【正文】 有能力。從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否按按滿足顧客要求并被考核。 注1 本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級(jí)別員工。 注2 顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)位化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 在職培訓(xùn) 對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合顧客質(zhì)量要求的后果。 員工激勵(lì) 組織必須建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過(guò)程。該過(guò)程必須包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知。 組織必須具有衡量過(guò)程，衡量員工是否意識(shí)到他們的活動(dòng)與對(duì)如何達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性（）。解 釋 ——注意組織在識(shí)別工具和技術(shù)時(shí)所負(fù)的職責(zé)。 ——注意應(yīng)包括合同工和代理工作人員。 ——這是一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促 進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過(guò)程。要求有一個(gè)衡量建立這種過(guò)程的意識(shí)的過(guò)程。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊） 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織必須采用多方論證的方法（）來(lái)制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動(dòng)。必須制定和實(shí)施監(jiān)測(cè)現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法。 注 這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 應(yīng)急計(jì)劃 組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃（如公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場(chǎng)退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程活動(dòng)中。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔（5S） 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行曲維護(hù)。解 釋 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須識(shí)別，提供和保持確保產(chǎn)品符合性所必需的基礎(chǔ)設(shè)施。包括： —— 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； —— 過(guò)程設(shè)備； —— 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊） ——此項(xiàng)要求可以通過(guò)引入精益制造項(xiàng)目達(dá)到。顯然，其它類型的計(jì)劃也會(huì)達(dá)到這項(xiàng)要求。 ——這些計(jì)劃不能是假定的，而應(yīng)該是具體的。 工作環(huán)境 組織必須識(shí)別并管理工作環(huán)境的現(xiàn)場(chǎng)狀況。這可能包括：人體工程學(xué)，清潔，溫度，口音，光線等。 ——必須把產(chǎn)品和人員的安全提高到質(zhì)量方針和動(dòng)作的高度，告別是在設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。策劃的輸出形式必須適于組織的動(dòng)作方式。注1 對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2 。 注 有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測(cè)不同，包括防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，并且基本多方論證的方法。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃——補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考 接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時(shí)，必須由顧客批準(zhǔn)。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（）。解釋 組織必須策劃并建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。定義什么是“產(chǎn)品”，策劃和確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方式都是很重要的。認(rèn)真考慮產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的設(shè)計(jì)的概念以及服務(wù)交付的設(shè)計(jì)。 ——，而且必須按照其執(zhí)行。 ——這是不同策劃方法的指標(biāo)。也是第一次提及需要具有核心工具能力。 ——是需要基本統(tǒng)計(jì)技術(shù)能的區(qū)域之一。 保密 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 更改控制 組織必須有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過(guò)程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評(píng)定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改地執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品說(shuō)明書的要求，必須被滿足。 注1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。 注2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。注1 交付后的活動(dòng)包括作為顧客合同，或采購(gòu)訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2 本要求包括再生使用、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品，和制造過(guò)程的知識(shí)識(shí)別的特性（）.注3 要符合條款c)，包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、再生利用、消除或最終丟棄。解釋 ——直接說(shuō)明并勸告組織在不能確保有完整的體系，也沒(méi)有在更改之前進(jìn)行支持更改操作的情況下，不要進(jìn)行更改，也不能允許其供方進(jìn)行更改。這包括過(guò)程和產(chǎn)品。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定并明白和產(chǎn)品以及交付后有關(guān)的顧客要求。組織必須了解已知意圖的或規(guī)定的用途的其他要求的必要性。 ——汽車行業(yè)已經(jīng)定義了交付后的活動(dòng)，此活動(dòng)減少已知或未知的混淆。 組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審必須在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并必須確保。a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄必須予保持（）。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注 在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 注 放棄上面注中所說(shuō)的正式評(píng)審要求，要有顧客的授權(quán)。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審——補(bǔ)充 中所說(shuō)明的正式評(píng)審（參見(jiàn)注）要求的放棄，必須要求顧客授權(quán)。 組織制造可行性 組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。解 釋 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 在接受合之前，組織必須確定滿足顧客要求的可行性。 若顧客提供的要沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 必須保持評(píng)審結(jié)果和所采取的措施。 ——這一部分也可以作為合同評(píng)審的參考。 ——這份文件的使用者需要問(wèn)自己的風(fēng)險(xiǎn)管理意味著什么。 顧客溝通 組織必須對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通——補(bǔ)充 組織必須具有用顧客使用的語(yǔ)言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 注 ，更關(guān)注錯(cuò)誤預(yù)防，而不只是探測(cè)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織必須確定：a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出必須予以更新。 解 釋 顧客溝通 組織必須建立與顧客的溝通，以確定：—— 產(chǎn)品信息—— 問(wèn)詢、合同或訂單的處理、包括對(duì)其的修改—— 顧客反饋、包括顧客抱怨 ——不僅要求產(chǎn)品設(shè)計(jì)，而且要求過(guò)程設(shè)計(jì)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織必須策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 在策劃過(guò)程中，組織必須管理小組之間的接口，在以確保有效的溝通。略 組織必須明確分配產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)。 如果有更改，則必須更新策劃輸出。 ——這部分需要完全理解，而不是不求甚解。 多方論證方法 組織必須采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前的準(zhǔn)備工作（APQP），包括： —— 特殊特性的開(kāi)發(fā)/最終確定的監(jiān)測(cè)；—— FMEAs的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施，和—— 控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審。 注 典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。 這些輸入必須包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。必須對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 特殊性特性（）包含在這個(gè)要求中。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織必須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括以下內(nèi)容： —— 顧客要求（合同評(píng)審），例如：特殊性（）、標(biāo)識(shí)、可追逆性和包裝；