【正文】 7．3．6．1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)—補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（） 注1：確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的現(xiàn)場報(bào)告的分析。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）7．3．6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 注：這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、導(dǎo)入期、關(guān)鍵路徑和其他，適當(dāng)時(shí)。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：—規(guī)范及圖紙； —制造過程流程圖/場地平面布置圖；—制造過程FMEA； —控制計(jì)劃；—作業(yè)指導(dǎo)書； —過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；—有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測量性的數(shù)據(jù)；—適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和—產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。7．3．3．1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出—補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示,產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：—設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；—產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)：—產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；—產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果，和—診斷指南，適當(dāng)時(shí)。7．3．3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。3D）和—與控制計(jì)劃中包含所有特殊特性；—與顧客指定的定義和符號(hào)相一致，和—識(shí)別過程控制文件,包括圖樣、FAMA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書,應(yīng)標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào),或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。7．3．2．3特殊特性組織應(yīng)識(shí)別特殊特性（見7。3）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；—信息的使用：組織應(yīng)有過程為現(xiàn)在或?qū)淼南嗨祈?xiàng)目展開從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭者分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息；—產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本目標(biāo)。3。1）包含在這個(gè)要求中。2。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。這些輸入應(yīng)包括：a） 功能和性能要求；b） 適用的法律法規(guī)要求c） 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃；b） 適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。7．3設(shè)計(jì)和開發(fā) 注：,并應(yīng)該關(guān)注于錯(cuò)誤預(yù)防,而不是探測。7．2．3顧客溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2．3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排；a） 產(chǎn)品信息；b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c） 顧客反饋，包括顧客抱怨。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評審可能不實(shí)際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審 注： 以上注中的對正式評審要求的放棄，應(yīng)該要求顧客授權(quán)。4）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4。7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 注2：本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的知識(shí)識(shí)別的特性（） 注3：與條款（C）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、消除和處理。7．2與顧客有關(guān)的過程7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2與顧客有關(guān)的過程7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求；c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d） 組織確定的任何附加要求。 注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設(shè)計(jì)應(yīng)由顧客評審，以適當(dāng)?shù)脑u價(jià)所有影響。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），應(yīng)被評定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng)應(yīng)被定義，以確保與顧客要求一致。7．1．3保密性 組織應(yīng)確保顧客采購的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計(jì)劃和有關(guān)信息的保密。7．1．2接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則應(yīng)有組織定義，要求時(shí)，應(yīng)由顧客批準(zhǔn)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。2。1）在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。6．4．1人員安全組織應(yīng)注明產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和制造活動(dòng)中。6．3．2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和使用中退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。應(yīng)制定評價(jià)現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。d）6．3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b） 過程設(shè)備（硬件和軟件）c） 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）6．3．1工廠、設(shè)施、和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法（）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。2。6．2．4員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程，該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。對從事特殊指定工作的人員的資格，應(yīng)按照滿足顧客要求的特殊要求進(jìn)行考核。4）6．2．2．1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。6．2人力資源6．2．1總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．2人力資源6．2．1總則基于適當(dāng)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是能夠勝任的6．2．2能力、意識(shí)和培訓(xùn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．2．2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需要；c） 評價(jià)所采取的有效性d） 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4。5．6．3評審輸出ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6．3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評審是管理評審的一部分內(nèi)容（）評價(jià)結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能證明已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)：——質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)——經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)——顧客對所供應(yīng)產(chǎn)品的滿意程度5．6．2評審輸入ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6．2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。應(yīng)保持管理評審的記錄（）。5．6管理評審6．6．1總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6管理評審5．6．1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。5．5．2．1顧客代表最高管理者應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T，在涉及質(zhì)量要求的方面代表顧客的需求，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)和需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。、權(quán)限和溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求、權(quán)限和溝通5．5．1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃?！a(bǔ)充最高管理者應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)和測量工作加以明確，這些內(nèi)容應(yīng)包含在經(jīng)營計(jì)劃中并用于質(zhì)量方針的貫徹實(shí)施。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解e）在持續(xù)適宜性方面得到評審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)明確在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容（）。5管理職責(zé)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5管理職責(zé)最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)