【正文】 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者必須確保：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。 質(zhì)量目標(biāo)——補(bǔ)充 最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以開展質(zhì)量方針。5 管理職責(zé) 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（）。 質(zhì)量方針 從最高領(lǐng)導(dǎo)層到整個(gè)組織，質(zhì)量方針就“組織內(nèi)什么是重要的？”的承諾進(jìn)行了溝通。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 在增加和改進(jìn)顧客滿意的目標(biāo)下，必須了解顧客要求并加以滿足。 ——對(duì)最高管理者的特別關(guān)注。 質(zhì)量方針 最高管理者必須確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 過程效率最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。 ——特殊的汽車工業(yè)要求反映了法規(guī)和顧客要求的重要性，和對(duì)特殊要求保存的需求。 ——注意對(duì)程序的要求。 記錄控制 組織必須保持符合要求和質(zhì)量管理體系有效的證據(jù)。 注1 上述“處置”包括廢棄； 注2 “質(zhì)量記錄“也包括顧客指定的記錄 記錄保存 記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。記錄必須保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 注 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計(jì)劃、FMEA等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。4 質(zhì)量管理體系 文件要求 工程規(guī)范 組織必須建立過程以保證、及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及基于顧客要求時(shí)間進(jìn)度的更改。 ——文件化控制的要求清單。 文件控制 必須建立質(zhì)量管理體系要求的控制文件的文件化程序。記錄是一種特殊類型的文件。換句話說，質(zhì)量手冊(cè)包含了對(duì)體系按照過程的圖解描述。文件應(yīng)該是適用于組織的形式。質(zhì)量手冊(cè)也是被要求的。注3 文件可采用任何形式或類型的媒體。注1 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。必須提供達(dá)到策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)所需的資源。總要求設(shè)想了對(duì)體系要領(lǐng)的理解，這建立了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和這些目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 總要求——補(bǔ)充 確保控制外包過程不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求的職責(zé)。對(duì)此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 顧客——組織的產(chǎn)品的最終使用者。 組織——實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的事物。 3 術(shù)語和定義 在ISO9001：2000中用于描述質(zhì)量管理體系中包括的三個(gè)實(shí)體的術(shù)語是： 供——組織采購用于生產(chǎn)品的原材料和產(chǎn)品的外部資源。當(dāng)使用這些文件以實(shí)施和管理組織的質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)該確定使用了這些文件的最新版本。 解 釋 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 注意到一些被ISO9001：2000所引用的其他文件（例如：ISO9000：2000、ISO100121/ISO100111/2/3）是很重要的。 增值制造過程發(fā)生的場所。 超額運(yùn)費(fèi) 由于產(chǎn)生額外負(fù)擔(dān)外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。 預(yù)測性維護(hù) 基于針對(duì)通過預(yù)測事能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問題的活動(dòng)。 進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。（見附錄A） 具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織 組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 針對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，適用ISO9000：2000和以下給出的術(shù)語和定義。本版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語，已經(jīng)被更改以反映當(dāng)前使用的術(shù)語：供方組織 顧客本國際標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語“組織”取代ISO9001：1994中使用的術(shù)語“供方”，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語“分承包方”。ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語。對(duì)于未標(biāo)時(shí)間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。對(duì)于要求的排除基于該要求對(duì)產(chǎn)品滿足顧客或法規(guī)要求不是必要的的客觀證據(jù)。 解 釋 總則 明確的實(shí)施ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)或任何質(zhì)量管理體系可以被總結(jié)為： 1. 將顧客要求轉(zhuǎn)化為合格的產(chǎn)品的需求，和2. 改進(jìn)以到更高級(jí)的顧客滿意的需求。 本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)。這份國際標(biāo)準(zhǔn)中，如果任何的要求因組織的特質(zhì)和其產(chǎn)品，這項(xiàng)（些）要求考慮排除。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。注 在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。而且，這種結(jié)構(gòu)兼容其它的管理體系，如環(huán)境管理的ISO14000標(biāo)準(zhǔn)。 “協(xié)調(diào)一致”的標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是把現(xiàn)代質(zhì)量管理和組織的過程及過程聯(lián)系起來，包括持續(xù)改進(jìn)和使顧客滿意。