【導(dǎo)讀】采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的。a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險，c)組織的具體目標，d)組織所提供的產(chǎn)品，f)組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。c)獲得過程績效和有效性的結(jié)果；d）在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進過程。對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關(guān)于組織是。否已滿足其要求的感受的信息進行評價。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在本標準發(fā)布時，ISO9004處于修訂過程中。與ISO9001相比，ISO9004關(guān)注質(zhì)量管理的更。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。本技術(shù)規(guī)范僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責(zé)任的情況下刪減與。

　　

【正文】 客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于： —— 交付零件的質(zhì)量性能； —— 顧客生產(chǎn)中斷 ,包括售后退貨； —— 按計劃交付的績效（包括超額運費情況）； —— 關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知。 組織應(yīng)對制造過程的績效進行監(jiān)視，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 內(nèi)部審核 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a）符合策劃的安排（見 ），本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b）得到有效實施與保持。 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的 準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 應(yīng)編制形成文化的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。 TS16949:2020 第 28 頁 共 34 頁 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ）。 負責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 注：作為指南，參見 ISO 19011。 質(zhì)量管理體系審核 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何 附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 制造過程審核 組織應(yīng)對每一個制造過程進行審核以確定其有效性。 產(chǎn)品審核 組織應(yīng)以確定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標簽等。 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，且應(yīng)按年度計劃進行日程安排。 當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次。 注 :每類審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表。 組織應(yīng)具有資格審核本標 準要求的內(nèi)部審核員（見 ）。 過程的監(jiān)視和測量 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。 注：當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。 制造過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對所有新的制造過程（包括包裝和排序 ）進行過程研究，以驗證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時，包括生產(chǎn)、測量和試驗方法的規(guī)范及維護指導(dǎo)書。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標及其接收準則。 組織應(yīng)保持顧客零件批準過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。組織應(yīng)確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的 —— 測量技術(shù)； —— 抽樣計劃； TS16949:2020 第 29 頁 共 34 頁 —— 接收準則； —— 當(dāng)未滿足接收準則時的反應(yīng)計劃。 應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換工裝、機器修理等。 組織應(yīng)對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計劃中的反應(yīng)計劃 。適當(dāng)時，反應(yīng)計劃應(yīng) 包括對產(chǎn)品的限制和 100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)完成明確進度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃應(yīng)與顧客共同并經(jīng)顧客批準。 組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。 應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客 的人員 (見 )。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）均以圓滿完成產(chǎn)品之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 注 :當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，并得出： —— 測量的類型； —— 適當(dāng)?shù)臏y量方法； —— 要求的能力和技術(shù)。 全尺寸檢查和功能試驗 應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標準 ,按控制計劃的規(guī)定 , 對每一種產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審。注：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺 寸進行的完整測量。 外觀項目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應(yīng)提供： —— 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價用的照明； —— 適當(dāng)時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（ DOI）的標準樣品。 —— 外觀標準樣品及評價設(shè)備的維護和控制； —— 對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證。 不合格品控制 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 TS16949:2020 第 30 頁 共 34 頁 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不 合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 適用時，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格品： a）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格品； b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用； d）當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行檢驗，以證實符合要求。