【正文】 基礎設施 組織必須確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a) 建筑物、工作場所和相關的設施；b) 過程設備（硬件和軟件）；c) 支持性服務（如運輸或通訊） 工廠、設施及設備策劃 組織必須采用多方論證的方法（）來制定工廠、設施及設備的計劃。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運，優(yōu)化對場地窨的增值使用，促進材料的同步流動。必須制定和實施監(jiān)測現有操作和過程有效性的方法。 注 這些要求應該關注于精益制造原則，并與質量管理體系的有效性相聯系。 應急計劃 組織必須準備應急計劃（如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障，和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 確保人員安全以達到產品質量 組織必須考慮產品安全和員工潛在風險最小化的方法，特別是在設計和開發(fā)過程和制造過程活動中。 生產現場的清潔 組織必須保持生產現場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產品和制造過程需求進行曲維護。解 釋 基礎設施 組織必須識別，提供和保持確保產品符合性所必需的基礎設施。包括： —— 建筑物、工作場所和相關的設施； —— 過程設備； —— 支持性服務（如運輸或通訊） ——此項要求可以通過引入精益制造項目達到。顯然，其它類型的計劃也會達到這項要求。 ——這些計劃不能是假定的，而應該是具體的。 工作環(huán)境 組織必須識別并管理工作環(huán)境的現場狀況。這可能包括：人因工程學，清潔，溫度，口音，光線等。 ——必須把產品和人員的安全提高到質量方針和動作的高度，告別是在設計和制造過程中。7 產品實現 產品實現的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現的策劃必須與質量管理體系其他過程的要求相一致（）。 在對產品實現進行策劃時，組織必須確定以下方面的適當內容：a) 產品的質量目標和要求；b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求；c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)測、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d) 實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（）。策劃的輸出形式必須適于組織的動作方式。注1 對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。注2 。 注 有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為一種產品實現的方法，產品質量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯和持續(xù)改進的概念，并且基本多方論證的方法。 產品實現的策劃——補充 作為質量計劃的一部分，產品實現的策劃必須包括顧客要求，和對技術規(guī)范的參考 接收準則 接收準則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準。 對于計數型數據抽樣，接收水平必須是零缺陷（）。解釋 組織必須策劃并建立產品實現所需的過程。定義什么是“產品”，策劃和確定產品實現的方式都是很重要的。認真考慮產品實現過程的設計的概念以及服務交付的設計。 ——，而且必須按照其執(zhí)行。 ——這是不同策劃方法的指標。也是第一次提及需要具有核心工具能力。 ——是需要基本統(tǒng)計技術能的區(qū)域之一。7 產品實現 保密 組織必須確保顧客合同的產品、正在開發(fā)的項目和有關產品信息的保密。 更改控制 組織必須有對影響產品實現的更改，進行控制和反應的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗證，確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改地執(zhí)行前必須被確認。 當顧客要求時，額外的驗證/識別要求，例如新產品說明書的要求，必須被滿足。 注1 任何影響顧客要求的產品實現更改要求通知顧客，并征得顧客同意。 注2 以上要求適用于產品和制造過程更改。 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定組織必須確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 與產品有關的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。注1 交付后的活動包括作為顧客合同，或采購訂單一部分的任何售后產品服務。注2 本要求包括再生使用、考慮環(huán)境影響和根據組織對產品，和制造過程的知識識別的特性（）.注3 要符合條款c)，包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運、再生利用、消除或最終丟棄。解釋 ——直接說明并勸告組織在不能確保有完整的體系，也沒有在更改之前進行支持更改操作的情況下，不要進行更改，也不能允許其供方進行更改。這包括過程和產品。 與產品有關的要求的確定組織必須確定并明白和產品以及交付后有關的顧客要求。組織必須了解已知意圖的或規(guī)定的用途的其他要求的必要性。 ——汽車行業(yè)已經定義了交付后的活動，此活動減少已知或未知的混淆。7 產品實現 組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。 與產品有關的要求的評審 組織必須評審與產品有關的要求。評審必須在組織向顧客做出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并必須確保。a) 產品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄必須予保持（）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對顧客要求進行確認。若產品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注 在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。 注 放棄上面注中所說的正式評審要求，要有顧客的授權。 與產品有關的要求的評審——補充 中所說明的正式評審（參見注）要求的放棄，必須要求顧客授權。 組織制造可行性 組織在進行預期產品的合同評審時，必須研究、確認并文件化該產品的制造可行性，包括風險分析。解 釋 與產品有關的要求的評審 在接受合之前，組織必須確定滿足顧客要求的可行性。 若顧客提供的要沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對顧客要求進行確認。 必須保持評審結果和所采取的措施。 ——這一部分也可以作為合同評審的參考。 ——這份文件的使用者需要問自己的風險管理意味著什么。 7 產品實現 顧客溝通 組織必須對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) 產品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通——補充 組織必須具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設計數據、電子數據交換等）。 設計和開發(fā) 注 ，更關注錯誤預防，而不只是探測。 設計和開發(fā)策劃 組織必須對產品的設計和開進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織必須確定：a) 設計和開發(fā)階段；b) 適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c) 設計和開發(fā)的職責和權限。組織必須對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出必須予以更新。 解 釋 顧客溝通 組織必須建立與顧客的溝通，以確定：—— 產品信息—— 問詢、合同或訂單的處理、包括對其的修改—— 顧客反饋、包括顧客抱怨 ——不僅要求產品設計，而且要求過程設計。 設計和開發(fā)策劃 組織必須策劃和控制產品的設計和開發(fā)。 在策劃過程中，組織必須管理小組之間的接口，在以確保有效的溝通。略 組織必須明確分配產品設計和開發(fā)的職責。 如果有更改，則必須更新策劃輸出。 ——這部分需要完全理解，而不是不求甚解。 7 產品實現 多方論證方法 組織必須采用多方論證的方法，進行產品實現的準備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā)/最終確定的監(jiān)測；—— FMEAs的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施，和—— 控制計劃的開發(fā)和評審。 注 典型的多方論證方法包括組織的設計、制造、工程、質量、生產和其它適當的人員。 設計和開發(fā)輸入 必須確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（）。 這些輸入必須包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時，以前類似設計提供的信息；d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。必須對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 特殊性特性（）包含在這個要求中。 產品設計輸入 組織必須對產品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括以下內容： —— 顧客要求（合同評審），例如：特殊性（）、標識、可追逆性和包裝； —— 信息的使用：組織必須有過程從以前的設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、市場數據和其相關資源中獲得的信息，以展開現在或將來的類似項目。 —— 產品質量、壽命、可靠性、耐久度、可維護性、時間計劃和成本目標。解 釋 設計和開發(fā)輸入 必須識別設計輸入，并形成文件。這些輸入可能的來自：顧客，市場需求，法規(guī)要求，標準和規(guī)范，技能要求，已有產品的文件和數據。 必須對設計輸入的準確性進行評審，以確保沒有和其它輸入發(fā)生矛盾。 —— 這部分內容不是新增的，但其直截了當的說明方式是新的。7 產品實現 制造過程設計輸入 組織必須對過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括： —— 產品設計輸出數據， —— 生產率、