【正文】 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 注 :供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供 方的質(zhì)量績效和所提供產(chǎn)品的重要性等。 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。 注 2:當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時，組織應(yīng)當(dāng)驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任 何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有更改 (見 )。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已 交付產(chǎn)品的影響。 設(shè)計開發(fā)更改的控制 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計開發(fā)更改的控制 TS16949:2020 第 20 頁 共 34 頁 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 注 :產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗證之后進(jìn)行。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時，組織應(yīng)對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)－補充 應(yīng)按顧客的要求 (包括項目時間進(jìn)度 )進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。 注 1：確認(rèn)過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 :這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。 注：這些評審?fù)ǔＥc統(tǒng)計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計和開發(fā)。 評審的參加者應(yīng)包括與評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括： —— 規(guī)范和圖樣； —— 制造過程流程圖 /布局； —— 制造過程 FMEAs； —— 控制計劃 (見 )； —— 作業(yè)指導(dǎo)書； —— 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； —— 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)； —— 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果； —— 產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括： —— 設(shè)計 FMEA，可靠性結(jié)果； —— 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； —— 適當(dāng)時，產(chǎn) 品防錯； —— 產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； —— 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果； —— 適用時，診斷指南。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 TS16949:2020 第 18 頁 共 34 頁 b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c）包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 注： 制造過程設(shè)計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存的風(fēng)險的程度相適應(yīng)。 組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括： —— 顧客的要求（合同評審）如特殊特性 (見 )、標(biāo)識、可追溯性和包裝； —— 信息的利用：組織應(yīng)有一個過程，將從以往設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項目； —— 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標(biāo)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計和開發(fā)輸入 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ），這些輸入應(yīng)包括： TS16949:2020 第 17 頁 共 34 頁 a）功能要求和性能要求； b）適用的法律法規(guī)要求； c）適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息； d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 組織應(yīng)采用多方論證進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； —— 潛在失效模式及后果分析 (FMEAs)的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施； —— 控制計劃的開發(fā)和評審。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實 施管 理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工； 隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 設(shè)計和開發(fā)策劃 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 －補充 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語 言和方式 (如計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等 )溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審－補充 對 （見注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán) . 組織制造可行性 組織應(yīng)在合同評審過程中 ,對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險分析。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 3：條款 c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或廢棄。 注 1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； TS16949:2020 第 15 頁 共 34 頁 b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注 1: 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。 對有專有權(quán)的設(shè)計 ,對外形、配合、功能（包括性能和 /或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評審，以便所有影響都能得到適當(dāng)?shù)卦u價。任何 更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估， 且應(yīng)規(guī)定驗證和確認(rèn)的活動，以確保與顧客要求相一致。 保密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時，由顧客批準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。 注 2：組織也可將 。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度 、濕度、照明或天氣等。 應(yīng)急計劃 組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃，以便在緊急情況下 (如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和售后退貨等 )滿足顧客的要求。應(yīng)制定并實施對現(xiàn)有操作的的有效性進(jìn)行評價和監(jiān)視的方法。 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用多方論證方法（見 ）來制定工廠設(shè)施和設(shè)備的計劃。 基礎(chǔ)設(shè)施 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 基礎(chǔ)設(shè)施 TS16949:2020 第 13 頁 共 34 頁 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員 . 組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過程。 注 2:顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字?jǐn)?shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方 面給予特別的關(guān)注。 組織應(yīng)識別那些適用的工具和技術(shù)。 能力、意識和培訓(xùn) ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b）適用時，提供培訓(xùn)或采取 其他措施以獲得所需的能力； c）評價所采取措施的有效性； d）確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見 ）。 人力資源 總則 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 TS16949:2020 第 12 頁 共 34 頁 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 評審輸出 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施 : a）質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c）資源需求。 評審輸入 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 評審結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進(jìn)過 程的一個必不可少的部分 ,這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其績效趨勢的評審。評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機會和質(zhì)量管理體系變更的需要 ,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 內(nèi)部溝通 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品要求符合性的人員、或指定其代理人員。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 TS16949:2020 第 10 頁 共 34 頁 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 質(zhì)量管理體系策劃 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 質(zhì)量目標(biāo) 補充 最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)和和測量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中，用于質(zhì)量方針的展開。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 ） ]。 以顧客為關(guān)注焦點 TS16949:2020 第 9 頁 共 34 頁 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 5 管理職責(zé) 管理承諾 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動， 對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得。 注 2：“記錄”也包括顧客指定的記錄。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 記錄控制 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 記錄控制 為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。實施應(yīng)包括對文件的更新。及時評審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個工作周。 b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； TS16949:2020 第 8 頁 共