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準的讓步的記錄（見）。 不合格品的控 制－補充 狀態(tài)未經(jīng)標識或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格品（見 ）。 返工產(chǎn)品的控制 返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用。 通知顧客 一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運，應(yīng)立即通知顧客。 顧客特許 無論何時，只要產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。 組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。經(jīng)授權(quán)的材料裝運時，應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉俗R。 此規(guī)定同樣適用于采購的 產(chǎn)品。在提交顧客批準前，組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求達成一致。 數(shù)據(jù)分析 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a）顧客滿意（見 )； b）與產(chǎn)品要求的符合性 (見 )； TS16949:2020 第 31 頁 共 34 頁 c）過程和產(chǎn)品的特性和趨勢 ,包括采取預(yù)防措施的機會（見 ）； d）供方（見 ）。 質(zhì)量和運行績效的趨勢應(yīng)與實現(xiàn)目標的進展進行比較 ,并形成措施以支持： 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序； 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期策劃； 及時報告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。 注：應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)與競爭對手和 /或合適的基準加以比較。 改進 持續(xù)改進 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 改進 持續(xù)改進 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及 管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 組織的持續(xù)改進 組織應(yīng)確定一個持續(xù)改進的過程。 制造過程的改進 制造過程改進應(yīng)持續(xù)的關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制和減少。 注 1：在控制計劃中將受控特性形成文件。 注 2：持續(xù)改進是當(dāng)制造過程有能力且穩(wěn)定或當(dāng)產(chǎn)品特性可預(yù)測且滿足顧客要求時實施的。 糾正措施 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相 適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評審不合格（包括顧客抱怨）； b）確定不合格的原因； c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d）確定和實施所需的措施； e）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； TS16949:2020 第 32 頁 共 34 頁 f）評審所采取的糾正措施的有效性。 解決問題 組織應(yīng)有一個確定的過程用于解決問題，使根本原因得到識別并消除。 若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應(yīng)采用此方式。 防錯 組織應(yīng)在糾正措施的過程中使用防錯方法。 糾正措施的影響 組織應(yīng)將糾正措 施和實施的控制應(yīng)用于其它類似的過程和產(chǎn)品，以消除不合格原因。 拒收產(chǎn)品的試驗 /分析 組織應(yīng)對顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進行分析。組織應(yīng)盡可能縮短該過程的周期。應(yīng)保存分析的記錄。而且在要求時可以提供。組織應(yīng)進行分析，并采取糾正措施，以防止再發(fā)生。 注：與拒收產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致。 預(yù)防措施 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措 施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a） 確定潛在不合格及其原因； b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c） 確定并實施所需的措施； d） 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e） 評審所采取的預(yù)防措施的有效性。 附錄 A （規(guī)范性附錄） 控制計劃 控制計劃的階段 適當(dāng)時，控制計劃應(yīng)覆蓋三個不同的階段： a) 樣件：對樣件制造中將進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。如果顧客要求，組織應(yīng)有樣件控制計劃。 b) 試生產(chǎn)：對樣件制造后，全面生產(chǎn)前將進行的 尺寸測量、材料和性能試驗的描述。試生產(chǎn)被定TS16949:2020 第 33 頁 共 34 頁 義為產(chǎn)品實現(xiàn)過程中樣件制造后可能要求的一個生產(chǎn)階段。 c) 生產(chǎn)：在批量生產(chǎn)中，對產(chǎn)品 /過程特性、過程控制、試驗和測量系統(tǒng)的形成文件的描述。 每個零件應(yīng)有一個控制計劃，但是在很多情況下，系列控制計劃可以覆蓋采用通用過程生產(chǎn)的多個相似零件?？刂朴媱澥琴|(zhì)量策劃的一項輸出。 控制計劃的要素 組織應(yīng)制定至少包括以下內(nèi)容的控制計劃： a) 基本數(shù)據(jù) —— 控制計劃編號； —— 發(fā)布日期和修訂日期（若存在）； —— 顧客信息（見顧客要求）； —— 組織名稱 /指定的現(xiàn)場； —— 零 件編號； —— 零件名稱 /描述； —— 工程更改等級； —— 覆蓋的階段（樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)）； —— 主要聯(lián)系人； —— 零件 /過程步驟編號； —— 過程名稱 /作業(yè)描述。 b) 產(chǎn)品控制 —— 與產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性； —— 其他要控制的特性（編號、產(chǎn)品或過程）； —— 規(guī)范 /公差。 c) 過程控制 —— 過程參數(shù)； —— 與過程有關(guān)的特殊特性； —— 制造用機器、卡具、夾具、工具。 d) 方法 —— 評價測量技術(shù)； —— 防錯； —— 樣本容量和頻次； —— 控制方法。 e) 反應(yīng)計劃和糾正措施 TS16949:2020 第 34 頁 共 34 頁 —— 反應(yīng)計劃（包括或引用）； —— 糾正措 施。 參考文獻 [1] ISO 9004:2020 質(zhì)量管理體系 績效改進指南 [2] ISO 19011:2020 質(zhì)量及環(huán)境管理體系審核指南 [3] ISO 10012:2020 測量設(shè)備質(zhì)量保證要求 [4] ISO/IEC17025:2020 檢測和校準實驗室認可準則 [5] IATF 關(guān)于 ISO/TS 16949:2020 的指南 __