【正文】 10）產品交付時至交付目的地產品質量的控制 11）在貯存期和到達目的地的產品包裝質量的控制 12）倉儲人員的工作要求及培訓要求 13）發(fā)現問題的處理方法及糾正措施 14）與顧客溝通的方式選擇及確定 2023/2/11 83 ● 確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和 測量設備 。 ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 77 7 . 5 . 4 顧客財產1 ) 顧客財產有三種情況：A ） 供組織使用B ） 構成向顧客提供的產品的一部分C ） 由組織控制（代保管）2 ) 對顧客財產應做好識別、驗證、保護和維護3 ) 若有丟失、損壞、不適用時，應報告顧客，并保持記錄。 2023/2/11 76 注 : 此條款包括顧客所有的可重復使用的包裝 顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和 設備應予以永久標記。 ● 當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時， 應報告顧客，并保持記錄。 2023/2/11 74 標識和可追溯性 產品標識 檢驗狀態(tài)標識 身份證 健康證 ?合同要求 ?法規(guī)要求 ?質量控制 要求 明 確 需 追 溯 的 產品 范圍 標識 記錄 產品標識 交付記錄 生產車間 出入庫時間 原材料 生產標識 供應商 出庫時間 入庫時間 產品標識 供應商 產品標識 交付 成品 出庫 原料 入庫 生產 制造 成品 入庫 原料 采購 原料 出庫 包裝標識 運輸標識 防護標識 2023/2/11 75 ● 愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。 ● 在有可追溯性要求的場合 ， 應控制并記錄產品的唯 一性標識 。 補充 . 2023/2/11 72 過程確認 不易或不能經濟地驗證 后續(xù)工序或交付后才顯露問題 過程能力 確認 特殊過程 規(guī)定過程評審和批準的準則 人 員 資 格 的 認可 設 備 認 可 方 法 和 程 序 的 認可 記 ]錄 的 要 求 再 確 認 2023/2/11 73 ● 適當時 ， 組織應在產品實現全過程中使用適宜的方 法識別產品 。 ● 確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力 。 ●該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段獲得生產信 息并且是訂單驅動的。 ●此要求也適用于車輛維修零件的工裝 ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 69 生產計劃 ●應有滿足顧客要求的生產計劃。 ● 作業(yè)指導書定義：描述一個公司的一個職能的工作如 何進行（如：設置、檢驗、返工、人員），作為質量 體系文件的第三層。 ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 66 作業(yè)指導書 ● 應為所有負責影響產品質量的操作人員提供形成文件 的作業(yè)指導書 .這些指導書應在工作崗位易于得到。 2023/2/11 59 ●應有一個采用以下一種或多種方法保證采購產品質量 的過程 . ——組織對接收統(tǒng)計數據進行分析，并對其進行評價 ——根據供方業(yè)績對進貨抽樣 ,進行檢驗 /試驗 ——結合可接受的已交付產品的質量記錄，對供方現 場進行第二方或第三方評定或審核 ——由指定的實驗室進行零件評價 ——與顧客達成一致的其他方法 ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 60 對供方的監(jiān)視 ● 供方業(yè)績應通過以下指標進行監(jiān)視 . ——交付產品的質量 ——顧客生產中斷包括售后退貨 ——按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況記錄 ,如 改變運輸方式 /退貨等） ——關于質量和交付問題異常情況的顧客通知 ● 組織應促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)控 ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 61 7 . 5 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 生產和服務提供過程的確認 標識和可追溯性 顧客財產 產品防護2023/2/11 62 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 ● 受控狀態(tài)： ——獲得表述產品特性的信息； ——必要時 ， 獲得作業(yè)指導書； ——使用適宜的設備； ——獲得和使用監(jiān)視和測量設備； ——實施監(jiān)視和測量； ——放行、交付和交付后活動的實施 。 2023/2/11 58 ● 確定并實施檢驗或其他必要的活動 ， 確保 采購的產品滿足規(guī)定的采購要求 。 ● 采用顧客指定的供貨來源，包括工具 /量具的供 方，不能免除組織確保采購的產品質量的責任。 ● 用于產品而采購的所有產品或材料應符合適用的法規(guī)要求。 ●更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予 以保持。 ●在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、 驗證和確認，并在實施前得到批準。根據產品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄?！?PPA P 的要求，提交的五個等級，對過程的要求，記錄和標準樣品的保存，三種狀態(tài)（批準、臨時批準、拒收）均在 PPAP 手冊中詳細規(guī)定?！?PPA P 手冊規(guī)定了 11 種情況（新產品、產品更換、工程更改、分承包方更改、停產 12 個月等）要進行 P PAP 。