【正文】 (見附錄 A),包括散裝材料和零件的生產(chǎn)過程 。 組織應促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視 。 — 與顧客達成一致的其他方法 。 — 結合可接受的已交付產(chǎn)品的質量記錄 ， 對供方現(xiàn)場進行第二或第三方評定或審核 。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ， 組織應在采購信息中對擬 采用的驗證 安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 在與供方溝通前 ， 組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 采用顧客指定的供貨來源 ， 包括工具 /量具的供方 ，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質量的責任 。 除非顧客另有規(guī)定 ， 否則組織的供方應通過經(jīng)認可的第三方認證機構的 ISO9001:2023第三方認證 。 符合 ISO9001:2023要求是達到這一目標的第一步 。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應符合適用的法規(guī)要求 。 64 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 注 1:上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務 , 例如分裝 ,排序 ,分選 ,返工和校準服務 。 應制定選擇 、 評價和重新評價的準則 。 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 注：設計和開發(fā)更改應包括產(chǎn)品項目生命周期內的所有更改（見 )。 設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 62 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 該產(chǎn)品和制造過程批準程序也應適用于供方 。 ? 當這些服務被分包時 ， 組織應對外包服務負責 ,包括提供技術指導 。 只要可能 ,組織就應使用與正式生產(chǎn)中相同的供應商 、 工裝和制造過程 。 61 7 產(chǎn)品實現(xiàn) －補充 應按顧客要求 （ 包括項目時間進度 ） 進行設計和開發(fā)確認 。 注 1：確認過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析 。 只要可行 ， 確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成 。 驗證結果及任何必要措施的 記錄應予保持 （ 見 ） 。 注：這些測量應包括質量風險 、 成本 、 提前期 、 關鍵路 徑及其它適宜的方面 。 注：這些評審通常與設計階段相協(xié)調，包括制造過程的設計和開發(fā)。 57 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā)評審 應依據(jù)所策劃的安排 (見 )， 在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施 。 56 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 制造過程設計輸出 制造過程設計輸出應以能夠對照制造過程設計輸入的要求進行驗證和確認的形式來表示 。 — 產(chǎn)品設計評審結果 。 — 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范 。 55 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品設計輸出 補充 產(chǎn)品設計輸出應以能夠對照產(chǎn)品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示 。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購 、 生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品 特性 。 注 1：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 — 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合。 注：制造過程設計包括采用防錯方法 ， 其程度與問題的重要 性和所存在風險的程度相適用 。 — 產(chǎn)品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。 注 :此要求中包括特殊特性 (見 ). 51 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品設計輸入 組織應識別產(chǎn)品設計輸入要求 ， 形成文件并進行評審 ， 包括： — 顧客的要求 （ 合同評審 ） 如特殊特性 (見 )、 標識 、 可 追溯性和包裝的要求 。 應對這些輸入的充分性與適宜性進行評審 。 50 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入 ， 并保持 記錄 （ 見 ） 。 注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。 49 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 多方論證方法 組織應采用多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： — 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； — 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs） 的開發(fā)和評審， 包括采取降低潛在風險的措施； — 控制計劃的開發(fā)和評審。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責分工 。 48 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 注 : ,且關注于防錯 ,而 不是找出錯誤 . 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 47 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 46 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與產(chǎn)品有關的要求的評審 補充 對 （ 見注 ） 要求的放棄應得到顧客授權。 注：在某些情況下 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是 不實際的 。 若顧客沒有提供形成文件的要求 ， 組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認 。 評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： a) 產(chǎn)品要求 已 得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已 得到 解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 顧客指定的特殊特性 組織應證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。 44 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 注 2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品 和制造過程所掌握知識的結果所識別的特性。 43 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 ； d) 組織 認為必要的 任何附加要求 。 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客 ， 并征得顧客同意 。 對有專有權的設計 ， 對外形 、 配合 、 功能 （ 包括性能和 /或耐久性 ）的影響應與顧客共同進行評審 ， 以便所有的影響都能得到適當?shù)脑u價 。任何更改的影響 ， 包括由任何供方引起的更改 ， 都應進行評估 ， 且應規(guī)定驗證和確認的活動 ， 以確保與顧客需求相一致 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 — 補充 作為質量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要求和對其技術規(guī)范的引用。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣 ， 接收水平應是零缺陷 （ 見 ） 。 產(chǎn)品質量先期策劃包含著防錯和持續(xù)改進的概念 ，與找出錯誤不同 ， 而是基多方論證的方法 。 注 2：組織也可將 。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 注：術語 “ 工作環(huán)境 ” 是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等）。 與實現(xiàn)產(chǎn)品質量相關的人員安全 組織應強調產(chǎn)品安全性和方法 ， 以最大程度地降低對員工造成的潛在風險 ， 特別是在設計和開發(fā)過程和制造過程活動中 。 應急計劃 組織應制定應急計劃 ， 以便在緊急情況下 （ 如公用事業(yè)的供應中斷 、 勞動力短缺 、 關鍵設備故障和外部退貨等 ）滿足顧客的要求 。 應制定并實施對現(xiàn)有操作的有效性進行評價和監(jiān)視的方法 。 適用時 ,基礎設施包括： a) 建筑物 、 工作場所和相關的設施； b) 過程設備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務 （ 如運輸 、 通訊 或信息系統(tǒng) ） 。 組織應有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻 [見 ]的認識程度。 ： 員工激勵和授權 組織應有一個激勵員工實現(xiàn)質量目標 、 開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程 。 35 6 資源管理 崗位培訓 對影響產(chǎn)品質量的崗位 ， 組織應對新上崗或調整工作的人員提供崗位培訓 ， 包括合同工和代理工作人員 。 注 1：本要求適用于組織內 各層次中影響質量的所有員工 。組織應識別適用的工具和技術。 注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接 地影響產(chǎn)品要求的符合性。 32 5 管理職責 資源的提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源 : a) 實施 、 保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求 ， 增強顧客滿意 。 31 5 管理職責 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a) 質量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求 。 30 5 管理職責 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更 。1） 這些結果應予以記錄 ， 至少能為以下方面的成績提供證據(jù)： －經(jīng)營計劃中規(guī)定的質量目標 。1和 8 （ 見 8 應保持管理評審的 記錄 （ 見 ） 29 5 管理職責 作為持續(xù)改過程的一個必不可少的部分 ， 這些評審應包括對質量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢的評審 。 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對質量管理體系的有效性進行溝通 。 注：管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外 部進行聯(lián)絡 。 所有班次 的生產(chǎn)作業(yè)都應安排負責保證產(chǎn)品質量的人員 ，或指定其代理人員 。 應立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的管理者 。 b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時 ， 保持 質量管理體系的完整性 。 注：質量目標應當體現(xiàn)顧客期望，并在規(guī)定的時間內是可以實現(xiàn)的。質量目標應是可測量的 ， 并與質量方針保持一致 。 5 管理職責 21 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 22 5 管理職責 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的 承諾； c) 提供制定和評審質量目標的框架； d) 在組織內得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 20 4 質量管理體系 管理承諾 最高管理者應通過以下活動 ， 對其建立 、 實施質量管