部輸入區(qū)域數(shù)據(jù)和其他來 源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目 。 ● 產品質量 、 壽命 、 可靠性 、 耐久性 、 可維護性 、 時限 、 成 本的目標 。 1 153 制造過程設計輸入 ? 要求 組織應明確評審生產過程設計輸入的要求 ， 形成文件 ， 這些要求包括： ● 產品設計輸出數(shù)據(jù) , ● 生產率 ， 過程能力及成本的目標 , ● 顧客要求 （ 若存在 ） , ● 以往的開發(fā)經驗 。 注：生產過程設計包括根據(jù)所遇到的問題和風險的巨大程度 來使用合適的防錯方法。 1 154 特殊特性 ? 要求 組織應確定特殊特性（見 ）： ● 將所有的特殊特性納入控制計劃中； ● 遵循顧客規(guī)定的定義和符號； ● 在包括圖紙、 FMEA、控制計劃、操作指導書中的過 程控制文件上，標注顧客特殊特性符號或組織等同的、 納入影響特殊特性工序步驟的符號或注釋。 注：特殊特性可以包括產品特性和過程參數(shù)。 1 155 設計和開發(fā)輸入 ? 實施要點 產品顧客要求記錄 — 特殊特性、標識和可追溯性和 包裝的設計輸入要求： ● 使用以前設計的經驗； ● 產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、 進度及成本的目標。 1 156 設計和開發(fā)輸入 ? 實施要點（續(xù)） 過程設計輸出資料，如設計 FMEA： ● 產品設計輸出數(shù)據(jù)； ● 生產率、工序能力和成本目標； ● 任何的顧客要求； ● 以往的開發(fā)經驗。 產品和過程革新的經驗 控制計劃等文件中的特殊特性 1 157 設計和開發(fā)輸出 ? 要求 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進 行驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購 、 生產和服務提供的適當信息； c) 包括或引用產品接收準則； d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性 。 1 158 設計和開發(fā)輸出 — 補充內容 ? 要求 產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗 證和確認的形式來表達 。 產品設計輸出應包括： ● 設計失效模式及后果分析 ， 可靠性結果； ● 產品特殊特性及規(guī)格； ● 適當時 ， 產品的防錯活動； ● 產品說明 （ 包括圖紙或計算數(shù)據(jù) ） ； ● 產品設計評審結果； ● 適用時，分析判斷指引。 1 159 生產過程設計輸出 ? 要求 生產過程設計輸出應以能根據(jù)生產過程設計輸入的要 求進行驗證和確認的方式來表示 。 生產過程設計輸出 應包括： ● 規(guī)范和圖樣； ● 生產過程流程圖 /布局； ● 生產過程的失效模式及后果分析； ● 控制計劃 （ 見 ） ； 1 160 ? 要求 (續(xù) ) ● 工作指導書； ● 過程批準接受準則； ● 有關質量、可靠性、可維護性和可測量性數(shù)據(jù)； ● 適當時，防錯活動的結果； ● 產品 /過程不符合的快速探測和反饋方法。 生產過程設計輸出 1 161 設計和開發(fā)輸出 ? 實施要點 規(guī)范、圖紙 流程圖 平面布臵圖 DFMEA、 PFMEA 控制計劃 作業(yè)指導書 ? 優(yōu)勝方法 CAD/CAM的應用 1 162 設計和開發(fā)評審 ? 要求 在適宜的階段 ， 應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設 計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ,以便： a） 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的措施 。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關 的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予 保持見 ）。 你們是這樣評審的嗎？ 1 163 監(jiān)視 ? 要求 應對開發(fā)和設計的特定階段的測量加以明確 、 分析 、 報告總的結果 ， 并將其作為管理評審輸入 。 注：這些測量應包括質量風險、成本、提前期、關鍵 路徑及其他適宜的方面。 1 164 設計和開發(fā)評審 ? 實施要點 產品和過程設計評審的記錄 監(jiān)視設計開發(fā)過程的指標 技術專家的參與 ? 優(yōu)勝方法 一次就把事情做好 1 165 設計和開發(fā)驗證 ? 要求 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策 劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 你們是如何驗證產品與過程設計呢？ 1 166 設計和開發(fā)驗證 ? 實施要點 產品和過程設計驗證的的記錄 分析結果 樣件 試驗 ? 優(yōu)勝方法 計算機模擬 1 167 設計和開發(fā)確認 ? 要求 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途 的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā) 進行確認。 只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。 確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注 1：經確認的過程應包括為相似產品提供的區(qū)域報告分 析 。 注 2： 。 1 168 設計和開發(fā)確認 — 補充內容 ? 要求 設計和開發(fā)有效性確認應按照顧客要求（包括項目時 間進度表）進行。 1 169 樣件開發(fā)程序 ? 要求 顧客提出要求時 ， 組織應制定一個樣件開發(fā)程序和控制 計劃 。 在可能的情況下 ， 組織應使用與在生產中將要使 用相同的供方 、 工裝和過程 。 應監(jiān)視所有的性能試驗 ， 以保證按時完成和符合要求 。 當服務由供方完成時，組織應對供方的服務負責， 包括 提供技術指導。 1 170 產品批準程序 ? 要求 組織應符合由顧客承認的產品和過程批準程序 。 注：產品批準應在生產過程驗證之后完成 。 這一產品和生產過程批準程序也同樣應適用于供方。 1 171 設計和開發(fā)確認 ? 實施要點 按顧客項目計劃要求開展的確認試驗 包括樣件試驗和控制計劃等內容的證據(jù) 包括 19個項目的產品批準過程（ PPAP） 所有供應商的產品批準過程（ PP