【正文】 執(zhí)行。這種情況下。8測量、分析和改進8．1總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8測量、分析和改進8．1總則組織應(yīng)劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程；a） 證實產(chǎn)品的符合性；b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8．1．1統(tǒng)計工具的確定在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中。8．1．2基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識整個組織應(yīng)了解和使用基本的統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整.8．2監(jiān)視和測量8．2．1顧客滿意ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2監(jiān)視和測量8．2．1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：應(yīng)考慮內(nèi)部和外部顧客8．2．1．1顧客滿意——補充組織的顧客滿意度應(yīng)通過對實現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價建議監(jiān)視?？冃е笜?biāo)應(yīng)基于但不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)：——已交付零件的質(zhì)量表現(xiàn)；——對顧客造成的干憂，包括退貨；——交付時間安排表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）；——與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知。組織應(yīng)監(jiān)視制造過程的表現(xiàn)，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。8．2．2內(nèi)部審核ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a） 符合策劃的安排（見7。1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定質(zhì)量管理體系的要求；b） 得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃，應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4。2。4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。（見8。5。2）注：作為指南，參見ISO100111，ISO10012和ISO1001138．2．2．1質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。8．2．2．2制造過程審核組織應(yīng)審核每個制造過程，以決定其有效性。8．2．2．3產(chǎn)品審核組織應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品及其交付情況進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）。8．2．2．4內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)過程、活動和班次，且應(yīng)按年度計劃進行安排。當(dāng)外部/內(nèi)部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率應(yīng)適當(dāng)增加。注：每個審核應(yīng)使用特定的檢查表。8．2．2．5內(nèi)部審核員資格組織應(yīng)擁有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（）8．2．3過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8．2．3．1制造過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對所有新的制造過程（包括裝配和順序）進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供補充輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件、并附有生產(chǎn)、測量和實驗方法的適當(dāng)?shù)囊?guī)范以及維護說明。這些文件應(yīng)包括過程能力、可靠性、可維護性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持顧客規(guī)定的零部件批準(zhǔn)過程能力或性能。為此，組織應(yīng)確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括但不局限于如下規(guī)定：——測量技術(shù)；——抽樣計劃；——不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。應(yīng)記錄重要的過程活動，如更換工具、修理機器等。應(yīng)對已在控制計劃中標(biāo)識為不穩(wěn)定和能力不足的特性啟動適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計劃。反應(yīng)計劃應(yīng)包括適當(dāng)?shù)目刂七^程輸出和100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織應(yīng)完成明確進度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。 8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7。1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4。2。4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7。1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)測對規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定了：——測量的類型；——適當(dāng)?shù)臏y量方法，和——要求的能力和技術(shù)。8．2．4．1全尺寸檢驗和功能實驗應(yīng)按控制計劃中規(guī)定的足夠頻率，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結(jié)果應(yīng)供顧客評審。注：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行所有的測量。8．2．4．2外觀項目若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應(yīng)提供：——適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價的照明；——有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件；——維護和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備，和——驗證進行外觀評估的人員具備從事該工作的資格。8．3不合格品控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a） 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c） 采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見4。2。4）在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。8．3．1不合格品控制——補充未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品（）。8．3．2返工產(chǎn)品的控制返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T取得和適用。8．3．3顧客信息當(dāng)不合格品被發(fā)運時，應(yīng)立即通知顧客。8．3．4顧客讓步無論何時當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時，在繼續(xù)作業(yè)之前組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。組織應(yīng)保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。被批準(zhǔn)的材料裝運時，應(yīng)在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。此要求同樣的適用于采購產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組織應(yīng)就供方的任何棄權(quán)的要求，與顧客達成一致的見解。8．4數(shù)據(jù)分析ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a） 顧客滿意（見8。2。1）；b） 與產(chǎn)品要求的符合性（見7。2。1）；c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；d） 進方。8．4．1數(shù)據(jù)的分析和應(yīng)用質(zhì)量和操作表現(xiàn)的趨勢應(yīng)與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進展進行比較，并采取措施以支持；——確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先級；——確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期決策；——通過使用，生產(chǎn)及時報告產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。注：數(shù)據(jù)應(yīng)與競爭對手和/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。8．5改進8．5．1持續(xù)改進ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．5改進8．5．1持續(xù)改進組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。8．5．1．1組織的持續(xù)改進組織應(yīng)定義持續(xù)改進的過程（見ISO9004:2000附錄）B8．5．1．2制造過程改進應(yīng)持續(xù)關(guān)注與產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。注1：在控制計劃中將受控特性文件化。注2：當(dāng)制造過程的能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測且滿足顧客要求時，持續(xù)改進得以實現(xiàn)。8．5．2糾正措施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．5．2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，.應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:a) 評審不合格(包括顧客抱怨)；b) 確定不合格原因；c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4。2。4）；f) 評審所采取的糾正措施。8．5．2．1解決問題組織應(yīng)具有定義的解決問題過程，以識別和消除根本原因。若有顧客規(guī)定的格式，則組織應(yīng)采用規(guī)定的格式進行。8．5．2．2防錯組織應(yīng)糾正措施過程中使用防錯方法。8．5．2．3糾正措施影響組織應(yīng)實施所采作的糾正措施及其實施的控制，來消除在其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。8．5．2．4退貨產(chǎn)品實驗/分析組織應(yīng)對從顧客制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進行分析。組織應(yīng)盡可能縮短該過程周期。應(yīng)保存分析的記錄，而且在需要時可獲得此記錄。組織應(yīng)進行有效的分析，適當(dāng)時，采取糾正措施以預(yù)防再次發(fā)生。注：周期應(yīng)與確定根源，糾正措施和實施的效性監(jiān)督相一致。8．5．3預(yù)防措施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．5．3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定和實施所需的措施；d） 記錄所采取措施的結(jié)果；e） 評審所采取的預(yù)防措施。編制：loxojo 2002/12/15 34/34