他們的結(jié)構(gòu)和順序是相同的，以促進(jìn)他們之間更加方便轉(zhuǎn)換。 IATF指南的目的不是獲得認(rèn)證合同目的。 注：ISO9000：2000和ISO9004：2000涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí) 及其應(yīng)用，應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。對(duì)于最高管理者希望通過追求績效持續(xù)改進(jìn)，而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。與ISO9001相比，ISO9004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用權(quán)用，也可用于認(rèn)證或合同目的。 ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求 與ISO9004的關(guān)系ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用權(quán)用。 如圖所示，整個(gè)體系是達(dá)到顧客需求、要求和期望和實(shí)際過程。過程運(yùn)作、體系管理和組織在轉(zhuǎn)化“未實(shí)現(xiàn)的顧客滿意”中的表現(xiàn)的狀況決定了達(dá)到顧客滿意的水平。當(dāng)體系按照要求對(duì)顧客要求實(shí)施資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量和分析的過程時(shí)，產(chǎn)品產(chǎn)生了。 請(qǐng)注意體系開始于顧客要求。這是“過程管理模式”的基礎(chǔ)。當(dāng)“過程方法”實(shí)施時(shí)，將清楚地看到每個(gè)單獨(dú)的從輸入到輸出的“轉(zhuǎn)化”導(dǎo)致從輸入到輸出的下一個(gè)“轉(zhuǎn)化”。 解 釋 過程方法（續(xù)） 一旦實(shí)施質(zhì)量管理體系，體系的目標(biāo)是確保顧客滿意。系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織內(nèi)的不同的過程，尤其是這些過程間的相互作用，可以認(rèn)為是彩“過程方法”進(jìn)行管理。 為了組織的正常運(yùn)行，必須定以和管理大量的具有內(nèi)部聯(lián)系的過程。 所有收到輸入并轉(zhuǎn)換為輸出的活動(dòng)或操作可以被考慮為過程。這是一種有效的模式，當(dāng)它以體系而不是逐個(gè)部門整合的方法加以實(shí)施時(shí)更有效的多。但是，對(duì)一個(gè)部門質(zhì)量體系的近距離觀察將顯示就位的體系經(jīng)常試圖管理不同部門或要素之間的相互作用以滿足顧客要求。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是一個(gè)過程的體系，通過這些過程輸入（例如原材料或來自供方的零部件）被組織的活動(dòng)（例如增值生產(chǎn)或裝配操作）轉(zhuǎn)換為滿足顧客需求和要求的輸出（例如產(chǎn)品或零部件）。計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；執(zhí)行：實(shí)施過程；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測和測量，并報(bào)告結(jié)果；行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。注 此外，稱之為“計(jì)劃——執(zhí)行——檢查——行動(dòng)”（PDCA）的方法可適用于所有過程。對(duì)顧客滿意的監(jiān)測，要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。 圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系，以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。本國際標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO14000中所闡明的質(zhì)量管理原則?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。nicules (FIEV) Comite des Constructeurs Francais dAutomoiles (CCFA) Web site:– e–mail:iatfiatf– Society of motor Manufacturers and Traders Ltd.(SMMT Ltd.) Web site: e–mail:quality Verband der Automobilindustrie(VDA)Qualitatsmangement Center(QMC) Web site:– e–mail:infovda– 0引言 總則 過程方法ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求0 引言 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。d233。 有關(guān)認(rèn)證的說明 按照IATF的認(rèn)證計(jì)劃獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證，包括顧客特殊要求（如果有），將獲得IATF顧客成員的承認(rèn)。標(biāo)有“注”的段落是對(duì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述。 在本技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示要求。 方框內(nèi)的文字是ISO9001：2000原文。 ISO/TS16949：2002由國際汽車推動(dòng)小組（IATF）和目本汽車制造商協(xié)會(huì)（JAMA），在ISO/TC176，質(zhì)量管理體系保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定的。 ——ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS）代表一項(xiàng)由一個(gè)技術(shù)委員會(huì)成員達(dá)成的協(xié)議并已獲得公眾承認(rèn)，如果她已獲得至少2/3委員會(huì)成員的表決通過。 由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。ISO與國際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。這些解釋不應(yīng)該被理解為正式的或認(rèn)可的解釋 框內(nèi)的斜體文字包含了ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系——要求 前言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（ISO成員機(jī)構(gòu)）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。綜合考慮以下方面：1）設(shè)備，2）技能，3）文件，4）記錄，5）測量，6）分析，7）監(jiān)測，和8）改進(jìn)例子 “Take Away” 差異/實(shí)施工作表—在此手冊(cè)最后，可以獲得工作表的復(fù)件（目的是追蹤所有參與人員和/或組織完成或部分完成的輸出）過程類別