【正文】 7．3．5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的需求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。7．3．4．1監(jiān)視應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告,作為管理評審的輸入。7．3．4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a） 評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b） 識別任何問題并提出必要的措施；評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。7．3．3．2制造過程設(shè)計(jì)輸出 過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b） 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c） 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7．3．2．2制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識別制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括：—產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；—生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)；—顧客要求，如果有，和—以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)注:制造過程設(shè)計(jì)包括針對問題的大小,以適當(dāng)?shù)某潭群团c遭遇到的風(fēng)險相稱的使用防錯方法。2。7．3．2．1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括：—顧客要求（合同評審）如特殊特性（見7。1。 注：特殊特性（見7。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。7．3．2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。7．3．1．1多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：—特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；—FAMA的開發(fā)和評審，包括降低潛在風(fēng)險的措施。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。7．3．1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3設(shè)計(jì)和開發(fā)7．3．1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。7．2．3．1顧客溝通——補(bǔ)充組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。組織應(yīng)合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險分析。 7．2．2．1 注： 以上注中的對正式評審要求的放棄，應(yīng)該要求顧客授權(quán)。若產(chǎn)品要求 發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。2。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。7．2．1．1顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。注1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。7．2與顧客有關(guān)的過程7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2與顧客有關(guān)的過程7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求；c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d） 組織確定的任何附加要求。 注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設(shè)計(jì)應(yīng)與顧客共同評審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u價。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），都應(yīng)進(jìn)行評估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動，以確保與顧客要求一致。7．1．3保密 組織應(yīng)確保顧客顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7．1．2接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則應(yīng)有組織定義，要求時，應(yīng)由顧客批準(zhǔn)。 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。2。1）在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。6．4．1與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對員工造成的潛在風(fēng)險，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、制造過程活動中。6．3．2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。應(yīng)制定并實(shí)施對現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評價和監(jiān)視的方法。6．3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b） 過程設(shè)備（硬件和軟件）c） 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）6．3．1工廠、設(shè)施、和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法（）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。6．2．4員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)建立一個激勵員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，開展持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過程，該過程應(yīng)包括在整個組織提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。6．2．3在崗培訓(xùn)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。注1：本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。6．2．2培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員具備能力。6資源管理6．1資源提供ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6資源管理6．1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a） 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b） 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。5．6．2．1評審輸入—補(bǔ)充管理評審的輸入應(yīng)包括對實(shí)際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。5．6．1．1質(zhì)量管理體系業(yè)績這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量體系的所有要素及其業(yè)績趨勢的評審，將其作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個必不可少的部分。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。5．5．3內(nèi)部溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．5．3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人員。應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間內(nèi)是可以達(dá)到的。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及支持過程，以保證其有效性和效率。記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。 注1：上述“處置”包括廢棄。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用,或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時,如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（FMEAs）等，對這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。組織應(yīng)有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是否充分與適宜的；b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。b）為質(zhì)量管理體系編制形成的文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 文件要求ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求 文件要求 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（）。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。組織應(yīng)：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用（）；b）確定這些過程的順序和相互作用c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 預(yù)防性維護(hù)（preventive maintenance） 為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。 location 對現(xiàn)場起支持作用的、但不進(jìn)行生產(chǎn)加工過程的場所。 預(yù)見性維護(hù) predictive maintenance 根據(jù)過程數(shù)據(jù),針對通過預(yù)見可能的失效模式來避免維護(hù)性問題,以防止生產(chǎn)過程中斷所進(jìn)行活動。 實(shí)驗(yàn)室范圍 laboratory scope 包括如下內(nèi)容的質(zhì)量記錄: （1）實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行的特定的試驗(yàn)、評價、和校準(zhǔn)；（2）用以進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單； （3）進(jìn)行上述