● 所有供方應完全符合 PPA P 手冊提出的要求。 ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 42 ● 確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ● 應依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證 ● 驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持 ——設計驗證可以采用多種方法，如變換方法進行計算 計算機模擬、用樣件進行臺架試驗等 ——對于設計驗證所進行的尺寸測量、材料試驗、性能 功能試驗可由組織實驗室來進行，若由外部實驗室 進行試驗，試驗報告應使用該實驗室的報告格式 2023/2/11 43 設計和開發(fā)驗證 策 劃 時 作 出 安 排 (一般是對輸出 ) 驗證點 驗證內容 驗證方式 驗證 輸出是否滿足 輸入要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 驗證結果 保 持 記 錄 設計 輸入 設計輸入設計 輸出 幾種驗證方式 ?變換方法計算 ?與已證實的類 似設計比較 ?試驗和演示 ?對設計文件評審 2023/2/11 44 ●應依據所策劃的安排進行確認 ●確保產品能夠滿足規(guī)定的 使用要求 或已知的 預期用途的要求 ●只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成 ●確認結果及任何必要措施的記錄應予保持 2023/2/11 45 設計和開發(fā)確認 ● 注 1:確認包括對類似產品售后報告的分析 ● 注 2:上述 設計和開發(fā)確認 ——補充 ——應按顧客的要求 (包括項目時間進度 )進行設計和 開發(fā)確認 ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 46 7 . 3 . 6 . 2 樣件計劃●當顧客要求時 , 應制定樣件（生產制造）計劃和控制計劃● 只要可能 , 就應使用與正式生產中相同的供方、工裝過程和制造過程 .● 應監(jiān)視所有性能試驗活動 , 以便及時完成并符合要求● 當這些服務被外包時，組織應對外包服務負責 , 包括提供技術指導 .7 . 3 . 6 . 3 產品批準過程●應符合由顧客承認的產品和制造過程的批準程序 .● 注 : 產品批準應在制造過程驗證之后進行 .● 該產品和制造過程的批準程序也應適用于供方 .ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 47 QS 9000 關于生產件批準 ( PPAP) 要求 :● PPA P 是為了確定供方是否具有能力按顧客規(guī)定的生產節(jié)拍生產滿足顧客要求的產品 .● 所謂生產件是指在生產現場用正式的工裝、量具、過程材料、操作者和過程參數制造的零件。 2023/2/11 40 設計開發(fā)評審 策劃時作出安排 (一般是對輸入和設計過程 ) 評審點選擇 評審 方式 評審 人員 評審 準備 評審 要求 評審 內容 評審 結果 意見 處理 改進設計 新設計 設計更改 評審 適宜性 充分性 有效性 滿足要求的 能 力 評價結果 解決問題的 措 施 識別不足 保 持 記 錄 2023/2/11 41 ● 注：這些評審通常和設計階段相協(xié)調，包括制造過 程的設計和開發(fā) 監(jiān)視 ● 應對設計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析， 并對匯總結果進行報告，作為管理評審的輸入。 ● 人員應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關 的職能的代表。 ● 評審應依據所策劃的安排進行。 設計輸出應形成文件，經過評審并得到批準，其表達方式應能對照輸入進行設計驗證和設計確認，而且要滿足設計輸入的要求。ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 36 ● 輸出應以能夠針對設計輸入進行驗證的方式提出； ● 發(fā)放前得到批準； ● 輸出應： ——滿足設計和開發(fā)輸入的要求； ——給出采購 、 生產和服務提供的適當信息； ——包含或引用產品接收準則； ——規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 35 7 . 3 . 2 . 3 特殊特性● 應確定特殊特性 ( 7 . 3 . 3 . d ) , 并且 :● 在控制計劃中包括所有的特殊特性● 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合● 對過程控制文件 , 包括圖樣、 FMEA 、 控制計劃及作業(yè)指導書 , 用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標識 , 以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。包括：—— 產品設計輸出數據；—— 生產率、過程能力及成本的目標；—— 顧客要求（若存在）；—— 以往的開發(fā)經驗。 ● 要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 這些輸入應包括： ——功能和性能要求； ——適用的法律 、 法規(guī)要求； ——適用時 ， 以前類似設計提供的信息； ——設計和開發(fā)所必需的其他要求。D O E 表明要求的厚度在 25%內變化可接受。 ——多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程