【正文】 。 負責產(chǎn)品質量的人員應有權停止生產(chǎn) ， 以糾正質量問題 。 26 5 管理職責 管理者代表 最高管理者 應在本組織管理層中指定一名成員 ， 無論該 成員在其他方面的職責如何 ， 應具有以下方面的職責和權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的 需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識 。 27 5 管理職責 顧客代表 ? 最高管理者應指定人員 ， 賦予其職責和權限 ， 以確保顧客的要求得到體現(xiàn) ,包括特殊特性的選擇 、 制定質量目標和相關的培訓 、 糾正和預防措施 、 產(chǎn)品設計和開發(fā) 。 28 5 管理職責 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 ， 評審應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需要 ，包括質量方針和質量目標變更的需要 。 對質量目標進行監(jiān)視及對不良質量成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內(nèi)容 。45 －對所供應產(chǎn)品的顧客滿意情況。 g) 改進的建議 。 補充 管理評審的輸入 ， 應包括對實際的和潛在的外部失效及其對質量 、 安全或環(huán)境的影響分析 。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、 培訓 、 技能和經(jīng)驗 ， 從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員 應是能夠勝任的 。 33 6 資源管理 能力 、 意識和培訓 組織應： a) 確定 從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員 所需的能力 ； b) 適用時 ， 提供培訓或采取其他措施 以獲得所需的能力 ； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保 組織的人員 認識到所從事活動的相關性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； e) 保持教育 、 培訓 、 技能和經(jīng)驗的適當 記錄見 ） 34 6 資源管理 產(chǎn)品設計技能 組織應確保具有產(chǎn)品設計責任的人員有達到設計要求的能力，且熟悉掌握適用的工具和技術。 培訓 組織應建立并保持 形成文件的程序 ， 識別培訓需求并使所有從事影響產(chǎn)品質量活動的人員具備能力 .承擔特定任務的人員應具備要求的資格 ， 在滿足顧客要求方面給予特別的關注 。 注 2：客戶特殊要求的例子 :數(shù)字型數(shù)學數(shù)據(jù)的應用 。 應將不符合質量要求給顧客帶來的后果告知對質量有影響的工作人員 。 該過程應包括在整個組織內(nèi)提高質量和技術的意識 。 36 6 資源管理 基礎設施 組織應確定 、 提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施 。 37 6 資源管理 工廠 、 設施和設備策劃 組織應采用多方論證的方法 (見 )來制定工廠 、 設施和設備的計劃 ， 工廠的布局應優(yōu)化材料的轉移 、 搬運 ， 以及對場地空間的增值使用 ， 并應便于材料的同步流動 。 注：這些要求應當關注精益制造原則以及與質量管理體系有效 性的關聯(lián) 。 38 6 資源管理 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調的有序、清潔和維護的狀態(tài)。 39 6 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 測量 、 檢驗和試驗活動 ,以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見)。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 40 注 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過 程 （包括產(chǎn)品實 現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質 量計劃。 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法 。 41 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 接收準則 組織應規(guī)定接收準則 ， 要求時 ， 由顧客批準 。 保密 組織應確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關產(chǎn)品信息的保密。 42 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 更改控制 組織應有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應的過程 。 更改在實施前應予以確認 。 當顧客要求時 ， 還應滿足附加的驗證 /標識要求 ， 如對新產(chǎn)品引入的那些要求 。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改 。 注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如維護 務）、附加服務（如回收或最終處置）等。 注 3：條款（ c） 的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法 規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或 廢棄。 45 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求 。 評審結果及評審所引發(fā)的措施的 記錄應予保持 （ 見 ） 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應確保相關文件得到修改 ， 并確保相關人員知道已變更的要求 。 而代之對有關的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi) 容等進行評審 。 組織制造可行性 組織應在合同評審過程中 ,對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究 、 確認并形成文件 ， 包括進行風險分析 。 顧客溝通 補充 組織應有能力按顧客特定的語言和方式 （ 如：計算機輔助設計數(shù)據(jù) ， 電子數(shù)據(jù)交換等 ） 溝通必要的信息 ,包括數(shù)據(jù) 。 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限 。 隨 著 設計和開發(fā)的進展 ， 在適當時 ， 策劃的輸出應予以更新 。 注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、 生產(chǎn)和其他適當?shù)娜藛T。根據(jù)產(chǎn)品和 組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。 這些輸入應包括： a) 功能 要求 和性能要求； b) 適用的法律 、 法規(guī)要求； c) 適用時 ， 來源于以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求 。 要求應完整 、清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 — 信息的利用：組織應有一個過程 ， 將從以往設計項目 、 競爭對手分析 、 供方反饋 、 內(nèi)部輸入 、 外部數(shù)據(jù)及其它相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目 。 52 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 制造過程設計輸入 組織應識別制造過程設計輸入要求 ， 形成文件并進行評審 ，包括： — 產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)； — 生產(chǎn)率 、 過程能力及成本的目標； — 顧客要求 （ 若存在 ） ； — 以往的開發(fā)經(jīng)驗 。 53 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 特殊特性 組織應確定特殊特性 [見 ]， 并且： — 在控制計劃中包括所有的特殊特性。 — 對過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、 控制計劃及作業(yè)指 導書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明 來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 54 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證 , 并應在放行前得到批準 。 注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié) 。 產(chǎn)品設計輸出應包括： — 設計 FMEA， 可靠性結果 。 — 適當時 ， 產(chǎn)品防錯； — 產(chǎn)品定義 ， 包括圖樣或數(shù)學數(shù)據(jù) 。 — 適用時 ， 診斷指南 。 制造過程設計輸出應包括： －規(guī)范和圖樣； －制造過程流程圖 /布局； －制造過程 FMEA； －控制計劃 （ 見 )； －作業(yè)指導書； －過程批準接收準則； －有關質量 、 可靠性 、 可維修性和可測量性的數(shù)據(jù)； －適當時 ， 防錯活動的結果； — 產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法 。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表 ， 評審結果及任何必要措施的 記錄應予保持（ 見 ） 。 58 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 監(jiān)視 應對設計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定 、 分析 ,并對匯總結果進行報告 ， 作為管理評審的輸入 。 59 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)進行驗證 。 60 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求 ， 應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行確認 。 確認結果及任何必要措施的 記錄應予保持 （ 見 ） 。 注 2：以上 。 樣件計劃 ? 當顧客要求時 ， 組織應制定樣件計劃和控制計劃 。 ? 應監(jiān)視所有的性能試驗活動 ， 以便及時完成并符合要求 。 組織應符合由顧客承認的產(chǎn)品和制造過程的批準程序 。 注：產(chǎn)品批準應在制造過程驗證之后進行 。 應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審 、 驗證和確認 ， 并在實施前得到批準 。 更改的評審結果及任何必要措施的 記錄應予保持 （ 見） 。 63 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 評價結果及評價所引起的任何必要措施的 記錄應予保持 （ 見 ） 。 注 2:當發(fā)生與供方相關的兼并 、 收購或從屬關系時 ， 組織 應當驗證供方質量管理體系的延續(xù)性和有效性 。 65 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 供方質量管理體系的開發(fā) 組織應以供方符合本標準為目標進行供方質量管理體系的開發(fā) 。 注 :供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質量業(yè)績和所供應產(chǎn)品的重要性等 。 66 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客批準的供貨來源 若合同 (如顧客工程圖樣 ， 規(guī)范等 )中有規(guī)定 ， 組織應從批準的供貨來源采購產(chǎn)品 、 材料或服務 。 67 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當時包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求 。 68 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購產(chǎn)品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動 ， 以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 69 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 進貨產(chǎn)品的質量 組織應有一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品 （ 見 )質量的過程 : — 組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù) ， 并對其進行評價； — 進貨檢驗和 /或試驗 ,如根據(jù)業(yè)績的抽樣 。 — 由指定的實驗室進行的零件評價 。 70 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 對供方的監(jiān)視 供方業(yè)績應通過以下指標進行監(jiān)視 : — 交付的產(chǎn)品質量； — 顧客生產(chǎn)中斷 ,包括外部退貨； — 按計劃交付的業(yè)績 (包括附加運費情況